Srovnání Capso Vision SV-1 a PillCam SB2 při hodnocení subjektů s podezřením na onemocnění tenkého střeva

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let (včetně).
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Subjekty s podezřením na onemocnění tenkého střeva, které jsou odeslány na kapslovou endoskopii. Podezření na onemocnění tenkého střeva zahrnuje podezření na krvácení z tenkého střeva (včetně nejasného gastrointestinálního krvácení), suspektní nebo prokázanou Crohnovu chorobu (před vstupem by měl mít pouzdro průchodnosti, CT nebo MR enterografii), suspektní nebo známou celiakii, podezření na nádor tenkého střeva nebo syndrom familiární polypózy .
4. Pokud byl subjekt odeslán na kapslovou endoskopii (CE) za účelem identifikace okultního GI krvácení, podstoupil subjekt nediagnostickou esofagoduodenoskopii a kolonoskopii jako součást jejich hodnocení, NEBO měl subjekt od počátečního hodnocení pokračující krvácení vyžadující transfuzi, NEBO ano subjekt má následující hodnoty hematokritu <31 % u mužů nebo <28 % u žen.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které měly předchozí negativní kapslovou endoskopii (během 1 roku studie).
2. Známá nebo suspektní obstrukce nebo striktura, pokud kapsle na průchodnost nepotvrdí průchodnost.
3. Známá nebo suspektní gastrointestinální perforace.
4. Známé nebo suspektní divertikuly tenkého střeva.
5. Známá porucha polykání nebo neschopnost nebo neochota polykat pilulky.
6. Enteritida vyvolaná zářením nebo chemoterapií.
7. Anamnéza Zenkerova nebo známého divertiklu duodena nebo jejuna.
8. Izolovaný průjem nebo izolovaná bolest břicha bez alarmujících známek nebo symptomů
9. Subjekty, u kterých je vysoké riziko chirurgického zákroku (tj. podle CONFIDENTIAL CapsoVision Protocol SV-1 Revize: 17. října 2011 7, vyjměte tobolku, když dojde k zadržení tobolky).
10. Subjekty se stavem DNR/DNI „neresuscitují/neintubují“.
11. Známá nebo suspektní gastrointestinální dysmotilita.
12. Přítomnost kardiostimulátoru, implantovaného defibrilátoru nebo jiného elektromedicínského implantátu.
13. Historie kožní reakce na lepidla.
14. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly konzumovat 2L GoLytely a 10 mg bisacodylu studované léky, protože by to mohlo představovat významné dodatečné riziko pro subjekt kvůli jeho zdravotnímu stavu.
15. Subjekty, které jsou naplánovány na MRI do 30 dnů od poslední studijní návštěvy.
16. Těhotenství; ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
17. Vězni.
18. Duševní a/nebo fyzický stav vylučující dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
19. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.