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Vergleich von Capso Vision SV-1 mit PillCam SB2 bei der Untersuchung von Personen mit Verdacht auf Dünndarmerkrankung

31. März 2017 aktualisiert von: Capso Vision, Inc.
Zweck dieser Studie ist es, die mit dem Capso Vision Videokapselgerät erzielten klinischen Befunde im Dünndarm mit den mit der PillCam SB2 erzielten Ergebnissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende multizentrische Standortstudie. Die Studie wird an 5 bis 10 klinischen Standorten durchgeführt. Bis zu 120 Probanden werden in die Studie aufgenommen, um vollständige endoskopische Ergebnisse mit mindestens 98 Probanden zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Shabana F. Pasha, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Gastro Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Ziad Younes, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich).
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Patienten mit Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung, die zur Kapselendoskopie überwiesen werden. Der Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung umfasst eine vermutete Dünndarmblutung (einschließlich obskurer gastrointestinaler Blutung), einen vermuteten oder festgestellten Morbus Crohn [sollte vor der Einreise eine Durchgängigkeitskapsel, eine CT- oder MR-Enterographie gehabt haben], eine vermutete oder bekannte Zöliakie, einen Verdacht auf einen Dünndarmtumor oder ein familiäres Polyposis-Syndrom .
  4. Wenn das Subjekt zur Identifizierung okkulter GI-Blutungen zur Kapselendoskopie (CE) überwiesen wurde, hat sich das Subjekt im Rahmen seiner Untersuchung einer nicht diagnostischen Ösophagoduodenoskopie und Koloskopie unterzogen ODER hat das Subjekt seit der ersten Untersuchung anhaltende Blutungen, die eine Transfusion erforderten, ODER tut es das Subjekt hat die folgenden Hämatokritwerte < 31 % bei Männern oder < 28 % bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor eine negative Kapselendoskopie hatten (innerhalb von 1 Studienjahr).
  2. Bekannte oder vermutete Obstruktion oder Striktur, es sei denn, die Kapsel bestätigt die Durchgängigkeit.
  3. Bekannte oder vermutete gastrointestinale Perforation.
  4. Bekannte oder vermutete Dünndarmdivertikel.
  5. Bekannte Schluckstörung oder die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken.
  6. Bestrahlungs- oder Chemotherapie-induzierte Enteritis.
  7. Vorgeschichte von Zenker- oder bekannten Zwölffingerdarm- oder Jejunaldivertikeln.
  8. Isolierter Durchfall oder isolierter Bauchschmerz ohne Alarmzeichen oder Symptome
  9. Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich chirurgischen Eingriffen zu unterziehen (d. h. die Kapsel zu entfernen, wenn eine Kapselretention auftritt).
  10. Patienten mit DNR/DNI-Status „nicht wiederbeleben/nicht intubieren“.
  11. Bekannte oder vermutete gastrointestinale Dysmotilität.
  12. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierten Defibrillators oder eines anderen elektromedizinischen Implantats.
  13. Geschichte der Hautreaktion auf Klebstoffe.
  14. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienmedikamente 2 l GoLytely und 10 mg Bisacodyl nicht konsumieren sollten, da dies aufgrund des Gesundheitszustands des Probanden ein erhebliches zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  15. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch für eine MRT geplant sind.
  16. Schwangerschaft; Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  17. Gefangene.
  18. Geistiger und/oder körperlicher Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PillCam SB2 dann CapsoCam SV-1
PillCam SB2-Kapsel, dann CapsoCam SV-1-Kapsel
Gerät: PillCam SB2-Kapsel
Kapselendoskopiesystem
Andere Namen:
  • Kapselendoskopiesystem
Gerät: CapsoCam SV-1
Kapselendoskopie
Andere Namen:
  • Kapselendoskopie
Sonstiges: CapsoCam SV-1 dann PillCam SB2
CapsoCam SV-1-Kapsel, dann PillCam SB2-Kapsel
Gerät: PillCam SB2-Kapsel
Kapselendoskopiesystem
Andere Namen:
  • Kapselendoskopiesystem
Gerät: CapsoCam SV-1
Kapselendoskopie
Andere Namen:
  • Kapselendoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normal vs. Abnormal, Gesamteindruck
Zeitfenster: Studienabschluss
Die Überprüfung von Bildern von mutmaßlich erkranktem Dünndarm, um die Übereinstimmung zwischen den Lesern zwischen den beiden Bilderfassungssystemen festzustellen: CapsoCam SV-1 und PillCam SB2. Das Verhältnis von Normal zu Abnormal, Gesamteindruck basierend auf dem Ergebnis von 2 von 3 übereinstimmenden Datenlesern.
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der SB-Laufzeiten mit CapsoCam SV-1 und PillCam SB2
Zeitfenster: Studienabschluss
Die Gesamtlaufzeit wurde als die Zeit vom 1. Zwölffingerdarmbild bis zum 1. Blinddarm- oder IC-Ventilbild bestimmt, wie von den Lesern bestimmt.
Studienabschluss
Vergleich der diagnostischen Ausbeute von CapsoCam SV-1 im Vergleich zu PillCam SB2
Zeitfenster: Studienabschluss
Vergleich der diagnostischen Ausbeute von CapsoCam SV-1 im Vergleich zu PillCam SB: Anteil der primären diagnostischen Ausbeute basierend auf dem Ergebnis von 2 von 3 übereinstimmenden Lesern oder dem Ergebnis der Konsensgruppe.
Studienabschluss
Präferenz zwischen CapsoCam SV-1 und PillCam SB2
Zeitfenster: Studienabschluss
Probandenpräferenz zwischen CapsoCam SV-1 und PillCam SB2 basierend auf einem Fragebogen zur Pillenpräferenz, der den Probanden verabreicht wurde
Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Capso Vision SV-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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