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Confronto tra Capso Vision SV-1 e PillCam SB2 nella valutazione di soggetti con sospetta malattia dell'intestino tenue

31 marzo 2017 aggiornato da: Capso Vision, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici che coinvolgono l'intestino tenue ottenuti con il Capso Vision Video Capsule Device con quelli ottenuti con il PillCam SB2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e comparativo. Lo studio sarà condotto da 5 a 10 centri clinici. Saranno arruolati nello studio fino a 120 soggetti al fine di ottenere risultati endoscopici completi coinvolgendo almeno 98 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Shabana F. Pasha, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Gastro Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Ziad Younes, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 85 anni (inclusi).
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  3. Soggetti con sospetta malattia dell'intestino tenue che vengono inviati per l'endoscopia con capsula. Sospetta malattia dell'intestino tenue include sospetta emorragia dell'intestino tenue (inclusa emorragia gastrointestinale oscura), morbo di Crohn sospetto o accertato [dovrebbe essere stata effettuata una capsula di pervietà, enterografia TC o RM prima dell'ingresso], malattia celiaca sospetta o nota, sospetto tumore dell'intestino tenue o sindrome da poliposi familiare .
  4. Se il soggetto è stato sottoposto a endoscopia con capsula (CE) per l'identificazione di sanguinamento gastrointestinale occulto, il soggetto è stato sottoposto a esofagoduodenoscopia e colonscopia non diagnostiche come parte della loro valutazione, OPPURE il soggetto ha continuato a sanguinare richiedendo trasfusioni dalla valutazione iniziale, OPPURE non il soggetto ha i seguenti valori di ematocrito <31% nei maschi o <28% nelle femmine.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che avevano una precedente endoscopia con capsula negativa (entro 1 anno dallo studio).
  2. Ostruzione o stenosi nota o sospetta a meno che la capsula di pervietà non confermi la pervietà.
  3. Perforazione gastrointestinale nota o sospetta.
  4. Diverticoli dell'intestino tenue noti o sospetti.
  5. Disturbo della deglutizione noto o incapacità o riluttanza a deglutire le pillole.
  6. Enterite indotta da radiazioni o chemioterapia.
  7. Storia di diverticoli duodenali o digiunali noti o di Zenker.
  8. Diarrea isolata o dolore addominale isolato senza segni o sintomi di allarme
  9. Soggetti ad alto rischio di essere sottoposti a interventi chirurgici (ad es. RISERVATO Protocollo CapsoVision SV-1 Revisione: 17 ottobre 2011 7 rimuovere la capsula quando si verifica la ritenzione della capsula).
  10. Soggetti con stato DNR/DNI "non rianimare/non intubare".
  11. Dismotilità gastrointestinale nota o sospetta.
  12. Presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro impianto elettromedicale.
  13. Storia di reazione cutanea agli adesivi.
  14. Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore non dovrebbero consumare i farmaci dello studio GoLytely da 2 litri e bisacodile da 10 mg, perché potrebbero rappresentare un rischio aggiuntivo significativo per il soggetto a causa delle condizioni mediche del soggetto.
  15. - Soggetti che sono programmati per una risonanza magnetica entro 30 giorni dall'ultima visita di studio.
  16. Gravidanza; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  17. Prigionieri.
  18. Condizione mentale e/o fisica che preclude il rispetto dello studio e/o delle istruzioni del dispositivo.
  19. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PillCam SB2 poi CapsoCam SV-1
Capsula PillCam SB2 poi capsula CapsoCam SV-1
Dispositivo: Capsula PillCam SB2
Sistema di endoscopia a capsula
Altri nomi:
  • sistema di endoscopia a capsula
Dispositivo: Capso Cam SV-1
Endoscopia capsulare
Altri nomi:
  • Endoscopia capsulare
Altro: CapsoCam SV-1 poi PillCam SB2
Capsula CapsoCam SV-1 poi capsula PillCam SB2
Dispositivo: Capsula PillCam SB2
Sistema di endoscopia a capsula
Altri nomi:
  • sistema di endoscopia a capsula
Dispositivo: Capso Cam SV-1
Endoscopia capsulare
Altri nomi:
  • Endoscopia capsulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normale vs anormale, impressione generale
Lasso di tempo: Completamento dello studio
La revisione delle immagini di sospetto intestino tenue malato per determinare l'accordo tra i lettori tra i due sistemi di acquisizione delle immagini: CapsoCam SV-1 e PillCam SB2. La proporzione tra Normale e Anormale, Impressione generale basata sul risultato di 2 lettori di dati su 3 concordanti.
Completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tempi di transito SB con CapsoCam SV-1 e PillCam SB2
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Il tempo di transito totale è stato determinato dal tempo dalla 1a immagine duodenale alla 1a immagine del cecale o della valvola IC come determinato dai lettori.
Completamento dello studio
Confronto della resa diagnostica di CapsoCam SV-1 rispetto a PillCam SB2
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Confronto della resa diagnostica di CapsoCam SV-1 rispetto a PillCam SB: percentuale di rese diagnostiche primarie basata sul risultato di 2 lettori su 3 in accordo o sul risultato del gruppo di consenso.
Completamento dello studio
Preferenza tra CapsoCam SV-1 e PillCam SB2
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Preferenza del soggetto tra CapsoCam SV-1 e PillCam SB2 basata sul questionario sulla preferenza della pillola somministrato ai soggetti
Completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Capso Vision SV-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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