小腸疾患が疑われる被験者の評価における Capso Vision SV-1 と PillCam SB2 の比較
2017年3月31日 更新者：Capso Vision, Inc.
この研究の目的は、Capso Vision Video Capsule Device で得られた小腸に関する臨床所見を、PillCam SB2 で得られた結果と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為比較多施設施設研究です。
この試験は、5～10 の臨床施設で実施されます。
少なくとも 98 人の被験者を含む完全な内視鏡結果を得るために、最大 120 人の被験者が研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Shabana F. Pasha, MD
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Gastro Health
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts, Worcester
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Ziad Younes, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -カプセル内視鏡検査のために紹介された小腸疾患が疑われる被験者。 -小腸疾患の疑いには、小腸出血の疑い（あいまいな消化管出血を含む）、クローン病の疑いまたは確定[侵入前に開存性カプセル、CTまたはMR小腸造影が必要であった]、セリアック病の疑いまたは既知、小腸腫瘍の疑いまたは家族性ポリポーシス症候群が含まれる.
- -潜在的な消化管出血の特定のために被験者がカプセル内視鏡検査（CE）に紹介された場合、被験者は評価の一環として非診断的な食道十二指腸鏡検査および結腸内視鏡検査を受けましたか、または被験者は最初の評価以来輸血を必要とする出血を続けていました、または対象者のヘマトクリット値は、男性で 31% 未満、女性で 28% 未満です。
除外基準:
- -以前に否定的なカプセル内視鏡検査を受けた被験者（研究の1年以内）。
- -開存性カプセルが開存性を確認しない限り、既知または疑われる閉塞または狭窄。
- -既知または疑われる消化管穿孔。
- -既知または疑われる小腸憩室。
- 既知の嚥下障害、または錠剤を飲み込めない、または飲み込みたくない。
- 放射線または化学療法によって誘発された腸炎。
- -Zenker病または既知の十二指腸または空腸憩室の病歴。
- アラームの徴候や症状のない孤立した下痢または孤立した腹痛
- 外科的介入を受けるリスクが高い被験者 (つまり、カプセルの滞留が発生した場合はカプセルを取り除く)。
- DNR/DNI「蘇生しない/挿管しない」状態の被験者。
- -既知または疑われる胃腸運動障害。
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の電気医療用インプラントの存在。
- 接着剤に対する皮膚反応の病歴。
- 治験責任医師の意見では、2L GoLytely および 10 mg ビサコジル治験薬を摂取すべきではない被験者は、被験者の病状のために被験者に重大な追加のリスクをもたらす可能性があるためです。
- -最後の研究訪問から30日以内にMRIが予定されている被験者。
- 妊娠;出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 囚人。
- -研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる精神的および/または身体的状態。
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PillCam SB2 に続いて CapsoCam SV-1
PillCam SB2 カプセル、次に CapsoCam SV-1 カプセル
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カプセル内視鏡システム
他の名前：
カプセル内視鏡
他の名前：
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他の：CapsoCam SV-1 に続いて PillCam SB2
CapsoCam SV-1 カプセル、次に PillCam SB2 カプセル
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カプセル内視鏡システム
他の名前：
カプセル内視鏡
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常対異常、全体的な印象
時間枠：研究の完了
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CapsoCam SV-1 と PillCam SB2 の 2 つの画像キャプチャ システムの間で、読者の間で一致を判断するための、疑わしい小腸の画像のレビュー。
3 人中 2 人のデータ リーダーが同意した結果に基づく、正常と異常の割合、全体的な印象。
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研究の完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CapsoCam SV-1 と PillCam SB2 の SB 通過時間の比較
時間枠：研究の完了
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総通過時間は、リーダーによって決定された、第 1 十二指腸画像から第 1 盲腸または IC 弁画像までの時間として決定されました。
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研究の完了
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CapsoCam SV-1 と PillCam SB2 の診断率の比較
時間枠：研究の完了
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PillCam SB と比較した CapsoCam SV-1 の診断率の比較: 3 人中 2 人の読者が一致した結果、またはコンセンサスグループの結果に基づく一次診断率の割合。
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研究の完了
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CapsoCam SV-1 と PillCam SB2 の優先順位
時間枠：研究の完了
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被験者に投与されたピル嗜好アンケートに基づく、CapsoCam SV-1 と PillCam SB2 の間の被験者の好み
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研究の完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shabana F Pasha, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。