소장 질환이 의심되는 피험자 평가에서 Capso Vision SV-1과 PillCam SB2의 비교
2017년 3월 31일 업데이트: Capso Vision, Inc.
이 연구의 목적은 Capso Vision Video Capsule Device로 얻은 소장과 관련된 임상 결과를 PillCam SB2로 얻은 결과와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 비교 다기관 현장 연구입니다.
연구는 5-10개의 임상 현장에서 수행될 것입니다.
최소 98명의 피험자가 포함된 완전한 내시경 결과를 얻기 위해 최대 120명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Shabana F. Pasha, MD
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Gastro Health
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Ziad Younes, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성(포함).
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 캡슐 내시경 검사를 의뢰받은 소장 질환이 의심되는 피험자. 의심되는 소장 질환에는 의심되는 소장 출혈(불명확한 위장관 출혈 포함), 의심되거나 확정된 크론병[진입 전 개통 피막, CT 또는 MR 장조영술이 있어야 함], 의심되거나 알려진 셀리악병, 의심되는 소장 종양 또는 가족성 폴립증 증후군이 포함됩니다. .
- 잠재적인 GI 출혈의 확인을 위해 피험자가 캡슐 내시경 검사(CE)를 의뢰받은 경우, 피험자가 평가의 일부로 비진단적 식도십이지장경 검사 및 대장 내시경 검사를 받았거나, 피험자가 초기 평가 이후 수혈이 필요한 출혈이 계속되었거나, 또는 피험자는 남성에서 <31% 또는 여성에서 <28%의 헤마토크리트 값을 갖는다.
제외 기준:
- 이전 음성 캡슐 내시경 검사를 받은 피험자(연구 1년 이내).
- 개통 캡슐이 개통을 확인하지 않는 한 알려진 또는 의심되는 폐색 또는 협착.
- 알려진 또는 의심되는 위장관 천공.
- 알려진 또는 의심되는 소장 게실.
- 알려진 삼킴 장애 또는 알약을 삼킬 수 없거나 삼키지 않으려는 의지.
- 방사선 또는 화학 요법으로 인한 장염.
- Zenker 또는 알려진 십이지장 또는 공장 게실의 병력.
- 경보 징후나 증상이 없는 고립된 설사 또는 고립된 복통
- 외과 개입을 받을 위험이 높은 피험자(즉, 기밀 CapsoVision 프로토콜 SV-1 개정: 2011년 10월 17일 7에 따라 캡슐 보유가 발생하면 캡슐을 제거합니다).
- DNR/DNI "소생술 안 함/삽관 안 함" 상태인 피험자.
- 알려진 또는 의심되는 위장 운동 장애.
- 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 전기 의료 이식 장치의 존재.
- 접착제에 대한 피부 반응의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 2L GoLytely 및 10mg 비사코딜 연구 약물을 소비해서는 안 되는 대상체는 대상체의 의학적 상태로 인해 대상체에게 상당한 추가 위험을 초래할 수 있기 때문입니다.
- 마지막 연구 방문으로부터 30일 이내에 MRI가 예정된 피험자.
- 임신; 가임 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 죄수들.
- 연구 및/또는 장치 지침의 준수를 방해하는 정신적 및/또는 신체적 상태.
- 지난 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PillCam SB2와 CapsoCam SV-1
PillCam SB2 캡슐과 CapsoCam SV-1 캡슐
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캡슐 내시경 시스템
다른 이름들:
캡슐 내시경
다른 이름들:
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다른: CapsoCam SV-1, PillCam SB2
CapsoCam SV-1 캡슐과 PillCam SB2 캡슐
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캡슐 내시경 시스템
다른 이름들:
캡슐 내시경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 vs 비정상, 전체적인 인상
기간: 연구 완료
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두 이미지 캡처 시스템(CapsoCam SV-1 및 PillCam SB2) 간의 독자 간의 동의를 결정하기 위해 질병이 의심되는 소장의 이미지를 검토합니다.
데이터 판독기 3명 중 2명이 동의한 결과를 기준으로 한 정상 대 비정상의 비율, 전반적인 인상.
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연구 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CapsoCam SV-1 및 PillCam SB2와 SB 이동 시간 비교
기간: 연구 완료
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총 통과 시간은 독자가 결정한 대로 첫 번째 십이지장 이미지에서 첫 번째 맹장 또는 IC 판막 이미지까지의 시간으로 결정되었습니다.
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연구 완료
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CapsoCam SV-1과 PillCam SB2의 진단 수율 비교
기간: 연구 완료
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CapsoCam SV-1과 PillCam SB의 진단 수율 비교: 3명의 독자 중 2명이 동의한 결과 또는 합의 그룹 결과를 기반으로 한 1차 진단 수율의 비율.
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연구 완료
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CapsoCam SV-1과 PillCam SB2의 선호도
기간: 연구 완료
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CapsoCam SV-1과 PillCam SB2 사이의 주제 선호도는 피험자에게 실시된 알약 선호도 설문지를 기반으로 합니다.
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연구 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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