Porównanie Capso Vision SV-1 i PillCam SB2 w ocenie pacjentów z podejrzeniem choroby jelita cienkiego
31 marca 2017 zaktualizowane przez: Capso Vision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych dotyczących jelita cienkiego uzyskanych za pomocą Capso Vision Video Capsule Device z wynikami uzyskanymi za pomocą PillCam SB2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie wieloośrodkowe.
Badanie zostanie przeprowadzone w 5 do 10 ośrodkach klinicznych.
Do badania zostanie włączonych do 120 pacjentów w celu uzyskania pełnych wyników endoskopowych obejmujących co najmniej 98 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Shabana F. Pasha, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Gastro Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Ziad Younes, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat (włącznie).
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z podejrzeniem choroby jelita cienkiego skierowani na endoskopię kapsułkową. Podejrzenie choroby jelita cienkiego obejmuje podejrzenie krwawienia z jelita cienkiego (w tym niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego), podejrzenie lub stwierdzoną chorobę Leśniowskiego-Crohna [przed przyjęciem należało wykonać torebkę drożności, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny], podejrzenie lub rozpoznaną celiakię, podejrzenie guza jelita cienkiego lub zespół polipowatości rodzinnej .
- Jeśli pacjent został skierowany na endoskopię kapsułkową (CE) w celu wykrycia utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego, czy pacjent przeszedł niediagnostyczną ezofagoduodenoskopię i kolonoskopię w ramach oceny, LUB czy pacjent miał ciągłe krwawienie wymagające transfuzji od czasu wstępnej oceny, LUB czy osobnik ma następujące wartości hematokrytu <31% u mężczyzn lub <28% u kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej ujemny wynik endoskopii kapsułkowej (w ciągu 1 roku badania).
- Znana lub podejrzewana niedrożność lub zwężenie, chyba że kapsułka drożności potwierdzi drożność.
- Znana lub podejrzewana perforacja przewodu pokarmowego.
- Znane lub podejrzewane uchyłki jelita cienkiego.
- Znane zaburzenia połykania lub niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.
- Zapalenie jelit wywołane promieniowaniem lub chemioterapią.
- Historia Zenkera lub znanych uchyłków dwunastnicy lub jelita czczego.
- Izolowana biegunka lub izolowany ból brzucha bez objawów alarmowych
- Pacjenci, u których istnieje duże ryzyko poddania się zabiegom chirurgicznym (tj. zgodnie z protokołem CapsoVision SV-1, wersja poufna: 17 października 2011 r. 7, usuwają kapsułkę w przypadku zatrzymania kapsułki).
- Osoby ze statusem DNR/DNI „nie reanimować/nie intubować”.
- Znane lub podejrzewane zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
- Obecność rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora lub innego implantu elektromedycznego.
- Historia reakcji skóry na kleje.
- Osoby, które zdaniem badacza nie powinny spożywać badanych leków GoLytely w dawce 2 l i 10 mg bisakodylu, ponieważ mogłoby to stanowić znaczne dodatkowe ryzyko dla osoby badanej ze względu na stan zdrowia osoby badanej.
- Pacjenci, u których zaplanowano MRI w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej.
- Ciąża; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Więźniowie.
- Stan psychiczny i/lub fizyczny uniemożliwiający przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PillCam SB2, a następnie CapsoCam SV-1
Kapsuła PillCam SB2, a następnie kapsułka CapsoCam SV-1
|
Kapsułkowy system endoskopii
Inne nazwy:
Endoskopia kapsułkowa
Inne nazwy:
|
|
Inny: CapsoCam SV-1, a następnie PillCam SB2
Kapsuła CapsoCam SV-1, a następnie kapsułka PillCam SB2
|
Kapsułkowy system endoskopii
Inne nazwy:
Endoskopia kapsułkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalne kontra nienormalne, ogólne wrażenie
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Przegląd obrazów jelita cienkiego z podejrzeniem choroby w celu ustalenia zgodności między czytelnikami między dwoma systemami przechwytywania obrazu: CapsoCam SV-1 i PillCam SB2.
Odsetek normalnych i nienormalnych, ogólne wrażenie na podstawie wyniku 2 z 3 zgodnych czytników danych.
|
Ukończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu przejścia SB z CapsoCam SV-1 i PillCam SB2
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Całkowity czas przejścia określono jako czas między pierwszym obrazem dwunastnicy a pierwszym obrazem jelita ślepego lub zastawki IC, zgodnie z ustaleniami czytelników.
|
Ukończenie studiów
|
|
Porównanie wydajności diagnostycznej CapsoCam SV-1 w porównaniu z PillCam SB2
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Porównanie wydajności diagnostycznej CapsoCam SV-1 w porównaniu z PillCam SB: Proporcja wydajności pierwotnej diagnostyki w oparciu o wynik 2 z 3 czytników zgodnych lub wynik grupy konsensusowej.
|
Ukończenie studiów
|
|
Preferencje między CapsoCam SV-1 i PillCam SB2
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Preferencje podmiotu między CapsoCam SV-1 i PillCam SB2 na podstawie kwestionariusza preferencji dotyczącego pigułek podawanego podmiotom
|
Ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Capso Vision SV-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .