Etelkalsetidin (AMG 416) teho ja turvallisuus sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoidossa hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD)
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus AMG 416:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan etelkalsetidin (AMG 416) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna SHPT:n hoidossa hemodialyysihoitoa saavilla kroonisesti kroonisesti potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Enschede, Alankomaat, 7511 JX
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Brussel, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
Tournai, Belgia, 7500
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Espanja, 18012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Research Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Quartu Sant'Elena CA, Italia, 09045
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 0A6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Golub-Dobrzyn, Puola, 87-400
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Research Site
-
Rybnik, Puola, 44-200
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-749
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Research Site
-
Caen, Ranska, 14000
- Research Site
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13253
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- Research Site
-
Perpignan Cedex, Ranska, 66046
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Research Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tšekki, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 301 00
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tšekki, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1076
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1106
- Research Site
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Research Site
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123183
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Research Site
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-2998
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
Fort Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20744
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- Research Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9165
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen tutkimuksen aikana.
- Potilaan on saatava hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
- Muut sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai lopettanut hoidon toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
- Odotettu tai suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilölle on tehty lisäkilpirauhasen poisto 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Odotettu tai suunniteltu munuaisensiirto tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana.
- Koehenkilö on osallistunut aiempaan AMG 416:n kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittavan sairaus on epävakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella, tai hän on muuten tutkijan arvion mukaan epävakaa.
- Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle.
- Muut poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisenä bolusinjektiona kunkin hemodialyysijakson lopussa kolme kertaa viikossa (TIW) 26 viikon ajan.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV) kolme kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Etelcalcetide
Osallistujat saivat etelkalsetidia suonensisäisenä bolusinjektiona jokaisen hemodialyysijakson TIW lopussa 26 viikon ajan.
|
Annostetaan suonensisäisesti kolme kertaa viikossa.
Aloitusannos oli 5 mg.
Annosta on saatettu nostaa viikoilla 5, 9, 13 ja 17 (4 viikon välein) 2,5 mg:lla tai 5 mg:lla edellisellä viikolla saadun lisäkilpirauhashormonin ja korjattujen kalsiumpitoisuuksien perusteella.
Pienin annos oli 2,5 mg ja enimmäisannos 15 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen PTH on laskenut yli 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (EAP; määritelty viikoiksi 20–27, mukaan lukien).
|
Osallistujat, joilla ei ollut suunniteltuja arviointeja EAP:n aikana, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (EAP; määritelty viikoiksi 20–27, mukaan lukien).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen predialyysihoitoa edeltävä lisäkilpirauhashormoni on ≤ 300 pg/ml tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Osallistujat, joilla ei ollut suunniteltuja arviointeja EAP:n aikana, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta esidialyysi-PTH:ssa tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehokkuuden arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Lähtötilanne ja tehokkuuden arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta esidialyysissä korjatussa kalsiumissa tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta esidialyysifosforissa tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta esidialyysikorjatussa kalsiumfosforituotteessa (cCa x P) tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Lähtötilanne ja tehon arviointivaihe (viikko 20 - viikko 27)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120230
- KAI-4169-007 (Muu tunniste: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002806-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .