Сравнение Capso Vision SV-1 с PillCam SB2 при обследовании пациентов с подозрением на заболевание тонкой кишки
31 марта 2017 г. обновлено: Capso Vision, Inc.
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов, полученных с помощью видеокапсульного устройства Capso Vision для тонкой кишки, с результатами, полученными с помощью PillCam SB2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование.
Исследование будет проводиться в 5-10 клинических базах.
В исследование будет включено до 120 субъектов, чтобы получить полные эндоскопические результаты с участием не менее 98 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Shabana F. Pasha, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Gastro Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Ziad Younes, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет (включительно).
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты с подозрением на заболевание тонкой кишки, направленные на капсульную эндоскопию. Подозрение на заболевание тонкой кишки включает подозрение на кровотечение в тонкой кишке (включая неясное желудочно-кишечное кровотечение), подозрение или установленную болезнь Крона [должны были пройти капсулу проходимости, КТ или МРТ-энтерографию перед поступлением], предполагаемую или установленную глютеновую болезнь, подозрение на опухоль тонкой кишки или синдром семейного полипоза .
- Если субъект был направлен на капсульную эндоскопию (КЭ) для выявления скрытого желудочно-кишечного кровотечения, если субъект прошел недиагностическую эзофагодуоденоскопию и колоноскопию в рамках своего обследования, ИЛИ у субъекта было продолжающееся кровотечение, требующее переливания крови с момента первоначального обследования, ИЛИ субъект имеет следующие значения гематокрита <31% у мужчин или <28% у женщин.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых ранее была отрицательная капсульная эндоскопия (в течение 1 года исследования).
- Установленная или предполагаемая обструкция или стриктура, если проходимость капсулы не подтверждается.
- Установленная или предполагаемая перфорация желудочно-кишечного тракта.
- Известные или предполагаемые дивертикулы тонкой кишки.
- Известное расстройство глотания или неспособность или нежелание глотать таблетки.
- Индуцированный облучением или химиотерапией энтерит.
- Дивертикулы Ценкера или известные дивертикулы двенадцатиперстной или тощей кишки в анамнезе.
- Изолированная диарея или изолированная боль в животе без тревожных признаков или симптомов
- Субъекты с высоким риском проведения хирургических вмешательств (т. е. КОНФИДЕНЦИАЛЬНО CapsoVision Protocol SV-1, редакция: 17 октября 2011 г. 7 удаляют капсулу, когда происходит задержка капсулы).
- Субъекты со статусом DNR/DNI «не реанимировать/не интубировать».
- Известные или подозреваемые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
- Наличие кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора или другого электромедицинского имплантата.
- История реакции кожи на клей.
- Субъекты, которым, по мнению исследователя, не следует употреблять исследуемые препараты 2 л GoLytely и 10 мг бисакодила, поскольку это может представлять значительный дополнительный риск для субъекта из-за состояния его здоровья.
- Субъекты, которым назначено МРТ в течение 30 дней после последнего исследовательского визита.
- Беременность; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
- Заключенные.
- Психическое и/или физическое состояние, препятствующее соблюдению инструкций по исследованию и/или устройству.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PillCam SB2, затем CapsoCam SV-1
Капсула PillCam SB2, затем капсула CapsoCam SV-1
|
Капсульная эндоскопическая система
Другие имена:
Капсульная эндоскопия
Другие имена:
|
|
Другой: CapsoCam SV-1, затем PillCam SB2
Капсула CapsoCam SV-1, затем капсула PillCam SB2
|
Капсульная эндоскопическая система
Другие имена:
Капсульная эндоскопия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальный против ненормального, общее впечатление
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Обзор изображений подозреваемого заболевания тонкой кишки для определения согласия читателей между двумя системами захвата изображений: CapsoCam SV-1 и PillCam SB2.
Соотношение нормального и ненормального, общее впечатление, основанное на результатах 2 из 3 читателей данных в согласии.
|
Завершение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени прохождения SB с CapsoCam SV-1 и PillCam SB2
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Общее время прохождения определяли как время от изображения 1-й двенадцатиперстной кишки до 1-го изображения слепой кишки или клапана IC, как это определяли читатели.
|
Завершение исследования
|
|
Сравнение диагностических возможностей CapsoCam SV-1 по сравнению с PillCam SB2
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Сравнение результатов диагностики CapsoCam SV-1 по сравнению с PillCam SB: доля результатов первичной диагностики, основанная на согласии 2 из 3 читателей или результатах консенсусной группы.
|
Завершение исследования
|
|
Предпочтение между CapsoCam SV-1 и PillCam SB2
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Предпочтение субъекта между CapsoCam SV-1 и PillCam SB2 на основе анкеты о предпочтениях в отношении таблеток, введенной субъектам
|
Завершение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Capso Vision SV-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .