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アジア太平洋およびロシアにおけるEGFR検査の診断研究 (IGNITE)

2017年5月16日 更新者：AstraZeneca

腺癌および非腺癌組織型の進行性NSCLCを有するアジア人およびロシア人患者におけるEGFR変異の有病率を判定するための診断研究

腺癌および非腺癌の組織型を有する aNSCLC 患者（局所進行性および/または転移性疾患）における EGFR 変異状態の介入的診断的、国際的、多施設共同、非比較研究。 この検査はアジア太平洋地域とロシアで実施され、EGFR変異検査の現状と、腫瘍サンプルと血液ベースの循環遊離DNAに由来するEGFR変異状態の一致性が評価される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腺癌および非腺癌組織型の進行性NSCLCを有するアジア人およびロシア人患者におけるEGFR変異の有病率を判定するための診断研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

3500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Research Site
      • Surabaya、インドネシア
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Research Site
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ
        • Research Site
      • Patumwan Bangkok、タイ
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Research Site
      • Belgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • Birobidzhan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Chita、ロシア連邦
        • Research Site
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Research Site
      • Khabarovsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Khanty-Mansisk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Lipetsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Orel、ロシア連邦
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦
        • Research Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Surgut、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tula、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • Vladivostok、ロシア連邦
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yakutsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア連邦
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Changsha、中国
        • Research Site
      • Changzhou、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Chengdu City、中国
        • Research Site
      • Chongqing、中国
        • Research Site
      • Foshan City、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Hangzhou City、中国
        • Research Site
      • Nanjing、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Suzhou City、中国
        • Research Site
      • Taiyuan、中国
        • Research Site
      • Wuhan City、中国
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Tainan、台湾
        • Research Site
      • Tainan City、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Cheongju、大韓民国
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性NSCLC（ステージIIIA/B）は治癒治療に適さない、または転移性（ステージIV）NSCLC
  • 局所進行性および/または転移性NSCLCと新たに診断され、全身治療を受けていない患者（すなわち、 化学療法もEGFR-TKIも受けていない患者）、または以前に補助化学療法（EGFR-TKIを含まない）を受けた再発性疾患患者
  • 中国、ロシア、台湾、韓国における診断用のがん組織または細胞学サンプルの提供（外科標本、生検サンプル、または細胞学サンプルが許容されます）および定期的な血液（血漿）サンプルの提供
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 研究者の判断によると、重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠（例： 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患）
  • 患者が研究に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：局所進行性/転移性NSCLC患者。
局所進行性（ステージIIIA/B）または転移性NSCLCの患者で、局所化学療法または全身化学療法を受けておらず、治癒治療（手術および化学放射線療法を含む）の対象外である患者
遺伝的：EGFR変異検査
EGFR変異が組織と血液で検査されている
他の名前：
  • 病理検査室で行われるEGFR変異の判定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な腫瘍上皮増殖因子受容体 (EGFR) 変異状態
時間枠：上映時
95% 信頼区間は、各国の Clopper Pearson 法を使用して計算されました。
上映時
サブタイプ別の腫瘍 EGFR 変異
時間枠：上映時
変異サブタイプおよび国別の陽性変異ステータスを持つ被験者の頻度分布。
上映時
組織学別の腫瘍 EGFR 変異状態
時間枠：上映時
腺癌または非腺癌の組織型が記録されている被験者のみが含まれます。 信頼区間は、各国の Clopper Pearson 法を使用して計算されました。
上映時
全体的な血漿 EGFR 変異ステータス
時間枠：上映時
血漿サンプルは中国、台湾、韓国、ロシアでのみ実施された。 信頼区間は、各国の Clopper Pearson 法を使用して計算されました。
上映時
サブタイプ別の血漿 EGFR 変異
時間枠：上映時
血漿サンプルは中国、台湾、韓国、ロシアでのみ実施された。 変異サブタイプおよび国別の陽性変異ステータスを持つ被験者の頻度分布。
上映時
組織学別の血漿 EGFR 変異状態
時間枠：上映時
腺癌または非腺癌の組織型が記録されている被験者のみが含まれます。 信頼区間は、各国の Clopper Pearson 法を使用して計算されました。
上映時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍サンプルと血漿サンプル間の変異状態の比較の一致率
時間枠：上映時
血漿サンプルは中国、台湾、韓国、ロシアでのみ実施された。
上映時
腫瘍サンプルと血漿サンプル間の変異状態の比較の感度と特異性
時間枠：上映時
血漿サンプルは中国、台湾、韓国、ロシアでのみ実施された。 参加者には、感度および特異性検査を実施した人のみが含まれます。
上映時
腫瘍サンプルと血漿サンプル間の変異状態の比較の予測値
時間枠：上映時
血漿サンプルは中国、台湾、韓国、ロシアでのみ実施された。 参加者には、陽性予測検査と陰性予測検査を実施した人のみが含まれます。
上映時
腫瘍EGFR変異検査
時間枠：上映時
腫瘍の EGFR 変異検査の頻度はパラメーターです。
上映時
腫瘍EGFR変異検査率
時間枠：上映時
テストの成功率は、テスト結果が欠落していない被験者の割合です。 変異検出率は、変異を検出した検査に成功した被験者の割合です。
上映時
腫瘍 EGFR 変異検査の所要時間
時間枠：上映時
腫瘍 EGFR 変異検査の所要時間は、検査依頼から検査結果が得られるまでの日数です。
上映時
血漿EGFR変異検査
時間枠：上映時
血漿サンプルは中国、台湾、韓国、ロシアでのみ実施された。 血漿 EGFR 変異検査の頻度はパラメーターです。
上映時
血漿EGFR変異検査率
時間枠：上映時
テストの成功率は、テスト結果が欠落していない被験者の割合です。 変異検出率は、変異を検出した検査に成功した被験者の割合です。 血漿サンプルは中国、台湾、韓国、ロシアでのみ実施された。
上映時
血漿 EGFR 変異検査の所要時間
時間枠：上映時
血漿サンプルは中国、台湾、韓国、ロシアでのみ実施された。 血漿EGFR変異検査の所要時間は、検査依頼から検査結果が得られるまでの日数です。
上映時
腫瘍 EGFR 変異状態による人口動態と疾患の特徴
時間枠：上映時
人口統計と疾患の特徴の相関関係は、モデルエントリーの有意水準 10% で段階的前方選択を使用した多変量ロジスティック回帰の結果と EGFR 変異ステータスによって要約されます。
上映時
腫瘍EGFR変異による最初の非小細胞肺癌（NSCLC）診断からの経過時間
時間枠：上映時
NSCLC の最初の診断からインフォームドコンセントの日までの月数。
上映時
腫瘍のEGFR変異状態による転移のある臓器の数
時間枠：上映時
転移のある臓器の数の概要。 少なくとも 1 つの臓器に転移のある参加者のみが含まれます。
上映時
血漿EGFR変異状態による人口動態と疾患の特徴
時間枠：上映時
人口統計と疾患の特徴の相関関係は、モデルエントリーの有意水準 10% で段階的前方選択を使用した多変量ロジスティック回帰の結果と EGFR 変異ステータスによって要約されます。
上映時
血漿EGFR変異による最初のNSCLC診断からの経過時間
時間枠：上映時
NSCLC の最初の診断からインフォームドコンセントの日までの月数。
上映時
血漿EGFR変異状態別の転移臓器数
時間枠：上映時
転移のある臓器の数の概要。 少なくとも 1 つの臓器に転移のある参加者のみが含まれます。
上映時
アジア太平洋地域の国別の第一選択治療の選択
時間枠：上映時
上映時
アジア太平洋地域の国別、腫瘍EGFR変異ステータス別の第一選択治療の選択
時間枠：上映時
上映時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Rose McCormack, PhD、AstraZeneca, PHB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月27日

一次修了 (実際)

2014年8月25日

研究の完了 (実際)

2016年6月20日

試験登録日

最初に提出

2013年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D7913C00074

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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