Предотвращение индуцированной контрастом нефропатии: оценка стратегий гидратации и введения L-карнитина (CinBiCarn)
Профилактика нефропатии, вызванной йодсодержащими контрастными веществами, у пациентов с почечной недостаточностью: рандомизированное исследование, оценивающее эффективность двух стратегий гидратации и введения L-карнитина
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
-
Avignon, Франция, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Больному назначена коронарография.
- Пациент может вернуться в стационар на 2-й и 7-й дни после коронарографии для последующего наблюдения.
- У пациента умеренная или тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м^2)
- Пациент не получал каких-либо пероральных противодиабетических средств или диуретиков в течение 48 часов, предшествующих коронарографии.
- Отсутствие лечения ингибиторами АПФ или АРА2 за 24 часа до коронарного
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном другим исследованием.
- Пациент находится под судебной защитой
- Пациент находится под любой опекой
- Пациент отказывается подписывать форму согласия
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациент не может участвовать в контрольных визитах на 2-й и 7-й дни после коронарографии.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент принимает L-карнитин.
- У пациента есть противопоказания для лечения, используемого в этом исследовании.
- Острая сердечная недостаточность
- Инфаркт, острая фаза
- Гемодиализный пациент
- Миелома
- Пациент с эпилепсией, получающий депакин (вальпроевая кислота) (карнитин может снижать пороги, связанные с эпилепсией, за счет ускорения метаболизма депакина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бикарбонат
Пациентам, включенным в эту группу, будет назначен режим гидратации для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии, содержащий бикарбонат натрия. Вмешательство: стратегия гидратации с использованием бикарбоната натрия Вмешательство: коронарография |
За 4-6 часов до коронарографии и в течение 4-6 часов после коронарографии внутривенно медленно вводят 500 мл изотонического раствора бикарбоната натрия (1,4%).
Все пациенты, включенные в это исследование, запрограммированы на коронарографию с введением контрастного вещества (йодиксанола или йоксаглата).
День коронарографии = День 0.
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Пациентам, включенным в эту группу, будет назначен режим гидратации для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии с использованием раствора хлорида натрия. Вмешательство: стратегия гидратации с использованием физиологического раствора Вмешательство: коронарография |
Все пациенты, включенные в это исследование, запрограммированы на коронарографию с введением контрастного вещества (йодиксанола или йоксаглата).
День коронарографии = День 0.
За 12 часов до коронарографии и в течение 12 часов после коронарографии вводят 0,9% раствор натрия хлорида со скоростью 1 мл/кг/ч путем медленной внутривенной перфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бикар + L-карнитин
Пациентам, включенным в эту группу, будет назначен режим гидратации для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии, содержащий бикарбонат натрия. Они также получат пероральный раствор L-карнитина в дни -1, 0, 1-7. Вмешательство: Стратегия гидратации с использованием бикарбоната натрия Вмешательство: L-карнитин Вмешательство: коронарография |
За 4-6 часов до коронарографии и в течение 4-6 часов после коронарографии внутривенно медленно вводят 500 мл изотонического раствора бикарбоната натрия (1,4%).
Все пациенты, включенные в это исследование, запрограммированы на коронарографию с введением контрастного вещества (йодиксанола или йоксаглата).
День коронарографии = День 0.
Перед коронарографией (D-1) вводят 1 грамм L-карнитина в виде раствора для приема внутрь, который при необходимости можно развести в небольшом количестве воды с сахаром. Это введение соответствует началу протокола гидратации. С 0-го по 7-й день после коронарографии пациентам назначают перорально раствор L-карнитина (3 г L-карнитина в сутки). Последний при необходимости можно развести в небольшом количестве сахарной воды. |
|
Экспериментальный: Солевой раствор + L-карнитин
Пациентам, включенным в эту группу, будет назначен режим гидратации для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии с использованием раствора хлорида натрия. Они также получат пероральный раствор L-карнитина в дни -1, 0, 1-7. Вмешательство: Стратегия гидратации с использованием физиологического раствора Вмешательство: L-карнитин Вмешательство: коронарография |
Все пациенты, включенные в это исследование, запрограммированы на коронарографию с введением контрастного вещества (йодиксанола или йоксаглата).
День коронарографии = День 0.
За 12 часов до коронарографии и в течение 12 часов после коронарографии вводят 0,9% раствор натрия хлорида со скоростью 1 мл/кг/ч путем медленной внутривенной перфузии.
Другие имена:
Перед коронарографией (D-1) вводят 1 грамм L-карнитина в виде раствора для приема внутрь, который при необходимости можно развести в небольшом количестве воды с сахаром. Это введение соответствует началу протокола гидратации. С 0-го по 7-й день после коронарографии пациентам назначают перорально раствор L-карнитина (3 г L-карнитина в сутки). Последний при необходимости можно развести в небольшом количестве сахарной воды. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 48 часами после введения контраста
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации MDRD до коронарографии и через 48 часов после введения контрастного вещества.
|
исходный уровень по сравнению с 48 часами после введения контраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастная нефропатия?
Временное ограничение: День 2
|
Наличие/отсутствие контраст-индуцированной нефропатии, определяемое наличием хотя бы одного из следующих признаков:
|
День 2
|
|
Контрастная нефропатия?
Временное ограничение: День 3
|
Наличие/отсутствие контраст-индуцированной нефропатии, определяемое наличием хотя бы одного из следующих признаков:
|
День 3
|
|
Контрастная нефропатия?
Временное ограничение: День 7
|
Наличие/отсутствие контраст-индуцированной нефропатии, определяемое наличием хотя бы одного из следующих признаков:
|
День 7
|
|
Изменение креатинемии
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению со 2-м днем
|
Грубое изменение креатинемии между исходным уровнем и днем 2
|
исходный уровень по сравнению со 2-м днем
|
|
Изменение креатинемии
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с днем 3
|
Грубое изменение креатинемии между исходным уровнем и днем 3
|
исходный уровень по сравнению с днем 3
|
|
Изменение креатинемии
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с днем 7
|
Грубое изменение креатинемии между исходным уровнем и днем 7
|
исходный уровень по сравнению с днем 7
|
|
% Изменение креатинемии
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению со 2-м днем
|
% изменение креатинемии между исходным уровнем и днем 2
|
исходный уровень по сравнению со 2-м днем
|
|
% Изменение креатинемии
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с днем 3
|
% изменение креатинемии между исходным уровнем и днем 3
|
исходный уровень по сравнению с днем 3
|
|
% Изменение креатинемии
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с днем 7
|
% изменение креатинемии между исходным уровнем и днем 7
|
исходный уровень по сравнению с днем 7
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению со 2-м днем
|
Изменение клубочковой фильтрации (MDRD; мл/мин/1,73 м^2)
скорость по сравнению с базовым уровнем
|
исходный уровень по сравнению со 2-м днем
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с днем 3
|
Изменение клубочковой фильтрации (MDRD; мл/мин/1,73 м^2)
скорость по сравнению с базовым уровнем
|
исходный уровень по сравнению с днем 3
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с днем 7
|
Изменение клубочковой фильтрации (MDRD; мл/мин/1,73 м^2)
скорость по сравнению с базовым уровнем
|
исходный уровень по сравнению с днем 7
|
|
Количество вводимого контрастного вещества / скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: День 0 - сразу после коронарографии
|
День 0 - сразу после коронарографии
|
|
|
Количество вводимого йода / скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: День 0, сразу после коронарографии
|
День 0, сразу после коронарографии
|
|
|
Необходим гемодиализ?
Временное ограничение: День 7
|
Нужен ли пациенту гемодиализ?
да нет
|
День 7
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 7
|
Пациент скончался во время исследования.
да нет
|
День 7
|
|
Изменение нгала в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень (непосредственно перед коронарографией) по сравнению с 4 часами после введения контраста
|
Изменение ngal в сыворотке (липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов) между исходным уровнем и через 4 часа после инъекции контрастного вещества.
|
исходный уровень (непосредственно перед коронарографией) по сравнению с 4 часами после введения контраста
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2012/PR-03
- 2012-004134-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .