Jämförelse av Capso Vision SV-1 med PillCam SB2 i utvärderingen av försökspersoner med misstänkt tunntarmssjukdom

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna mellan 18 och 85 år (inklusive).
2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
3. Försökspersoner med misstänkt tunntarmssjukdom som remitteras till kapselendoskopi. Misstänkt tunntarmssjukdom inkluderar misstänkt tunntarmsblödning (inklusive obskyr gastrointestinal blödning), misstänkt eller konstaterad Crohns sjukdom [borde ha haft patency capsule, CT eller MR enterografi före inträde], misstänkt eller känd celiaki, misstänkt tunntarmstumör eller familjärt polypossyndrom .
4. Om patienten remitterades till kapselendoskopi (CE) för identifiering av ockult GI-blödning, har patienten genomgått en icke-diagnostisk esofagoduodenoskopi och koloskopi som en del av sin utvärdering, ELLER har patienten haft fortsatt blödning som kräver transfusion sedan den första utvärderingen, ELLER gör försökspersonen har följande hematokritvärden <31 % hos män eller <28 % hos kvinnor.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som tidigare hade en negativ kapselendoskopi (inom 1 år efter studien).
2. Känd eller misstänkt obstruktion eller förträngning om inte öppenhetskapsel bekräftar öppenhet.
3. Känd eller misstänkt gastrointestinal perforation.
4. Kända eller misstänkta tunntarmsdivertikuli.
5. Känd sväljstörning eller oförmåga eller ovilja att svälja piller.
6. Strålning eller kemoterapi inducerad enterit.
7. Historik om Zenkers eller känd duodenal eller jejunal divertikula.
8. Isolerad diarré eller isolerad buksmärta utan larmtecken eller symtom
9. Försökspersoner som löper hög risk att genomgå kirurgiska ingrepp (dvs. till CONFIDENTIAL CapsoVision Protocol SV-1 Revision: 17 oktober 2011 7 tar bort kapseln när kapselretention inträffar).
10. Försökspersoner med DNR/DNI "återuppliva inte/inte intubera" status.
11. Känd eller misstänkt gastrointestinal dysmotilitet.
12. Närvaro av pacemaker, implanterad defibrillator eller annat elektromedicinskt implantat.
13. Historik av hudreaktioner på lim.
14. Försökspersoner som enligt utredarens åsikt inte bör konsumera 2L GoLytely och 10 mg bisacodyl studieläkemedel, eftersom det kan utgöra en betydande ytterligare risk för försökspersonen på grund av patientens medicinska tillstånd.
15. Försökspersoner som är schemalagda för en MRT inom 30 dagar efter det senaste studiebesöket.
16. Graviditet; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening.
17. Fångar.
18. Mentalt och/eller fysiskt tillstånd som hindrar efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktionerna.
19. Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna.