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Wirksamkeit und Sicherheit von Etelcalcetid (AMG 416) bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse

9. August 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 416 bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Etelcalcetid (AMG 416) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von SHPT bei CNI-Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site
  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Perpignan Cedex, Frankreich, 66046
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Quartu Sant'Elena CA, Italien, 09045
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 0A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Research Site
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tschechien, 562 18
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Fort Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9165
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband versteht die Studienabläufe und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studie nicht an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teilzunehmen.
  • Der Proband muss mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich eine Hämodialyse erhalten
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder haben die Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening beendet.
  • Andere Untersuchungsverfahren im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Voraussichtliche oder geplante Parathyreoidektomie während des Studienzeitraums.
  • Der Proband wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung einer Parathyreoidektomie unterzogen.
  • Voraussichtliche oder geplante Nierentransplantation während des Studienzeitraums.
  • Der Patient weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte oder Komponenten auf.
  • Der Proband hat an einer früheren klinischen Studie mit AMG 416 teilgenommen
  • Das Subjekt hat einen instabilen medizinischen Zustand, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Labortests, oder ist nach Einschätzung des Prüfarztes anderweitig instabil.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang dreimal pro Woche (TIW) ein Placebo, das am Ende jeder Hämodialysesitzung als intravenöse Bolusinjektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Dreimal pro Woche intravenös (IV) verabreicht.
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang Etelcalcetid als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialysesitzung TIW.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Dreimal pro Woche intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 5 mg. Die Dosis wurde möglicherweise in den Wochen 5, 9, 13 und 17 (4-Wochen-Intervalle) um 2,5 mg oder 5 mg erhöht, basierend auf dem Parathormon vor der Dialyse und den korrigierten Calciumkonzentrationen, die in der Vorwoche ermittelt wurden. Die Mindestdosis betrug 2,5 mg und die Höchstdosis 15 mg.
Andere Namen:
  • AMG 416

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des mittleren PTH um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert während der Wirksamkeitsbewertungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert und Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP; definiert als Woche 20 bis einschließlich 27).
Teilnehmer, die während des EAP keine geplanten Untersuchungen hatten, galten als Non-Responder.
Ausgangswert und Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP; definiert als Woche 20 bis einschließlich 27).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Prädialyse-Parathormon von ≤ 300 pg/ml während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Teilnehmer, die während des EAP keine geplanten Bewertungen hatten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Veränderung des Prädialyse-PTH gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im prädialysekorrigierten Calcium während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Veränderung des Prädialyse-Phosphors gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Prozentuale Änderung des prädialysekorrigierten Calciumphosphorprodukts (cCa x P) gegenüber dem Ausgangswert während der Wirksamkeitsbewertungsphase
Zeitfenster: Baseline und Wirksamkeitsbewertungsphase (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Wirksamkeitsbewertungsphase (Woche 20 bis Woche 27)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120230
  • KAI-4169-007 (Andere Kennung: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002806-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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