혈액투석 중인 만성신장질환(CKD) 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT) 치료에서 Etelcalcetide(AMG 416)의 효능 및 안전성
2019년 8월 9일 업데이트: Amgen
혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료에서 AMG 416의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구는 혈액투석을 받는 CKD 환자의 SHPT 치료에서 위약과 비교하여 에텔칼세타이드(AMG 416)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
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Brussels, 벨기에, 1200
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Tournai, 벨기에, 7500
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Zerifin, 이스라엘, 70300
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Quartu Sant'Elena CA, 이탈리아, 09045
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Novy Jicin, 체코, 741 01
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Plzen, 체코, 301 00
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Praha 4, 체코, 140 21
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Usti nad Orlici, 체코, 562 18
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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New Westminister, British Columbia, 캐나다, V3L 0A6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Golub-Dobrzyn, 폴란드, 87-400
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Rybnik, 폴란드, 44-200
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Warszawa, 폴란드, 04-749
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
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Caen, 프랑스, 14000
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Grenoble, 프랑스, 38000
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Perpignan Cedex, 프랑스, 66046
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Budapest, 헝가리, 1076
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Esztergom, 헝가리, 2500
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Kecskemet, 헝가리, 6000
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Miskolc, 헝가리, 3526
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 중에 조사 에이전트의 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 매주 3회 혈액 투석을 받아야 합니다.
- 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 스크리닝 전 8주 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료했습니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 부갑상선 절제술.
- 피험자는 투약 전 3개월 이내에 부갑상선 절제술을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 신장 이식.
- 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 AMG 416의 이전 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사를 기반으로 불안정한 의학적 상태를 가지고 있거나 조사자의 판단에 따라 불안정합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자들은 26주 동안 매주 3회(TIW) 각 혈액 투석 세션이 끝날 때 정맥 내 볼루스 주사로 위약을 투여 받았습니다.
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일주일에 세 번 정맥 주사(IV)로 투여합니다.
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실험적: 에텔칼세타이드
참가자들은 26주 동안 각 혈액 투석 세션 TIW가 끝날 때 정맥 내 볼루스 주사로 투여된 에텔칼세타이드를 받았습니다.
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주 3회 정맥주사한다.
시작 용량은 5mg이었습니다.
투여량은 5, 9, 13, 17주(4주 간격)에 투석 전 부갑상선 호르몬과 이전 주에 얻은 교정된 칼슘 농도를 기준으로 2.5mg 또는 5mg씩 증가했을 수 있습니다.
최소 용량은 2.5mg이고 최대 용량은 15mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가 단계 동안 평균 PTH가 기준선에서 > 30% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(EAP; 20주에서 27주로 정의됨, 포함).
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EAP 기간 동안 예정된 평가가 없는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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기준선 및 효능 평가 단계(EAP; 20주에서 27주로 정의됨, 포함).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가 단계 동안 평균 투석 전 부갑상선 호르몬 ≤ 300 pg/mL인 참가자 비율
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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EAP 기간 동안 예정된 평가가 없는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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효능 평가 단계 동안 투석 전 PTH의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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|
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효능 평가 단계 동안 투석 전 보정된 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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효능 평가 단계 동안 투석 전 인의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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효능 평가 단계 동안 투석 전 보정된 칼슘 인 제품(cCa x P)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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기준선 및 효능 평가 단계(20주차 ~ 27주차)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
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- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120230
- KAI-4169-007 (기타 식별자: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002806-31 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .