Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность этелкальцида (AMG 416) в лечении вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе

9 августа 2019 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности AMG 416 при лечении вторичного гиперпаратиреоза у субъектов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности этелкальцида (AMG 416) по сравнению с плацебо при лечении ВГПТ у пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

515

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Research Site
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site
  • Германия
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Research Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Research Site
  • Испания
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Испания, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Италия, 23900
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20142
        • Research Site
      • Quartu Sant'Elena CA, Италия, 09045
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Канада, V3L 0A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Нидерланды, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Польша, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-749
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
      • Fort Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20744
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9165
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14000
        • Research Site
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Research Site
      • Perpignan Cedex, Франция, 66046
        • Research Site
  • Чехия
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Чехия, 562 18
        • Research Site
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
  • Субъекту 18 лет или больше.
  • Субъект соглашается не участвовать в другом исследовании исследуемого агента во время исследования.
  • Субъект должен получать гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев.
  • Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата или закончил лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата в течение 8 недель до скрининга.
  • Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
  • Ожидаемая или запланированная паратиреоидэктомия в период исследования.
  • Субъекту была проведена паратиреоидэктомия в течение 3 месяцев до введения дозы.
  • Ожидаемая или запланированная трансплантация почки в течение периода исследования.
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • Субъект участвовал в предыдущем клиническом испытании AMG 416.
  • Субъект имеет нестабильное состояние здоровья на основании анамнеза, физического осмотра и обычных лабораторных анализов, или нестабильность по иным причинам, по мнению Следователя.
  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта.
  • Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, вводимое внутривенной болюсной инъекцией в конце каждого сеанса гемодиализа, три раза в неделю (ТРН) в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводят внутривенно (IV) три раза в неделю.
Экспериментальный: Этелькальцид
Участники получали этелкальцид внутривенно болюсно в конце каждого сеанса гемодиализа ТРН в течение 26 недель.
Лекарство: Этелькальцид
Вводят внутривенно три раза в неделю. Начальная доза составляла 5 мг. Доза может быть увеличена на 5, 9, 13 и 17 неделе (4-недельные интервалы) на 2,5 мг или 5 мг на основании преддиализного паратиреоидного гормона и скорректированных концентраций кальция, полученных за предыдущую неделю. Минимальная доза составляла 2,5 мг, а максимальная — 15 мг.
Другие имена:
  • АМГ 416

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением среднего ПТГ > 30% по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и фаза оценки эффективности (EAP; определяется как недели с 20 по 27 включительно).
Участники, у которых не было запланированных оценок во время EAP, считались не ответившими.
Исходный уровень и фаза оценки эффективности (EAP; определяется как недели с 20 по 27 включительно).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со средним уровнем паратиреоидного гормона до диализа ≤ 300 пг/мл на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
Участники, у которых не было запланированных оценок во время EAP, считались не ответившими.
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем предиализного паратиреоидного гормона на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем кальция с поправкой до диализа на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
Процентное изменение уровня фосфора перед диализом по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированного до диализа произведения кальция и фосфора (cCa x P) на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)
Исходный уровень и этап оценки эффективности (с 20 по 27 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120230
  • KAI-4169-007 (Другой идентификатор: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002806-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться