Comparación de Capso Vision SV-1 con PillCam SB2 en la evaluación de sujetos con sospecha de enfermedad del intestino delgado
31 de marzo de 2017 actualizado por: Capso Vision, Inc.
El propósito de este estudio es comparar los hallazgos clínicos relacionados con el intestino delgado obtenidos con el dispositivo de cápsula de video Capso Vision con los resultados obtenidos con PillCam SB2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y comparativo.
El estudio se llevará a cabo en 5 a 10 centros clínicos.
Se inscribirán hasta 120 sujetos en el estudio para obtener resultados endoscópicos completos que involucren al menos a 98 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Shabana F. Pasha, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Gastro Health
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Ziad Younes, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 85 años de edad (inclusive).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con sospecha de enfermedad del intestino delgado que son remitidos para endoscopia con cápsula. La sospecha de enfermedad del intestino delgado incluye la sospecha de hemorragia del intestino delgado (incluida la hemorragia gastrointestinal oscura), la sospecha o la enfermedad de Crohn establecida [debería haberse sometido a una cápsula de permeabilidad, una enterografía por TC o RM antes del ingreso], la sospecha o conocimiento de la enfermedad celíaca, la sospecha de un tumor del intestino delgado o el síndrome de poliposis familiar .
- Si el sujeto fue remitido para una endoscopia capsular (EC) para la identificación de sangrado GI oculto, el sujeto se sometió a una esofagoduodenoscopia y una colonoscopia no diagnósticas como parte de su evaluación, O el sujeto ha tenido sangrado continuo que requiere transfusión desde la evaluación inicial, O no el sujeto tiene los siguientes valores de hematocrito <31% en hombres o <28% en mujeres.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tenían una cápsula endoscópica negativa previa (dentro de 1 año del estudio).
- Obstrucción o estenosis conocida o sospechada a menos que la cápsula de permeabilidad confirme la permeabilidad.
- Perforación gastrointestinal conocida o sospechada.
- Divertículos del intestino delgado conocidos o sospechados.
- Trastorno de deglución conocido o incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas.
- Enteritis inducida por radiación o quimioterapia.
- Antecedentes de divertículos duodenales o yeyunales de Zenker o conocidos.
- Diarrea aislada o dolor abdominal aislado sin signos o síntomas de alarma
- Sujetos con alto riesgo de someterse a intervenciones quirúrgicas (es decir, a retirar la cápsula cuando se produzca retención de la misma).
- Sujetos con estado DNR/DNI "no reanimar/no intubar".
- Dismotilidad gastrointestinal conocida o sospechada.
- Presencia de marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro implante electromédico.
- Antecedentes de reacción de la piel a los adhesivos.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían consumir los medicamentos del estudio 2L GoLytely y 10 mg de bisacodilo, ya que podría representar un riesgo adicional significativo para el sujeto debido a su condición médica.
- Sujetos que tienen programada una resonancia magnética dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio.
- El embarazo; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
- Prisioneros.
- Condición mental y/o física que impida el cumplimiento del estudio y/o las instrucciones del dispositivo.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PillCam SB2 y luego CapsoCam SV-1
Cápsula PillCam SB2 y luego cápsula CapsoCam SV-1
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Sistema de cápsula endoscópica
Otros nombres:
Cápsula endoscópica
Otros nombres:
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Otro: CapsoCam SV-1 luego PillCam SB2
Cápsula CapsoCam SV-1 y luego cápsula PillCam SB2
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Sistema de cápsula endoscópica
Otros nombres:
Cápsula endoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normal frente a anormal, impresión general
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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La revisión de imágenes de intestino delgado sospechoso de enfermedad para determinar el acuerdo entre los lectores entre los dos sistemas de captura de imágenes: CapsoCam SV-1 y PillCam SB2.
La proporción de impresión general normal frente a anormal basada en el resultado de 2 de 3 lectores de datos de acuerdo.
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Finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los tiempos de tránsito de SB con CapsoCam SV-1 y PillCam SB2
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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El tiempo de tránsito total, se determinó el tiempo de la primera imagen duodenal a la primera imagen cecal o de la válvula IC según lo determinado por los lectores.
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Finalización del estudio
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Comparación del rendimiento diagnóstico de CapsoCam SV-1 en comparación con PillCam SB2
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Comparación del rendimiento diagnóstico de CapsoCam SV-1 en comparación con PillCam SB: Proporción de rendimientos diagnósticos primarios basados en el resultado de 2 de 3 lectores de acuerdo o el resultado del grupo de consenso.
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Finalización del estudio
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Preferencia entre CapsoCam SV-1 y PillCam SB2
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Preferencia de sujetos entre CapsoCam SV-1 y PillCam SB2 según el cuestionario de preferencia de píldoras administrado a los sujetos
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Finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Capso Vision SV-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .