Comparaison de Capso Vision SV-1 à PillCam SB2 dans l'évaluation de sujets suspectés d'une maladie de l'intestin grêle
31 mars 2017 mis à jour par: Capso Vision, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques concernant l'intestin grêle obtenus avec le dispositif de capsule vidéo Capso Vision à ceux obtenus avec la PillCam SB2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée et comparative.
L'étude sera menée sur 5 à 10 sites cliniques.
Jusqu'à 120 sujets seront inscrits à l'étude afin d'obtenir des résultats endoscopiques complets impliquant au moins 98 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Shabana F. Pasha, MD
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Gastro Health
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Ziad Younes, MD
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 85 ans (inclus).
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets suspectés d'une maladie de l'intestin grêle qui sont référés pour une endoscopie par capsule. Une suspicion de maladie de l'intestin grêle comprend une suspicion de saignement de l'intestin grêle (y compris une hémorragie gastro-intestinale obscure), une maladie de Crohn suspectée ou établie [devrait avoir eu une capsule de perméabilité, une tomodensitométrie ou une entérographie par IRM avant l'entrée], une maladie cœliaque suspectée ou connue, une tumeur de l'intestin grêle suspectée ou un syndrome de polypose familiale .
- Si le sujet a été référé pour une endoscopie par capsule (CE) pour l'identification d'un saignement gastro-intestinal occulte, le sujet a-t-il subi une œsophagoduodénoscopie et une coloscopie non diagnostiques dans le cadre de son évaluation, OU le sujet a-t-il eu des saignements continus nécessitant une transfusion depuis l'évaluation initiale, OU ne le sujet a les valeurs d'hématocrite suivantes <31 % chez les hommes ou <28 % chez les femmes.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà subi une endoscopie capsulaire négative (dans l'année d'étude).
- Obstruction ou sténose connue ou suspectée à moins que la capsule de perméabilité ne confirme la perméabilité.
- Perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.
- Diverticules connus ou suspectés de l'intestin grêle.
- Trouble de la déglutition connu ou incapacité ou refus d'avaler des pilules.
- Entérite induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie.
- Antécédents de diverticules duodénaux ou jéjunaux de Zenker ou connus.
- Diarrhée isolée ou douleur abdominale isolée sans signes ou symptômes d'alarme
- Les sujets qui présentent un risque élevé de subir des interventions chirurgicales (c'est-à-dire, retirer la capsule en cas de rétention de la capsule).
- Sujets avec le statut DNR/DNI "ne pas réanimer/ne pas intuber".
- Dysmotilité gastro-intestinale connue ou soupçonnée.
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou d'un autre implant électromédical.
- Antécédents de réaction cutanée aux adhésifs.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas consommer les médicaments à l'étude 2L GoLytely et 10 mg de bisacodyl, car cela pourrait poser un risque supplémentaire important pour le sujet en raison de son état de santé.
- - Sujets devant passer une IRM dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude.
- Grossesse; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
- Les prisonniers.
- État mental et/ou physique empêchant le respect des instructions de l'étude et/ou du dispositif.
- Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PillCam SB2 puis CapsoCam SV-1
Capsule PillCam SB2 puis capsule CapsoCam SV-1
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Système d'endoscopie par capsule
Autres noms:
Endoscopie capsulaire
Autres noms:
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Autre: CapsoCam SV-1 puis PillCam SB2
Capsule CapsoCam SV-1 puis capsule PillCam SB2
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Système d'endoscopie par capsule
Autres noms:
Endoscopie capsulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Normal vs anormal, impression globale
Délai: Achèvement de l'étude
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L'examen des images de l'intestin grêle suspecté d'être malade pour déterminer la concordance entre les lecteurs entre les deux systèmes de capture d'images : CapsoCam SV-1 et PillCam SB2.
La proportion de normal vs anormal, impression globale basée sur le résultat de 2 lecteurs de données sur 3 en accord.
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Achèvement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des temps de transit SB avec CapsoCam SV-1 et PillCam SB2
Délai: Achèvement de l'étude
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Le temps de transit total a été déterminé par le temps entre la 1ère image duodénale et la 1ère image caecale ou IC Valve, tel que déterminé par les lecteurs.
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Achèvement de l'étude
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Comparaison du rendement diagnostique de CapsoCam SV-1 par rapport à PillCam SB2
Délai: Achèvement de l'étude
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Comparaison du rendement diagnostique de CapsoCam SV-1 par rapport à PillCam SB : Proportion de rendements diagnostiques primaires basée sur le résultat de 2 lecteurs sur 3 en accord ou sur le résultat du groupe de consensus.
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Achèvement de l'étude
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Préférence entre CapsoCam SV-1 et PillCam SB2
Délai: Achèvement de l'étude
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Préférence du sujet entre CapsoCam SV-1 et PillCam SB2 basée sur le questionnaire de préférence de pilule administré aux sujets
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Achèvement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Capso Vision SV-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .