Vergelijking van Capso Vision SV-1 met PillCam SB2 bij de evaluatie van proefpersonen met vermoedelijke dunnedarmziekte
31 maart 2017 bijgewerkt door: Capso Vision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische bevindingen met betrekking tot de dunne darm, verkregen met het Capso Vision Video Capsule Device, te vergelijken met de resultaten verkregen met de PillCam SB2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie in meerdere centra.
De studie zal worden uitgevoerd op 5 tot 10 klinische locaties.
Er zullen maximaal 120 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen om volledige endoscopische resultaten te verkrijgen waarbij ten minste 98 proefpersonen betrokken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Shabana F. Pasha, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Gastro Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Ziad Younes, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 85 jaar (inclusief).
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen met vermoedelijke dunnedarmziekte die zijn doorverwezen voor capsule-endoscopie. Vermoedelijke dunnedarmziekte omvat vermoedelijke dunnedarmbloeding (inclusief obscure gastro-intestinale bloeding), vermoedelijke of vastgestelde ziekte van Crohn [had een doorgankelijkheidscapsule, CT- of MR-enterografie moeten hebben gehad vóór binnenkomst], vermoedelijke of bekende coeliakie, vermoedelijke dunnedarmtumor of familiair polyposissyndroom .
- Als de proefpersoon werd doorverwezen voor capsule-endoscopie (CE) voor identificatie van occulte gastro-intestinale bloedingen, heeft de proefpersoon een niet-diagnostische oesofagoduodenoscopie en colonoscopie ondergaan als onderdeel van hun evaluatie, OF heeft de proefpersoon een aanhoudende bloeding gehad waarvoor transfusie nodig was sinds de eerste evaluatie, OF de proefpersoon heeft de volgende hematocrietwaarden <31% bij mannen of <28% bij vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder een negatieve capsule-endoscopie hadden ondergaan (binnen 1 studiejaar).
- Bekende of vermoede obstructie of vernauwing, tenzij het doorgankelijke kapsel de doorgankelijkheid bevestigt.
- Bekende of vermoede gastro-intestinale perforatie.
- Bekende of vermoede divertikels in de dunne darm.
- Bekende slikstoornis of het onvermogen of de onwil om pillen door te slikken.
- Door bestraling of chemotherapie geïnduceerde enteritis.
- Geschiedenis van Zenker's of bekende duodenale of jejunale divertikels.
- Geïsoleerde diarree of geïsoleerde buikpijn zonder alarmsymptomen
- Proefpersonen die een hoog risico lopen om chirurgische ingrepen te ondergaan (d.w.z., verwijderen de capsule wanneer capsuleretentie optreedt).
- Proefpersonen met DNR/DNI-status "niet reanimeren/niet intuberen".
- Bekende of vermoede gastro-intestinale dysmotiliteit.
- Aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander elektromedisch implantaat.
- Geschiedenis van huidreactie op kleefstoffen.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgeneesmiddelen 2L GoLytely en 10 mg bisacodyl niet mogen gebruiken, omdat dit vanwege de medische toestand van de proefpersoon een aanzienlijk extra risico voor de proefpersoon kan vormen.
- Proefpersonen bij wie een MRI is gepland binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek.
- Zwangerschap; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
- Gevangenen.
- Geestelijke en/of fysieke conditie die het volgen van de studie- en/of apparaatinstructies onmogelijk maakt.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PillCam SB2 en vervolgens CapsoCam SV-1
PillCam SB2-capsule en vervolgens CapsoCam SV-1-capsule
|
Capsule-endoscopiesysteem
Andere namen:
Capsule-endoscopie
Andere namen:
|
|
Ander: CapsoCam SV-1 en dan PillCam SB2
CapsoCam SV-1-capsule en vervolgens PillCam SB2-capsule
|
Capsule-endoscopiesysteem
Andere namen:
Capsule-endoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normaal versus abnormaal, algemene indruk
Tijdsspanne: Studie voltooiing
|
De beoordeling van beelden van vermoedelijk zieke dunne darm om de overeenstemming tussen de lezers tussen de twee beeldregistratiesystemen vast te stellen: CapsoCam SV-1 en PillCam SB2.
De verhouding Normaal versus Abnormaal, Algemene indruk op basis van het resultaat van 2 van de 3 gegevenslezers die het daarmee eens zijn.
|
Studie voltooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van SB transittijden met CapsoCam SV-1 en PillCam SB2
Tijdsspanne: Studie voltooiing
|
De totale transittijd werd bepaald door de tijd van het 1e beeld van de twaalfvingerige darm tot het 1e beeld van de blindedarm of IC-klep, zoals bepaald door de lezers.
|
Studie voltooiing
|
|
Vergelijking van diagnostische opbrengst van CapsoCam SV-1 in vergelijking met PillCam SB2
Tijdsspanne: Studie voltooiing
|
Vergelijking van diagnostische opbrengst van CapsoCam SV-1 in vergelijking met PillCam SB: Aandeel van primaire diagnostische opbrengst gebaseerd op het resultaat van 2 van de 3 lezers die het eens waren of het resultaat van de consensusgroep.
|
Studie voltooiing
|
|
Voorkeur tussen CapsoCam SV-1 en PillCam SB2
Tijdsspanne: Studie voltooiing
|
Proefpersoonvoorkeur tussen CapsoCam SV-1 en PillCam SB2 op basis van vragenlijst over pilvoorkeur die aan proefpersonen is afgenomen
|
Studie voltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shabana F Pasha, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Capso Vision SV-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .