Sammenligning av Capso Vision SV-1 med PillCam SB2 i evalueringen av forsøkspersoner med mistenkt tynntarmssykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 85 år (inkludert).
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Personer med mistenkt tynntarmsykdom som henvises til kapselendoskopi. Mistanke om tynntarmssykdom inkluderer mistenkt tynntarmsblødning (inkludert obskur gastrointestinal blødning), mistenkt eller etablert Crohns sykdom [skulle ha hatt åpenhetskapsel, CT eller MR enterografi før innreise], mistenkt eller kjent cøliaki, mistenkt tynntarmsvulst eller familiært polyposesyndrom .
4. Hvis forsøkspersonen ble henvist til kapselendoskopi (CE) for identifisering av okkult GI-blødning, har forsøkspersonen gjennomgått en ikke-diagnostisk øsofagoduodenoskopi og koloskopi som en del av sin evaluering, ELLER har forsøkspersonen hatt fortsatt blødning som krever transfusjon siden den første evalueringen, ELLER forsøkspersonen har følgende hematokritverdier <31 % hos menn eller <28 % hos kvinner.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som hadde en tidligere negativ kapselendoskopi (innen 1 år etter studien).
2. Kjent eller mistenkt obstruksjon eller innsnevring med mindre åpenhetskapsel bekrefter åpenhet.
3. Kjent eller mistenkt gastrointestinal perforering.
4. Kjente eller mistenkte tynntarmsdivertikuli.
5. Kjent svelgeforstyrrelse eller manglende evne eller vilje til å svelge piller.
6. Stråling eller kjemoterapi indusert enteritt.
7. Historie om Zenkers eller kjente duodenale eller jejunale divertikler.
8. Isolert diaré eller isolert magesmerter uten alarmtegn eller symptomer
9. Personer som har høy risiko for å gjennomgå kirurgiske inngrep (dvs. til KONFIDENSIELL CapsoVision Protocol SV-1 Revisjon: 17. oktober 2011 7 fjerner kapselen når kapselretensjon oppstår).
10. Forsøkspersoner med DNR/DNI "ikke gjenopplive/ikke intubere"-status.
11. Kjent eller mistenkt gastrointestinal dysmotilitet.
12. Tilstedeværelse av pacemaker, implantert defibrillator eller annet elektromedisinsk implantat.
13. Historie om hudreaksjon på lim.
14. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke bør innta 2L GoLytely og 10 mg bisacodyl-studiemedikamenter, fordi det kan utgjøre en betydelig tilleggsrisiko for forsøkspersonen på grunn av forsøkspersonens medisinske tilstand.
15. Forsøkspersoner som er planlagt til MR innen 30 dager etter siste studiebesøk.
16. Svangerskap; kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening.
17. Fanger.
18. Psykisk og/eller fysisk tilstand som utelukker overholdelse av studien og/eller utstyrsinstruksjonene.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.