Eficácia e Segurança do Etelcalcetido (AMG 416) no Tratamento do Hiperparatireoidismo Secundário (SHPT) em Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) em Hemodiálise
9 de agosto de 2019 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AMG 416 no tratamento do hiperparatireoidismo secundário em indivíduos com doença renal crônica em hemodiálise
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do etelcalcetido (AMG 416) em comparação com placebo no tratamento de SHPT em pacientes com DRC em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Research Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Research Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Tournai, Bélgica, 7500
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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New Westminister, British Columbia, Canadá, V3L 0A6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Research Site
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Granada, Andalucía, Espanha, 18012
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91205
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Research Site
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Research Site
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2998
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Fort Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Research Site
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Research Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Research Site
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Vermont
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9165
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 123183
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França, 33075
- Research Site
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Caen, França, 14000
- Research Site
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Grenoble, França, 38000
- Research Site
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Marseille, França, 13253
- Research Site
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Marseille cedex 5, França, 13385
- Research Site
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Perpignan Cedex, França, 66046
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Enschede, Holanda, 7511 JX
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1076
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1106
- Research Site
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Esztergom, Hungria, 2500
- Research Site
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
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Ancona, Itália, 60131
- Research Site
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Lecco, Itália, 23900
- Research Site
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Milano, Itália, 20142
- Research Site
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Quartu Sant'Elena CA, Itália, 09045
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Golub-Dobrzyn, Polônia, 87-400
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Research Site
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Rybnik, Polônia, 44-200
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04-749
- Research Site
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Karlstad, Suécia, 651 85
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Research Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Research Site
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Novy Jicin, Tcheca, 741 01
- Research Site
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Plzen, Tcheca, 301 00
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Research Site
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Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo dando consentimento informado por escrito.
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de um agente experimental durante o estudo.
- O sujeito deve estar recebendo hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses
- Outros Critérios de Inclusão podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou terminou o tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
- Paratireoidectomia antecipada ou programada durante o período do estudo.
- O sujeito recebeu uma paratireoidectomia dentro de 3 meses antes da dosagem.
- Transplante renal antecipado ou agendado durante o período do estudo.
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- O sujeito participou de um ensaio clínico anterior do AMG 416
- O sujeito tem uma condição médica instável com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de rotina, ou é instável no julgamento do Investigador.
- O sujeito tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito.
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado por injeção intravenosa em bolus no final de cada sessão de hemodiálise, três vezes por semana (TIW) durante 26 semanas.
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Administrado por via intravenosa (IV) três vezes por semana.
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Experimental: Etelcalcetido
Os participantes receberam etelcalcetido administrado por injeção intravenosa em bolus no final de cada sessão de hemodiálise TIW por 26 semanas.
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Administrado por via intravenosa três vezes por semana.
A dose inicial foi de 5 mg.
A dose pode ter sido aumentada nas semanas 5, 9, 13 e 17 (intervalos de 4 semanas) em 2,5 mg ou 5 mg com base no hormônio da paratireoide pré-diálise e nas concentrações de cálcio corrigidas obtidas na semana anterior.
A dose mínima foi de 2,5 mg e a dose máxima foi de 15 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com > 30% de redução da linha de base no PTH médio durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia (EAP; definida como Semanas 20 a 27, inclusive).
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Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação agendada durante a EAP foram considerados não respondedores.
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Linha de base e a fase de avaliação da eficácia (EAP; definida como Semanas 20 a 27, inclusive).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com hormônio paratireoidiano médio pré-diálise ≤ 300 pg/mL durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Linha de base e fase de avaliação de eficácia (Semana 20 a Semana 27)
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Os participantes que não tiveram avaliações agendadas durante o EAP foram considerados não respondedores.
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Linha de base e fase de avaliação de eficácia (Semana 20 a Semana 27)
|
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Alteração percentual desde a linha de base no PTH pré-diálise durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Linha de base e a fase de avaliação da eficácia (Semana 20 a Semana 27)
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Linha de base e a fase de avaliação da eficácia (Semana 20 a Semana 27)
|
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Alteração percentual da linha de base no cálcio corrigido pré-diálise durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Linha de base e fase de avaliação de eficácia (Semana 20 a Semana 27)
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Linha de base e fase de avaliação de eficácia (Semana 20 a Semana 27)
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Alteração percentual da linha de base no fósforo pré-diálise durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Linha de base e fase de avaliação de eficácia (Semana 20 a Semana 27)
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Linha de base e fase de avaliação de eficácia (Semana 20 a Semana 27)
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Alteração percentual da linha de base no produto de cálcio e fósforo corrigido pré-diálise (cCa x P) durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Linha de base e fase de avaliação de eficácia (Semana 20 a Semana 27)
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Linha de base e fase de avaliação de eficácia (Semana 20 a Semana 27)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120230
- KAI-4169-007 (Outro identificador: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002806-31 (Número EudraCT)
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