Efficacia e sicurezza di Etelcalcetide (AMG 416) nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi
9 agosto 2019 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMG 416 nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in soggetti con malattia renale cronica in emodialisi
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di etelcalcetide (AMG 416) rispetto al placebo nel trattamento della SHPT nei pazienti con CKD sottoposti a emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
515
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Research Site
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Brussel, Belgio, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1200
- Research Site
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Liege, Belgio, 4000
- Research Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Research Site
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Tournai, Belgio, 7500
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 0A6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Novy Jicin, Cechia, 741 01
- Research Site
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Plzen, Cechia, 301 00
- Research Site
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Praha 4, Cechia, 140 21
- Research Site
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Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 123183
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Research Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Research Site
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Caen, Francia, 14000
- Research Site
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Grenoble, Francia, 38000
- Research Site
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Marseille, Francia, 13253
- Research Site
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Research Site
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Perpignan Cedex, Francia, 66046
- Research Site
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Erfurt, Germania, 99089
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
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Kfar-Saba, Israele, 44281
- Research Site
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Research Site
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Zerifin, Israele, 70300
- Research Site
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Ancona, Italia, 60131
- Research Site
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Lecco, Italia, 23900
- Research Site
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Milano, Italia, 20142
- Research Site
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Quartu Sant'Elena CA, Italia, 09045
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Research Site
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Enschede, Olanda, 7511 JX
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, Olanda, 5912 BL
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site
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Rybnik, Polonia, 44-200
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-749
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
- Research Site
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Granada, Andalucía, Spagna, 18012
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Research Site
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Research Site
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Research Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Research Site
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Fairfield, California, Stati Uniti, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91205
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Research Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Research Site
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Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
- Research Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Research Site
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Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Research Site
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Research Site
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Research Site
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-2998
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Research Site
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Fort Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Research Site
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-
New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- Research Site
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Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
- Research Site
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Research Site
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Research Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9165
- Research Site
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Karlstad, Svezia, 651 85
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Research Site
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1076
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1106
- Research Site
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Esztergom, Ungheria, 2500
- Research Site
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Research Site
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio di un agente sperimentale durante lo studio.
- Il soggetto deve essere sottoposto a emodialisi 3 volte alla settimana per almeno 3 mesi
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o terminato il trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 8 settimane prima dello screening.
- Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
- Paratiroidectomia anticipata o programmata durante il periodo di studio.
- - Il soggetto ha ricevuto una paratiroidectomia entro 3 mesi prima della somministrazione.
- Trapianto di rene anticipato o programmato durante il periodo di studio.
- Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
- Il soggetto ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica di AMG 416
- Il soggetto ha una condizione medica instabile basata su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di routine, o è altrimenti instabile a giudizio dell'investigatore.
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni sessione di emodialisi, tre volte a settimana (TIW) per 26 settimane.
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Somministrato per via endovenosa (IV) tre volte a settimana.
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Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti hanno ricevuto etelcalcetide somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni sessione di emodialisi TIW per 26 settimane.
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Somministrato per via endovenosa tre volte alla settimana.
La dose iniziale era di 5 mg.
La dose può essere stata aumentata alle settimane 5, 9, 13 e 17 (intervalli di 4 settimane) di 2,5 mg o 5 mg sulla base dell'ormone paratiroideo predialisi e delle concentrazioni di calcio corrette ottenute nella settimana precedente.
La dose minima era di 2,5 mg e la dose massima era di 15 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con riduzione > 30% rispetto al basale del PTH medio durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (EAP; definito come settimane da 20 a 27, incluse).
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I partecipanti che non avevano alcuna valutazione programmata durante l'EAP sono stati considerati non-responder.
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Basale e fase di valutazione dell'efficacia (EAP; definito come settimane da 20 a 27, incluse).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con ormone paratiroideo predialitico medio ≤ 300 pg/mL durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
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I partecipanti che non avevano valutazioni programmate durante l'EAP sono stati considerati non-responder.
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Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
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Variazione percentuale rispetto al basale del PTH in predialisi durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
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Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
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Variazione percentuale rispetto al basale nel calcio corretto in predialisi durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
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Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
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Variazione percentuale rispetto al basale del fosforo in predialisi durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
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Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
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Variazione percentuale rispetto al basale del prodotto calcio-fosforo corretto per la predialisi (cCa x P) durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
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Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120230
- KAI-4169-007 (Altro identificatore: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002806-31 (Numero EudraCT)
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