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Etelcalcetide (AMG 416) 治疗慢性肾脏病 (CKD) 血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 的疗效和安全性

2019年8月9日 更新者：Amgen

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 AMG 416 治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的疗效和安全性

本研究旨在评估 etelcalcetide (AMG 416) 与安慰剂相比在接受血液透析的 CKD 患者中治疗 SHPT 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

515

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Research Site
      • Zerifin、以色列、70300
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminister、British Columbia、加拿大、V3L 0A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Research Site
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Research Site
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 德国
      • Erfurt、德国、99089
        • Research Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60131
        • Research Site
      • Lecco、意大利、23900
        • Research Site
      • Milano、意大利、20142
        • Research Site
      • Quartu Sant'Elena CA、意大利、09045
        • Research Site
  • 捷克语
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Research Site
      • Plzen、捷克语、301 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Research Site
      • Usti nad Orlici、捷克语、562 18
        • Research Site
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Research Site
      • Brussel、比利时、1090
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
      • Tournai、比利时、7500
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Research Site
      • Caen、法国、14000
        • Research Site
      • Grenoble、法国、38000
        • Research Site
      • Marseille、法国、13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5、法国、13385
        • Research Site
      • Perpignan Cedex、法国、66046
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn、波兰、87-400
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Research Site
      • Rybnik、波兰、44-200
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、04-749
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Research Site
  • 瑞典
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Site
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Research Site
      • Fairfield、California、美国、94534
        • Research Site
      • Glendale、California、美国、91205
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Research Site
      • Riverside、California、美国、92501
        • Research Site
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Research Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Research Site
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Research Site
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Research Site
      • Fort Washington、Maryland、美国、20744
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、美国、39601
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11212
        • Research Site
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Research Site
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、美国、05701
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9165
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Enschede、荷兰、7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Research Site
  • 西班牙
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、西班牙、14004
        • Research Site
      • Granada、Andalucía、西班牙、18012
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者了解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。
  • 受试者年满 18 岁。
  • 受试者同意在研究期间不参与研究药物的另一项研究。
  • 受试者必须每周接受 3 次血液透析，持续至少 3 个月
  • 其他纳入标准可能适用

排除标准：

  • 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在筛选前 8 周内结束另一项研究设备或药物研究的治疗。
  • 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
  • 在研究期间预期或预定的甲状旁腺切除术。
  • 受试者在给药前 3 个月内接受过甲状旁腺切除术。
  • 在研究期间预期或预定的肾移植。
  • 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感。
  • 受试者参加过 AMG 416 的先前临床试验
  • 根据病史、身体检查和常规实验室检查，受试者的健康状况不稳定，或者研究者判断为不稳定。
  • 受试者有任何疾病史，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者带来额外风险。
  • 其他排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者在每次血液透析结束时通过静脉推注接受安慰剂，每周 3 次 (TIW)，持续 26 周。
药品：安慰剂
每周 3 次静脉内 (IV) 给药。
实验性的：依特钙肽
参与者在 26 周的每次血液透析疗程 TIW 结束时接受通过静脉推注给药的 etelcalcetide。
药品：依特钙肽
每周静脉内给药 3 次。 起始剂量为 5 毫克。 根据透析前甲状旁腺激素和前一周获得的校正钙浓度，剂量可能已在第 5、9、13 和 17 周（4 周间隔）增加 2.5 mg 或 5 mg。 最小剂量为 2.5 毫克，最大剂量为 15 毫克。
其他名称：
  • AMG 416

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在疗效评估阶段，平均 PTH 比基线下降 > 30% 的参与者百分比
大体时间：基线和疗效评估阶段（EAP；定义为第 20 至 27 周，包括在内）。
在 EAP 期间没有进行任何预定评估的参与者被视为无反应者。
基线和疗效评估阶段（EAP；定义为第 20 至 27 周，包括在内）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在疗效评估阶段平均透析前甲状旁腺激素≤ 300 pg/mL 的参与者百分比
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
在 EAP 期间没有安排评估的参与者被视为无反应者。
基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
疗效评估阶段透析前 PTH 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
疗效评估阶段透析前校正钙相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
疗效评估阶段透析前磷相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
疗效评估阶段透析前校正钙磷产物 (cCa x P) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）
基线和疗效评估阶段（第 20 周至第 27 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月12日

初级完成 (实际的)

2014年4月14日

研究完成 (实际的)

2014年5月9日

研究注册日期

首次提交

2013年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月7日

首次发布 (估计)

2013年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月9日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120230
  • KAI-4169-007 (其他标识符：KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002806-31 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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