Effekt og sikkerhet av Etelcalcetide (AMG 416) i behandling av sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på hemodialyse
9. august 2019 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AMG 416 i behandling av sekundær hyperparathyroidisme hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse
Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til etelcalcetide (AMG 416) sammenlignet med placebo ved behandling av SHPT hos CKD-pasienter som får hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
515
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Brussel, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
Tournai, Belgia, 7500
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 0A6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123183
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Research Site
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Research Site
-
Fairfield, California, Forente stater, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91205
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Research Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Research Site
-
Norwalk, California, Forente stater, 90650
- Research Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Research Site
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Research Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-2998
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Research Site
-
Fort Washington, Maryland, Forente stater, 20744
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
- Research Site
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9165
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 14000
- Research Site
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13253
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Perpignan Cedex, Frankrike, 66046
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Research Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Quartu Sant'Elena CA, Italia, 09045
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Enschede, Nederland, 7511 JX
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Spania, 18012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Tsjekkia, 301 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Research Site
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonen godtar å ikke delta i en annen studie av et undersøkelsesmiddel under studien.
- Personen må ha hemodialyse 3 ganger ukentlig i minst 3 måneder
- Andre inkluderingskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller avsluttet behandling på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r) innen 8 uker før screening.
- Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
- Forventet eller planlagt paratyreoidektomi i løpet av studieperioden.
- Pasienten har fått en paratyreoidektomi innen 3 måneder før dosering.
- Forventet eller planlagt nyretransplantasjon i løpet av studieperioden.
- Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
- Forsøkspersonen har deltatt i en tidligere klinisk studie av AMG 416
- Forsøkspersonen har en ustabil medisinsk tilstand basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester, eller er på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen.
- Andre eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert ved intravenøs bolusinjeksjon ved slutten av hver hemodialyseøkt, tre ganger per uke (TIW) i 26 uker.
|
Administreres intravenøst (IV) tre ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Etelcalcetide
Deltakerne fikk etelcalcetide administrert ved intravenøs bolusinjeksjon ved slutten av hver hemodialysesesjon TIW i 26 uker.
|
Administreres intravenøst tre ganger i uken.
Startdosen var 5 mg.
Dosen kan ha blitt økt ved uke 5, 9, 13 og 17 (4-ukers intervaller) med 2,5 mg eller 5 mg på grunnlag av parathyroidhormonet før dialyse og korrigerte kalsiumkonsentrasjoner oppnådd i forrige uke.
Minimumsdosen var 2,5 mg og maksimal dose var 15 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med > 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig PTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; definert som uke 20 til og med 27).
|
Deltakere som ikke hadde noen planlagte vurderinger under EAP ble ansett som ikke-respondere.
|
Baseline og effektvurderingsfasen (EAP; definert som uke 20 til og med 27).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig predialyse parathyreoideahormon ≤ 300 pg/ml under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til uke 27)
|
Deltakere som ikke hadde noen planlagte vurderinger under EAP ble ansett som ikke-respondere.
|
Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til uke 27)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i predialyse PTH under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og effektvurderingsfasen (uke 20 til uke 27)
|
Grunnlinje og effektvurderingsfasen (uke 20 til uke 27)
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i predialysekorrigert kalsium under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til uke 27)
|
Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til uke 27)
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i predialysefosfor under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til uke 27)
|
Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til uke 27)
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i predialysekorrigert kalsiumfosforprodukt (cCa x P) under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til uke 27)
|
Baseline og effektvurderingsfasen (uke 20 til uke 27)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120230
- KAI-4169-007 (Annen identifikator: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002806-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .