Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Etelcalcetide (AMG 416) bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AMG 416 te beoordelen bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij proefpersonen met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van etelcalcetide (AMG 416) te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van SHPT bij CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

515

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Research Site
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Research Site
      • Brussel, België, 1090
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Liege, België, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
      • Tournai, België, 7500
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 0A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Duitsland
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Perpignan Cedex, Frankrijk, 66046
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Research Site
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Italië, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20142
        • Research Site
      • Quartu Sant'Elena CA, Italië, 09045
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Research Site
  • Spanje
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spanje, 18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tsjechië, 562 18
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Site
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Fort Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Research Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9165
        • Research Site
  • Zweden
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  • Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de studie niet deel te nemen aan een andere studie van een onderzoeksagent.
  • De proefpersoon moet gedurende ten minste 3 maanden 3 keer per week hemodialyse ondergaan
  • Andere opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of beëindigde de behandeling op een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
  • Verwachte of geplande parathyroïdectomie tijdens de studieperiode.
  • Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering een parathyroïdectomie ondergaan.
  • Verwachte of geplande niertransplantatie tijdens de studieperiode.
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
  • Onderwerp heeft deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met AMG 416
  • Proefpersoon heeft een onstabiele medische toestand op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtesten, of is anderszins onstabiel naar het oordeel van de onderzoeker.
  • De proefpersoon heeft in het verleden een ziekte gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend door middel van een intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialysesessie, driemaal per week (TIW) gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Driemaal per week intraveneus (IV) toegediend.
Experimenteel: Etelcalcetide
Deelnemers kregen etelcalcetide toegediend via een intraveneuze bolusinjectie aan het einde van elke hemodialysesessie TIW gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Etelcalcetide
Driemaal per week intraveneus toegediend. De startdosis was 5 mg. De dosis kan zijn verhoogd in week 5, 9, 13 en 17 (intervallen van 4 weken) met 2,5 mg of 5 mg op basis van predialyse-parathyroïdhormoon en gecorrigeerde calciumconcentraties verkregen in de voorgaande week. De minimale dosis was 2,5 mg en de maximale dosis was 15 mg.
Andere namen:
  • AMG 416

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met > 30% afname ten opzichte van baseline in gemiddeld PTH tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP; gedefinieerd als week 20 tot en met 27).
Deelnemers die tijdens het EAP geen geplande beoordelingen hadden, werden beschouwd als non-responders.
Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (EAP; gedefinieerd als week 20 tot en met 27).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gemiddeld predialyseparathyroïdhormoon ≤ 300 pg/ml tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
Deelnemers die geen geplande beoordelingen hadden tijdens het EAP, werden beschouwd als non-responders.
Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in predialyse PTH tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (week 20 tot week 27)
Basislijn en de werkzaamheidsbeoordelingsfase (week 20 tot week 27)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in predialyse gecorrigeerd calcium tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in predialysefosfor tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in predialyse gecorrigeerd calciumfosforproduct (cCa x P) tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)
Basislijn en de beoordelingsfase van de werkzaamheid (week 20 tot week 27)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120230
  • KAI-4169-007 (Andere identificatie: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002806-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren