Efficacité et innocuité de l'ételcalcétide (AMG 416) dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse
9 août 2019 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 416 dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ételcalcétide (AMG 416) par rapport au placebo dans le traitement de la SHPT chez les patients IRC sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
515
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Research Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Research Site
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Research Site
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Brussel, Belgique, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
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Liege, Belgique, 4000
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Tournai, Belgique, 7500
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 0A6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Research Site
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Granada, Andalucía, Espagne, 18012
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Research Site
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Bordeaux Cedex, France, 33075
- Research Site
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Caen, France, 14000
- Research Site
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Grenoble, France, 38000
- Research Site
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Marseille, France, 13253
- Research Site
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Marseille cedex 5, France, 13385
- Research Site
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Perpignan Cedex, France, 66046
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 123183
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1076
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1106
- Research Site
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Esztergom, Hongrie, 2500
- Research Site
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Research Site
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Kfar-Saba, Israël, 44281
- Research Site
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Research Site
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Zerifin, Israël, 70300
- Research Site
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Ancona, Italie, 60131
- Research Site
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Lecco, Italie, 23900
- Research Site
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Milano, Italie, 20142
- Research Site
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Quartu Sant'Elena CA, Italie, 09045
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Research Site
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Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
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Golub-Dobrzyn, Pologne, 87-400
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-153
- Research Site
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Rybnik, Pologne, 44-200
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 04-749
- Research Site
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Karlstad, Suède, 651 85
- Research Site
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Stockholm, Suède, 141 86
- Research Site
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Uppsala, Suède, 751 85
- Research Site
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Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
- Research Site
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Plzen, Tchéquie, 301 00
- Research Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Research Site
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Usti nad Orlici, Tchéquie, 562 18
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Research Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site
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Fairfield, California, États-Unis, 94534
- Research Site
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Glendale, California, États-Unis, 91205
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Research Site
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
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Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Research Site
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Research Site
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Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Research Site
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Research Site
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Research Site
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-2998
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
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Fort Washington, Maryland, États-Unis, 20744
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Research Site
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Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
- Research Site
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Research Site
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Site
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Research Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9165
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude d'un agent expérimental pendant l'étude.
- Le sujet doit recevoir une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou a terminé le traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude de médicament (s) dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
- Parathyroïdectomie anticipée ou programmée pendant la période d'étude.
- Le sujet a subi une parathyroïdectomie dans les 3 mois précédant l'administration.
- Transplantation rénale prévue ou programmée pendant la période d'étude.
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
- Le sujet a participé à un essai clinique antérieur d'AMG 416
- Le sujet a une condition médicale instable basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de routine, ou est autrement instable selon le jugement de l'enquêteur.
- Le sujet a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet.
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque séance d'hémodialyse, trois fois par semaine (TIW) pendant 26 semaines.
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Administré par voie intraveineuse (IV) trois fois par semaine.
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Expérimental: Ételcalcétide
Les participants ont reçu de l'ételcalcétide administré par injection intraveineuse en bolus à la fin de chaque séance d'hémodialyse TIW pendant 26 semaines.
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Administré par voie intraveineuse trois fois par semaine.
La dose initiale était de 5 mg.
La dose peut avoir été augmentée aux semaines 5, 9, 13 et 17 (intervalles de 4 semaines) de 2,5 mg ou 5 mg sur la base de l'hormone parathyroïdienne prédialyse et des concentrations de calcium corrigées obtenues la semaine précédente.
La dose minimale était de 2,5 mg et la dose maximale était de 15 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une diminution > 30 % par rapport au départ de la PTH moyenne pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (EAP ; définie comme les semaines 20 à 27, inclusivement).
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Les participants qui n'avaient pas d'évaluations prévues pendant le PAE ont été considérés comme des non-répondants.
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (EAP ; définie comme les semaines 20 à 27, inclusivement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une hormone parathyroïdienne moyenne en prédialyse ≤ 300 pg/mL pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Les participants qui n'avaient pas d'évaluations prévues pendant le PAE ont été considérés comme des non-répondants.
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la PTH prédialyse pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du calcium corrigé en prédialyse pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du phosphore de prédialyse pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du produit calcium-phosphore corrigé en prédialyse (cCa x P) pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Phase de référence et phase d'évaluation de l'efficacité (semaine 20 à semaine 27)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120230
- KAI-4169-007 (Autre identifiant: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002806-31 (Numéro EudraCT)
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