Prevención de la nefropatía inducida por contraste: evaluación de estrategias de hidratación y administración de L-carnitina (CinBiCarn)
Prevención de la nefropatía inducida por medios de contraste yodados en pacientes con insuficiencia renal: un ensayo aleatorizado que evalúa la eficacia de dos estrategias de hidratación y la administración de L-carnitina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
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Avignon, Francia, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Perpignan, Francia, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Gard
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Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está programado para una coronarografía.
- El paciente puede volver al hospital los días 2 y 7 después de la coronariografía para seguimiento
- El paciente tiene insuficiencia renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m^2)
- El paciente no ha recibido ningún tratamiento antidiabético oral, ni tratamientos diuréticos, en las 48 horas anteriores a la coronariografía.
- Falta de tratamiento con inhibidores de la ECA o ARA2 24 horas antes de la coronaria
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente está en un período de exclusión determinado por otro estudio.
- El paciente está bajo protección judicial
- El paciente se encuentra bajo algún tipo de tutela
- El paciente se niega a firmar el formulario de consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El paciente no puede participar en las visitas de seguimiento en los días 2 y 7 después de la coronariografía.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente está tomando L-carnitina.
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Infarto, fase aguda
- paciente de hemodiálisis
- mieloma
- Paciente epiléptico tratado con Depakine (ácido valproico) (la carnitina puede reducir los umbrales relacionados con la epilepsia acelerando el metabolismo de Depakine)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bicarbonato
A los pacientes incluidos en este brazo se les administrará un régimen de hidratación para la prevención de la nefropatía inducida por contraste que contiene bicarbonato de sodio. Intervención: Estrategia de hidratación con bicarbonato de sodio Intervención: Coronarografía |
Durante 4-6 horas antes de la coronariografía y durante 4-6 horas después de la coronariografía, se administrarán 500 ml de solución isotónica de bicarbonato de sodio (1,4 %) por vía intravenosa lenta.
Todos los pacientes incluidos en este estudio están programados para una coronariografía con inyección de material de contraste (ya sea iodixanol o ioxaglato).
El día de la coronariografía = Día 0.
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Comparador activo: Salina
A los pacientes incluidos en este brazo se les administrará un régimen de hidratación para la prevención de la nefropatía inducida por contraste utilizando solución de cloruro de sodio. Intervención: Estrategia de hidratación con solución salina Intervención: Coronarografía |
Todos los pacientes incluidos en este estudio están programados para una coronariografía con inyección de material de contraste (ya sea iodixanol o ioxaglato).
El día de la coronariografía = Día 0.
Durante las 12 horas previas a la coronariografía y durante las 12 posteriores a la coronariografía, se administra cloruro de sodio al 0,9% a razón de 1 ml/kg/h mediante perfusión intravenosa lenta.
Otros nombres:
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Experimental: Bicar + L-Carnitina
A los pacientes incluidos en este brazo se les administrará un régimen de hidratación para la prevención de la nefropatía inducida por contraste que contiene bicarbonato de sodio. También recibirán una solución oral de L-carnitina los días -1, 0, 1 a 7. Intervención: Estrategia de hidratación con bicarbonato de sodio Intervención: L-carnitina Intervención: Coronariografía |
Durante 4-6 horas antes de la coronariografía y durante 4-6 horas después de la coronariografía, se administrarán 500 ml de solución isotónica de bicarbonato de sodio (1,4 %) por vía intravenosa lenta.
Todos los pacientes incluidos en este estudio están programados para una coronariografía con inyección de material de contraste (ya sea iodixanol o ioxaglato).
El día de la coronariografía = Día 0.
Antes de la coronariografía (D-1), se administra 1 gramo de L-carnitina en solución oral que se puede diluir en una pequeña cantidad de agua azucarada si es necesario. Esta administración corresponde al inicio de un protocolo de hidratación. Durante los días 0 a 7 después de la coronariografía, se administra a los pacientes una solución de L-carnitina oral (3 gramos de L-carnitina por día). Este último se puede diluir en una pequeña cantidad de agua azucarada si es necesario. |
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Experimental: Solución salina + L-carnitina
A los pacientes incluidos en este brazo se les administrará un régimen de hidratación para la prevención de la nefropatía inducida por contraste utilizando solución de cloruro de sodio. También recibirán una solución oral de L-carnitina los días -1, 0, 1 a 7. Intervención: Estrategia de hidratación con solución salina Intervención: L-carnitina Intervención: Coronarografía |
Todos los pacientes incluidos en este estudio están programados para una coronariografía con inyección de material de contraste (ya sea iodixanol o ioxaglato).
El día de la coronariografía = Día 0.
Durante las 12 horas previas a la coronariografía y durante las 12 posteriores a la coronariografía, se administra cloruro de sodio al 0,9% a razón de 1 ml/kg/h mediante perfusión intravenosa lenta.
Otros nombres:
Antes de la coronariografía (D-1), se administra 1 gramo de L-carnitina en solución oral que se puede diluir en una pequeña cantidad de agua azucarada si es necesario. Esta administración corresponde al inicio de un protocolo de hidratación. Durante los días 0 a 7 después de la coronariografía, se administra a los pacientes una solución de L-carnitina oral (3 gramos de L-carnitina por día). Este último se puede diluir en una pequeña cantidad de agua azucarada si es necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: basal versus 48 horas después de la inyección de contraste
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El cambio en la tasa de filtración glomerular MDRD antes de la coronariografía y 48 horas después de la inyección de material de contraste.
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basal versus 48 horas después de la inyección de contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Nefropatía inducida por contraste?
Periodo de tiempo: Dia 2
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La presencia/ausencia de nefropatía inducida por contraste, definida por la presencia de al menos uno de los siguientes:
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Dia 2
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¿Nefropatía inducida por contraste?
Periodo de tiempo: Día 3
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La presencia/ausencia de nefropatía inducida por contraste, definida por la presencia de al menos uno de los siguientes:
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Día 3
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¿Nefropatía inducida por contraste?
Periodo de tiempo: Día 7
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La presencia/ausencia de nefropatía inducida por contraste, definida por la presencia de al menos uno de los siguientes:
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Día 7
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Cambio en la creatinemia
Periodo de tiempo: línea base versus día 2
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El cambio bruto en la creatinemia entre el inicio y el día 2
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línea base versus día 2
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Cambio en la creatinemia
Periodo de tiempo: línea base versus día 3
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El cambio bruto en la creatinemia entre el inicio y el Día 3
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línea base versus día 3
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Cambio en la creatinemia
Periodo de tiempo: línea base versus día 7
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El cambio bruto en la creatinemia entre el inicio y el día 7
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línea base versus día 7
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% de cambio en la creatinemia
Periodo de tiempo: línea base versus día 2
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% de cambio en la creatinemia entre el inicio y el día 2
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línea base versus día 2
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% de cambio en la creatinemia
Periodo de tiempo: línea base versus día 3
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% de cambio en la creatinemia entre el inicio y el día 3
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línea base versus día 3
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% de cambio en la creatinemia
Periodo de tiempo: línea base versus día 7
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% de cambio en la creatinemia entre el inicio y el día 7
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línea base versus día 7
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Cambio en la tasa de filtración glomerular en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea base versus día 2
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Cambio en la filtración glomerular (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
tasa en comparación con la línea de base
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línea base versus día 2
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Cambio en la tasa de filtración glomerular en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea base versus día 3
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Cambio en la filtración glomerular (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
tasa en comparación con la línea de base
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línea base versus día 3
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Cambio en la tasa de filtración glomerular en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea base versus día 7
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Cambio en la filtración glomerular (MDRD; ml/min/1,73 m^2)
tasa en comparación con la línea de base
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línea base versus día 7
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Cantidad de material de contraste inyectado / tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Día 0 - justo después de la coronariografía
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Día 0 - justo después de la coronariografía
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Cantidad de yodo inyectado / tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Día 0, justo después de la coronariografía
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Día 0, justo después de la coronariografía
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¿Es necesaria la hemodiálisis?
Periodo de tiempo: Día 7
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¿Se requirió hemodiálisis para el paciente?
sí No
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Día 7
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7
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El paciente falleció durante el estudio.
sí No
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Día 7
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Cambio en suero ngal
Periodo de tiempo: línea de base (justo antes de la coronarografía) versus 4 horas después de la inyección de contraste
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El cambio en suero ngal (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos) entre el inicio y 4 horas después de la inyección de material de contraste.
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línea de base (justo antes de la coronarografía) versus 4 horas después de la inyección de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Reboul, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2012/PR-03
- 2012-004134-42 (Número EudraCT)
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