Comparação de Capso Vision SV-1 com PillCam SB2 na avaliação de indivíduos com suspeita de doença do intestino delgado
31 de março de 2017 atualizado por: Capso Vision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar os achados clínicos envolvendo o intestino delgado obtidos com o Capso Vision Video Capsule Device com os resultados obtidos com o PillCam SB2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e comparativo.
O estudo será conduzido em 5 a 10 locais clínicos.
Até 120 indivíduos serão incluídos no estudo para obter resultados endoscópicos completos envolvendo pelo menos 98 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Shabana F. Pasha, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Gastro Health
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Ziad Younes, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 85 anos (inclusive).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Indivíduos com suspeita de doença do intestino delgado encaminhados para cápsula endoscópica. A suspeita de doença do intestino delgado inclui suspeita de sangramento do intestino delgado (incluindo sangramento gastrointestinal obscuro), doença de Crohn suspeita ou estabelecida [deveria ter cápsula desobstruída, enterografia por TC ou RM antes da entrada], doença celíaca suspeita ou conhecida, suspeita de tumor do intestino delgado ou síndrome de polipose familiar .
- Se o sujeito foi encaminhado para cápsula endoscópica (CE) para identificação de sangramento gastrointestinal oculto, o sujeito foi submetido a uma esofagogoduodenoscopia e colonoscopia não diagnóstica como parte de sua avaliação, OU o sujeito teve sangramento contínuo exigindo transfusão desde a avaliação inicial, OU não o sujeito tem os seguintes valores de hematócrito <31% em homens ou <28% em mulheres.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram uma cápsula endoscópica negativa anterior (dentro de 1 ano de estudo).
- Obstrução ou estenose conhecida ou suspeita, a menos que a cápsula de desobstrução confirme a desobstrução.
- Perfuração gastrointestinal conhecida ou suspeita.
- Divertículos do intestino delgado conhecidos ou suspeitos.
- Distúrbio de deglutição conhecido ou incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos.
- Enterite induzida por radiação ou quimioterapia.
- História de divertículo de Zenker ou duodenal ou jejunal conhecido.
- Diarréia isolada ou dor abdominal isolada sem sinais ou sintomas de alarme
- Indivíduos com alto risco de serem submetidos a intervenções cirúrgicas (ou seja, para remover a cápsula quando ocorrer retenção da cápsula).
- Indivíduos com status DNR/DNI "não ressuscitar/não intubar".
- Dismotilidade gastrointestinal conhecida ou suspeita.
- Presença de marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado ou outro implante eletromédico.
- Histórico de reação cutânea a adesivos.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não devem consumir os medicamentos do estudo 2L GoLytely e 10 mg de bisacodil, porque podem representar um risco adicional significativo para o indivíduo devido à condição médica do indivíduo.
- Indivíduos que estão agendados para uma ressonância magnética dentro de 30 dias da última visita do estudo.
- Gravidez; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
- Prisioneiros.
- Condição mental e/ou física que impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo.
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PillCam SB2 e depois CapsoCam SV-1
Cápsula PillCam SB2 e depois cápsula CapsoCam SV-1
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Sistema de cápsula endoscópica
Outros nomes:
Cápsula endoscópica
Outros nomes:
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Outro: CapsoCam SV-1 e depois PillCam SB2
Cápsula CapsoCam SV-1 e depois cápsula PillCam SB2
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Sistema de cápsula endoscópica
Outros nomes:
Cápsula endoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normal vs Anormal, Impressão Geral
Prazo: Conclusão do estudo
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A revisão de imagens de intestino delgado com suspeita de doença para determinar a concordância entre os leitores entre os dois sistemas de captura de imagem: CapsoCam SV-1 e PillCam SB2.
A proporção de Normal x Anormal, impressão geral com base no resultado de 2 de 3 leitores de dados concordantes.
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Conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos tempos de trânsito SB com CapsoCam SV-1 e PillCam SB2
Prazo: Conclusão do estudo
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Tempo de trânsito total, foi determinado o tempo da 1ª imagem duodenal para a 1ª imagem cecal ou válvula IC conforme determinado pelos leitores.
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Conclusão do estudo
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Comparação do rendimento de diagnóstico da CapsoCam SV-1 em comparação com a PillCam SB2
Prazo: Conclusão do estudo
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Comparação do rendimento diagnóstico de CapsoCam SV-1 em comparação com PillCam SB: Proporção de rendimentos diagnósticos primários com base no resultado de 2 de 3 leitores em concordância ou no resultado do grupo de consenso.
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Conclusão do estudo
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Preferência entre CapsoCam SV-1 e PillCam SB2
Prazo: Conclusão do estudo
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Preferência do indivíduo entre CapsoCam SV-1 e PillCam SB2 com base no questionário de preferência de pílula administrado aos indivíduos
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Conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Capso Vision SV-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .