Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Etelcalcetid (AMG 416) til behandling af sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyse

9. august 2019 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 416 i behandlingen af ​​sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​etelcalcetid (AMG 416) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​SHPT hos CKD-patienter, der får hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 0A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
      • Fort Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9165
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Perpignan Cedex, Frankrig, 66046
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Holland, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Quartu Sant'Elena CA, Italien, 09045
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Research Site
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal være i hæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 3 måneder
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller afsluttet behandling på en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) inden for 8 uger før screening.
  • Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
  • Forventet eller planlagt parathyreoidektomi i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har fået en parathyreoidektomi inden for 3 måneder før dosering.
  • Forventet eller planlagt nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med AMG 416
  • Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests, eller er på anden måde ustabil efter efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet ved intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af ​​hver hæmodialysesession, tre gange om ugen (TIW) i 26 uger.
Medicin: Placebo
Indgivet intravenøst ​​(IV) tre gange om ugen.
Eksperimentel: Etelcalcetide
Deltagerne modtog etelcalcetid administreret ved intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af ​​hver hæmodialysesession TIW i 26 uger.
Medicin: Etelcalcetide
Indgives intravenøst ​​tre gange om ugen. Startdosis var 5 mg. Dosis kan være blevet øget i uge 5, 9, 13 og 17 (4-ugers intervaller) med 2,5 mg eller 5 mg på basis af parathyreoideahormonet før dialyse og korrigerede calciumkoncentrationer opnået i den foregående uge. Minimumsdosis var 2,5 mg og maksimumdosis var 15 mg.
Andre navne:
  • AMG 416

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med > 30 % fald fra baseline i gennemsnitlig PTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; defineret som uge 20 til 27 inklusive).
Deltagere, der ikke havde nogen planlagte vurderinger under EAP, blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; defineret som uge 20 til 27 inklusive).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig prædialyse-parathyroidhormon ≤ 300 pg/ml under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
Deltagere, der ikke havde nogen planlagte vurderinger under EAP, blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
Procent ændring fra baseline i prædialyse-PTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
Procent ændring fra baseline i prædialyse korrigeret calcium under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
Procent ændring fra baseline i prædialysefosfor under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
Procent ændring fra baseline i prædialysekorrigeret calciumfosforprodukt (cCa x P) under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)
Baseline og effektvurderingsfasen (uge 20 til uge 27)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120230
  • KAI-4169-007 (Anden identifikator: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002806-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner