Účinnost a bezpečnost Etelkalcetidu (AMG 416) v léčbě sekundární hyperparatyreózy (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze
9. srpna 2019 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti AMG 416 při léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost etelkalcetidu (AMG 416) ve srovnání s placebem při léčbě SHPT u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
515
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Research Site
-
Brussel, Belgie, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1200
- Research Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
Tournai, Belgie, 7500
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33075
- Research Site
-
Caen, Francie, 14000
- Research Site
-
Grenoble, Francie, 38000
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13253
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Francie, 13385
- Research Site
-
Perpignan Cedex, Francie, 66046
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Research Site
-
Enschede, Holandsko, 7511 JX
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60131
- Research Site
-
Lecco, Itálie, 23900
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20142
- Research Site
-
Quartu Sant'Elena CA, Itálie, 09045
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 0A6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Research Site
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- Research Site
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Německo, 99089
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Golub-Dobrzyn, Polsko, 87-400
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Research Site
-
Rybnik, Polsko, 44-200
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 04-749
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123183
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Research Site
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91205
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Research Site
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-2998
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Site
-
Fort Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
- Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Research Site
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9165
- Research Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Česko, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Česko, 301 00
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Česko, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Španělsko, 18012
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt souhlasí s tím, že se během studie nezúčastní další studie zkoumané látky.
- Subjekt musí podstupovat hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců
- Mohou platit další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo jste ukončili léčbu na jiném zkoumaném zařízení nebo studii (studiích) léků během 8 týdnů před screeningem.
- Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
- Předpokládaná nebo plánovaná paratyreoidektomie během období studie.
- Subjekt podstoupil paratyreoidektomii během 3 měsíců před podáním dávky.
- Předpokládaná nebo plánovaná transplantace ledviny během období studie.
- Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
- Subjekt se účastnil předchozí klinické studie AMG 416
- Subjekt má nestabilní zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů nebo je jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího.
- Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt.
- Mohou platit další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané intravenózní bolusovou injekcí na konci každé hemodialýzy, třikrát týdně (TIW) po dobu 26 týdnů.
|
Podává se intravenózně (IV) třikrát týdně.
|
|
Experimentální: Etelkalcetid
Účastníci dostávali etelkalcetid podávaný intravenózní bolusovou injekcí na konci každé hemodialýzy TIW po dobu 26 týdnů.
|
Podává se intravenózně třikrát týdně.
Počáteční dávka byla 5 mg.
Dávka mohla být zvýšena v 5., 9., 13. a 17. týdnu (4týdenní intervaly) o 2,5 mg nebo 5 mg na základě parathormonu před dialýzou a korigovaných koncentrací vápníku získaných v předchozím týdnu.
Minimální dávka byla 2,5 mg a maximální dávka byla 15 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s > 30% poklesem průměrného PTH oproti výchozí hodnotě během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti (EAP; definováno jako 20. až 27. týden včetně).
|
Účastníci, kteří během EAP neměli žádné naplánované hodnocení, byli považováni za nereagující.
|
Výchozí stav a fáze hodnocení účinnosti (EAP; definováno jako 20. až 27. týden včetně).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s průměrnou predialýzou parathormonu ≤ 300 pg/ml během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden)
|
Účastníci, kteří neměli během EAP žádná plánovaná hodnocení, byli považováni za nereagující.
|
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v predialyzačním PTH během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden)
|
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden)
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty vápníku korigovaného predialýzou během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden)
|
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden)
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v predialyzačním fosforu během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden)
|
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden)
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v produktu vápenato-fosforový korigovaný před dialýzou (cCa x P) během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden)
|
Základní linie a fáze hodnocení účinnosti (20. až 27. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, Martin KJ, Mix TC, Moe SM, Patel UD, Silver J, Spiegel DM, Sterling L, Walsh L, Chertow GM. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017 Jan 10;317(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2016.19456.
- Kroenke MA, Weeraratne DK, Deng H, Sloey B, Subramanian R, Wu B, Serenko M, Hock MB. Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments. J Immunol Methods. 2017 Jun;445:37-44. doi: 10.1016/j.jim.2017.03.005. Epub 2017 Mar 6.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Akehurst R, Adena M, Briggs A, Dehmel B, Parfrey P, Belozeroff V. A Decision-Analytic Model to Assess the Cost-Effectiveness of Etelcalcetide vs. Cinacalcet. Pharmacoeconomics. 2018 May;36(5):603-612. doi: 10.1007/s40273-017-0605-2.
- Stollenwerk B, Iannazzo S, Cooper K, Belozeroff V. Exploring the potential value of improved care for secondary hyperparathyroidism with a novel calcimimetic therapy. J Med Econ. 2017 Oct;20(10):1110-1115. doi: 10.1080/13696998.2017.1360309. Epub 2017 Aug 14.
- Chen P, Narayanan A, Wu B, Gisleskog PO, Gibbs JP, Chow AT, Melhem M. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Etelcalcetide in Patients with Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis. Clin Pharmacokinet. 2018 Jan;57(1):71-85. doi: 10.1007/s40262-017-0550-4.
- Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, Serenko M. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019 Mar 15;14(3):e0213774. doi: 10.1371/journal.pone.0213774. eCollection 2019.
- Cunningham J, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Evenepoel P, Iles J, Sun Y, Urena-Torres P, Bushinsky DA. Etelcalcetide Is Effective at All Levels of Severity of Secondary Hyperparathyroidism in Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2019 Apr 16;4(7):987-994. doi: 10.1016/j.ekir.2019.04.010. eCollection 2019 Jul.
- Wolf M, Block GA, Chertow GM, Cooper K, Fouqueray B, Moe SM, Sun Y, Tomlin H, Vervloet M, Oberbauer R. Effects of etelcalcetide on fibroblast growth factor 23 in patients with secondary hyperparathyroidism receiving hemodialysis. Clin Kidney J. 2019 Apr 26;13(1):75-84. doi: 10.1093/ckj/sfz034. eCollection 2020 Feb.
- Hain D, Tomlin H, Gibson C. Administration of Etelcalcetide for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Patients with CKD-MBD on Hemodialysis: A Nephrology Nursing Perspective. Nephrol Nurs J. 2019 May-Jun;46(3):315-290.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120230
- KAI-4169-007 (Jiný identifikátor: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2012-002806-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .