Effekt och säkerhet av Etelcalcetide (AMG 416) vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) på hemodialys
9 augusti 2019 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AMG 416 vid behandling av sekundär hyperparatyreos hos patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys
Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av etelcalcetide (AMG 416) jämfört med placebo vid behandling av SHPT hos CKD-patienter som får hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
515
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Research Site
-
Brussel, Belgien, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
Tournai, Belgien, 7500
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 14000
- Research Site
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13253
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Perpignan Cedex, Frankrike, 66046
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Research Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Research Site
-
Fairfield, California, Förenta staterna, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91205
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Research Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Research Site
-
Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
- Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Research Site
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Research Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-2998
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
Fort Washington, Maryland, Förenta staterna, 20744
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Förenta staterna, 39601
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
- Research Site
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9165
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60131
- Research Site
-
Lecco, Italien, 23900
- Research Site
-
Milano, Italien, 20142
- Research Site
-
Quartu Sant'Elena CA, Italien, 09045
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 0A6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Research Site
-
Enschede, Nederländerna, 7511 JX
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Nederländerna, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123183
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Spanien, 18012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Tjeckien, 301 00
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tjeckien, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1076
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1106
- Research Site
-
Esztergom, Ungern, 2500
- Research Site
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan studie av ett prövningsmedel under studien.
- Försökspersonen måste genomgå hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader
- Andra inkluderingskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller avslutade behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r) inom 8 veckor före screening.
- Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.
- Förväntad eller planerad paratyreoidektomi under studieperioden.
- Patienten har genomgått en paratyreoidektomi inom 3 månader före dosering.
- Förväntad eller planerad njurtransplantation under studieperioden.
- Patienten har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering.
- Försökspersonen har deltagit i en tidigare klinisk prövning av AMG 416
- Försökspersonen har ett instabilt medicinskt tillstånd baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester, eller är på annat sätt instabil enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen.
- Andra uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat genom intravenös bolusinjektion i slutet av varje hemodialys, tre gånger per vecka (TIW) under 26 veckor.
|
Administreras intravenöst (IV) tre gånger per vecka.
|
|
Experimentell: Etelcalcetide
Deltagarna fick etelcalcetid administrerat genom intravenös bolusinjektion i slutet av varje hemodialyssession TIW under 26 veckor.
|
Administreras intravenöst tre gånger i veckan.
Startdosen var 5 mg.
Dosen kan ha ökats vid veckorna 5, 9, 13 och 17 (4-veckors intervall) med 2,5 mg eller 5 mg på basis av paratyreoideahormonet före dialys och korrigerade kalciumkoncentrationer som erhållits under föregående vecka.
Minsta dosen var 2,5 mg och den maximala dosen var 15 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med > 30 % minskning från baslinjen i medel-PTH under effektbedömningsfasen
Tidsram: Baslinje och effektbedömningsfasen (EAP; definierad som vecka 20 till 27, inklusive).
|
Deltagare som inte hade några schemalagda bedömningar under EAP ansågs som icke-svarare.
|
Baslinje och effektbedömningsfasen (EAP; definierad som vecka 20 till 27, inklusive).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med medelvärde för predialys paratyreoideahormon ≤ 300 pg/ml under effektbedömningsfasen
Tidsram: Baslinje och effektbedömningsfasen (vecka 20 till vecka 27)
|
Deltagare som inte hade några schemalagda bedömningar under EAP ansågs som icke-svarare.
|
Baslinje och effektbedömningsfasen (vecka 20 till vecka 27)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i predialys PTH under effektbedömningsfasen
Tidsram: Baslinje och effektbedömningsfasen (vecka 20 till vecka 27)
|
Baslinje och effektbedömningsfasen (vecka 20 till vecka 27)
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i predialyskorrigerad kalcium under effektbedömningsfasen
Tidsram: Baslinje och effektbedömningsfasen (vecka 20 till vecka 27)
|
Baslinje och effektbedömningsfasen (vecka 20 till vecka 27)
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i predialysfosfor under effektbedömningsfasen
Tidsram: Baslinje och effektbedömningsfasen (vecka 20 till vecka 27)
|
Baslinje och effektbedömningsfasen (vecka 20 till vecka 27)
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i predialyskorrigerad kalciumfosforprodukt (cCa x P) under effektbedömningsfasen
Tidsram: Baslinje och effektbedömningsfasen (vecka 20 till vecka 27)
|
Baslinje och effektbedömningsfasen (vecka 20 till vecka 27)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120230
- KAI-4169-007 (Annan identifierare: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002806-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .