血液透析中の慢性腎臓病（CKD）患者における続発性副甲状腺機能亢進症（SHPT）の治療におけるエテルカルセチド（AMG 416）の有効性と安全性
2019年8月9日 更新者：Amgen
血液透析中の慢性腎臓病患者における続発性副甲状腺機能亢進症の治療におけるAMG 416の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験
この研究は、血液透析を受けているCKD患者のSHPT治療におけるエテルカルセチド（AMG 416）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
515
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Research Site
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Research Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Research Site
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Research Site
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Fairfield、California、アメリカ、94534
- Research Site
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Glendale、California、アメリカ、91205
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Research Site
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Research Site
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Research Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Research Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Research Site
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Research Site
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Research Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-2998
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
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Fort Washington、Maryland、アメリカ、20744
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- Research Site
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- Research Site
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Research Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Research Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Research Site
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Research Site
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Vermont
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Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- Research Site
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9165
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
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Kfar-Saba、イスラエル、44281
- Research Site
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Research Site
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Zerifin、イスラエル、70300
- Research Site
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Ancona、イタリア、60131
- Research Site
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Lecco、イタリア、23900
- Research Site
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Milano、イタリア、20142
- Research Site
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Quartu Sant'Elena CA、イタリア、09045
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Research Site
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Enschede、オランダ、7511 JX
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Research Site
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Venlo、オランダ、5912 BL
- Research Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Research Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Research Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Research Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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New Westminister、British Columbia、カナダ、V3L 0A6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Research Site
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Karlstad、スウェーデン、651 85
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
- Research Site
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Granada、Andalucía、スペイン、18012
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Research Site
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Research Site
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Novy Jicin、チェコ、741 01
- Research Site
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Plzen、チェコ、301 00
- Research Site
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Praha 4、チェコ、140 21
- Research Site
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Usti nad Orlici、チェコ、562 18
- Research Site
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Erfurt、ドイツ、99089
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1076
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1106
- Research Site
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Esztergom、ハンガリー、2500
- Research Site
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Research Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33075
- Research Site
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Caen、フランス、14000
- Research Site
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Grenoble、フランス、38000
- Research Site
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Marseille、フランス、13253
- Research Site
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Marseille cedex 5、フランス、13385
- Research Site
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Perpignan Cedex、フランス、66046
- Research Site
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Research Site
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Brussel、ベルギー、1090
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1200
- Research Site
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Liege、ベルギー、4000
- Research Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
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Tournai、ベルギー、7500
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Golub-Dobrzyn、ポーランド、87-400
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-501
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-153
- Research Site
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Rybnik、ポーランド、44-200
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、04-749
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、123183
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで研究に参加することに同意します。
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者は、研究期間中、治験薬の別の研究に参加しないことに同意します。
- 被験者は少なくとも3か月間、週に3回血液透析を受けていなければなりません
- 他の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 現在別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、またはスクリーニング前の8週間以内に別の治験機器または薬物研究での治療を終了した。
- この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます。
- 研究期間中に予期または計画された副甲状腺切除術。
- 被験者は投与前3ヶ月以内に副甲状腺切除術を受けている。
- 研究期間中に腎移植が予定されている、または予定されている。
- 被験者は、投与中に投与される製品または成分のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
- 被験者はAMG 416の以前の臨床試験に参加したことがある
- 被験者は、病歴、身体検査、定期的な臨床検査に基づいて不安定な病状を抱えているか、または治験責任医師の判断で不安定であると判断されます。
- 対象者は、研究結果を混乱させる可能性がある、または対象者にさらなるリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断した病気の病歴を有している。
- 他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、各血液透析セッションの終わりに静脈内ボーラス注射によって投与されたプラセボを週3回（TIW）、26週間受けました。
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週に 3 回、静脈内 (IV) に投与します。
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実験的：エテルカルセチド
参加者は、26 週間の各血液透析セッション TIW の終了時に、静脈内ボーラス注射によってエテルカルセチドを投与されました。
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週に3回静脈内投与します。
開始用量は5mgでした。
用量は、透析前の副甲状腺ホルモンおよび前の週に得られた補正カルシウム濃度に基づいて、5、9、13、および 17 週目 (4 週間間隔) に 2.5 mg または 5 mg ずつ増加した可能性があります。
最小用量は 2.5 mg、最大用量は 15 mg でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価段階で平均PTHがベースラインから30%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび有効性評価段階 (EAP; 20 週から 27 週と定義)。
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EAP 中に予定された評価を受けなかった参加者は非応答者とみなされます。
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ベースラインおよび有効性評価段階 (EAP; 20 週から 27 週と定義)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価段階で透析前副甲状腺ホルモンが 300 pg/mL 以下の参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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EAP 中に予定された評価がなかった参加者は、非応答者と見なされました。
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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有効性評価段階における透析前PTHのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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有効性評価段階における透析前補正カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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有効性評価段階における透析前リンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ（20 週から 27 週）
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有効性評価段階での透析前補正カルシウムリン生成物 (cCa x P) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび有効性評価フェーズ (20 週目から 27 週目)
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ベースラインおよび有効性評価フェーズ (20 週目から 27 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月12日
一次修了 (実際)
2014年4月14日
研究の完了 (実際)
2014年5月9日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20120230
- KAI-4169-007 (その他の識別子：KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002806-31 (EudraCT番号)
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