Capso Vision SV-1:n vertailu PillCam SB2:een arvioitaessa potilaita, joilla epäillään ohutsuolen sairautta
perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Capso Vision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Capso Vision -videokapselilaitteella saatuja ohutsuolen kliinisiä löydöksiä PillCam SB2:lla saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva monikeskustutkimus.
Tutkimus suoritetaan 5-10 kliinisessä paikassa.
Jopa 120 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, jotta saadaan täydelliset endoskooppiset tulokset, joihin osallistuu vähintään 98 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Shabana F. Pasha, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Gastro Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Ziad Younes, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–85-vuotiaat (mukaan lukien).
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla epäillään ohutsuolen sairautta ja jotka lähetetään kapseliendoskopiaan. Epäilty ohutsuolen sairaus sisältää epäillyn ohutsuolen verenvuodon (mukaan lukien epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto), epäilty tai todettu Crohnin tauti [olisi pitänyt olla läpinäkyvä kapseli, CT tai MR enterografia ennen sisääntuloa], epäilty tai tiedossa keliakia, epäilty ohutsuolen kasvain tai familiaalinen polypoosi-oireyhtymä .
- Jos koehenkilö lähetettiin kapseliendoskopiaan (CE) piilevän maha-suolikanavan verenvuodon tunnistamiseksi, onko potilaalle tehty ei-diagnostinen esophagoduodenoscopy ja kolonoskopia osana niiden arviointia, TAI onko potilaalla ollut jatkuva verensiirtoa vaativa verenvuoto alkuperäisen arvioinnin jälkeen, TAI ei koehenkilöllä on seuraavat hematokriittiarvot <31 % miehillä tai <28 % naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille oli aiemmin tehty negatiivinen kapseliendoskopia (1 vuoden sisällä tutkimuksesta).
- Tunnettu tai epäilty tukos tai ahtauma, ellei aukkokapseli vahvista läpinäkyvyyttä.
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan perforaatio.
- Tunnettu tai epäilty ohutsuolen divertikulaari.
- Tunnettu nielemishäiriö tai kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä.
- Säteilyn tai kemoterapian aiheuttama enteriitti.
- Zenkerin tai tunnetun pohjukaissuolen tai jejunaalisen divertikulan historia.
- Yksittäinen ripuli tai yksittäinen vatsakipu ilman hälytysmerkkejä tai oireita
- Koehenkilöt, joilla on suuri riski joutua kirurgisiin toimenpiteisiin (eli LUOTTAMUKSELLINEN CapsoVision Protocol SV-1 -versio: 17. lokakuuta 2011 7 ), poista kapseli, kun kapseli jää kiinni.
- Koehenkilöt, joilla on DNR/DNI-tila "älä elvyttä/älä intuboi".
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan dysmotiliteetti.
- Sydämentahdistimen, implantoidun defibrillaattorin tai muun sähkölääketieteellisen implantin läsnäolo.
- Ihon reaktio liimoihin historiassa.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä tulisi käyttää 2L GoLytely- ja 10 mg bisakodyylitutkimuslääkkeitä, koska se voi aiheuttaa merkittävän lisäriskin tutkittavalle tutkittavan sairauden vuoksi.
- Koehenkilöt, joille on määrä tehdä MRI 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä.
- Raskaus; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- vangit.
- Henkinen ja/tai fyysinen tila estää tutkimuksen ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PillCam SB2 ja sitten CapsoCam SV-1
PillCam SB2 kapseli sitten CapsoCam SV-1 kapseli
|
Kapselin endoskopiajärjestelmä
Muut nimet:
Kapselin endoskopia
Muut nimet:
|
|
Muut: CapsoCam SV-1 ja sitten PillCam SB2
CapsoCam SV-1 kapseli sitten PillCam SB2 kapseli
|
Kapselin endoskopiajärjestelmä
Muut nimet:
Kapselin endoskopia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali vs. epänormaali, kokonaisvaikutelma
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
Epäillyn ohutsuolen kuvien tarkastelu selvittääkseen lukijoiden välisen yhteisymmärryksen kahden kuvankaappausjärjestelmän välillä: CapsoCam SV-1 ja PillCam SB2.
Normaalin vs. epänormaalin suhde kokonaisimpressioon perustuen 2/3 datanlukijan yhteisymmärrykseen.
|
Opintojen valmistuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SB-siirtoaikojen vertailu CapsoCam SV-1:n ja PillCam SB2:n kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
Kokonaissiirtoaika määritettiin lukijoiden määrittämänä aika, jolloin ensimmäinen pohjukaissuolen kuva 1. umpisuolen tai IC-venttiilin kuvaan.
|
Opintojen valmistuminen
|
|
CapsoCam SV-1:n diagnostisen tuoton vertailu verrattuna PillCam SB2:een
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
CapsoCam SV-1:n diagnostisen tuoton vertailu PillCam SB:hen verrattuna: Ensisijaisten diagnostisten tulosten suhde perustuu tulokseen, jonka 2/3 lukijasta on samaa mieltä, tai konsensusryhmän tulokseen.
|
Opintojen valmistuminen
|
|
Valitse CapsoCam SV-1:n ja PillCam SB2:n välillä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
Kohteen mieltymys CapsoCam SV-1:n ja PillCam SB2:n välillä koehenkilöille annetun pilleritoivomuskyselyn perusteella
|
Opintojen valmistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Capso Vision SV-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .