Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asien och Stillahavsområdet och Ryssland diagnostisk studie för EGFR-testning (IGNITE)

16 maj 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

En diagnostisk studie för att fastställa prevalensen av EGFR-mutationer hos asiatiska och ryska patienter med avancerad NSCLC av adenokarcinom och icke-adenokarcinom histologier

Interventionell diagnostisk, internationell, multicenter och icke-jämförande studie av EGFR-mutationsstatus hos anNSCLC-patienter (lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom) med adenokarcinom och icke-adenokarcinom histologi. Den kommer att genomföras i Asien och Stillahavsområdet och Ryssland och kommer att bedöma den aktuella statusen för EGFR-mutationstestning, och överensstämmelsen mellan EGFR-mutationsstatus härledd från tumörprover och blodbaserat cirkulerande fritt DNA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En diagnostisk studie för att fastställa prevalensen av EGFR-mutationer hos asiatiska och ryska patienter med avancerad NSCLC av adenokarcinom och icke-adenokarcinom histologier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesien
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Changzhou, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chengdu City, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Foshan City, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou City, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Suzhou City, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Wuhan City, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Belgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Birobidzhan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Chita, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Khabarovsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Khanty-Mansisk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Lipetsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Orel, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Surgut, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Tula, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Vladivostok, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yakutsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Patumwan Bangkok, Thailand
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad NSCLC (stadium IIIA/B) inte lämplig för kurativ behandling eller metastaserad (stadium IV) NSCLC
  • Nydiagnostiserade patienter med lokalt avancerad och/eller metastaserad NSCLC som är systemisk behandlingsnaiva (dvs. ingen kemoterapi eller EGFR-TKI) eller patienter med återkommande sjukdom som tidigare har fått adjuvant kemoterapi (ej inklusive EGFR-TKI)
  • Tillhandahållande av diagnostiskt cancervävnads- eller cytologiprov vid inkludering (kirurgiskt prov, biopsiprov eller cytologiprov är acceptabelt) och tillhandahållande av ett rutinprov av blod (plasma) i Kina, Ryssland, Taiwan och Korea
  • Patienter 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens bedömning kan alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom)
  • Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gjorde det oönskat för patienten att delta i studien
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lokalt avancerade/metastaserande NSCLC-klappar.
Patienter med lokalt avancerad (stadium IIIA/B) eller metastaserad NSCLC som inte har fått någon lokal eller systemisk kemoterapi och inte är berättigade till botande behandling (inklusive kirurgi och kemoradioterapi)
Genetisk: EGFR-mutationstest
EGFR-mutation testas i vävnad och blod
Andra namn:
  • Bestämning av EGFR-mutation utförd på patologilabbet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tumör epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus
Tidsram: Vid visning
95 % konfidensintervall beräknades med Clopper Pearson-metoden för varje land.
Vid visning
Tumör EGFR-mutation efter subtyp
Tidsram: Vid visning
Frekvensfördelning av försökspersoner med positiv mutationsstatus efter mutationssubtyp och land.
Vid visning
Tumör EGFR-mutationsstatus enligt histologi
Tidsram: Vid visning
Endast försökspersoner som hade en registrerad histologisk typ av adenokarcinom eller icke-adenokarcinom ingår. Konfidensintervall beräknades med Clopper Pearson-metoden för varje land.
Vid visning
Övergripande plasma EGFR-mutationsstatus
Tidsram: Vid visning
Plasmaprover utfördes endast i Kina, Taiwan, Sydkorea och Ryssland. Konfidensintervallen beräknades med Clopper Pearson-metoden för varje land.
Vid visning
Plasma EGFR-mutation efter subtyp
Tidsram: Vid visning
Plasmaprover utfördes endast i Kina, Taiwan, Sydkorea och Ryssland. Frekvensfördelning av försökspersoner med positiv mutationsstatus efter mutationssubtyp och land.
Vid visning
Plasma EGFR-mutationsstatus enligt histologi
Tidsram: Vid visning
Endast försökspersoner som hade en registrerad histologisk typ av adenokarcinom eller icke-adenokarcinom ingår. Konfidensintervall beräknades med Clopper Pearson-metoden för varje land
Vid visning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsefrekvens för jämförelse av mutationsstatus mellan tumör- och plasmaprover
Tidsram: Vid visning
Plasmaprover utfördes endast i Kina, Taiwan, Sydkorea och Ryssland.
Vid visning
Känslighet och specificitet för jämförelse av mutationsstatus mellan tumör- och plasmaprover
Tidsram: Vid visning
Plasmaprover utfördes endast i Kina, Taiwan, Sydkorea och Ryssland. Deltagarna inkluderar endast de som fått sensitivitets- och specificitetstester utförda.
Vid visning
Prediktiva värden för jämförelse av mutationsstatus mellan tumör- och plasmaprover
Tidsram: Vid visning
Plasmaprover utfördes endast i Kina, Taiwan, Sydkorea och Ryssland. Deltagarna inkluderar endast de som fått positiva och negativa prediktiva tester utförda.
Vid visning
Tumör EGFR-mutationstestning
Tidsram: Vid visning
Frekvenser av tumör-EGFR-mutationstestningsparametrar.
Vid visning
Tumör EGFR-mutationstestningsfrekvenser
Tidsram: Vid visning
Framgångsfrekvens för testning är andelen försökspersoner med ett testresultat som inte saknas. Mutation Detection Rate är andelen försökspersoner med framgångsrikt test som detekterar en mutation.
Vid visning
Tumör EGFR-mutationstestning Omloppstid
Tidsram: Vid visning
Tumör EGFR-mutationstestningstid är antalet dagar från testbegäran till att man får testresultatet.
Vid visning
Plasma EGFR-mutationstestning
Tidsram: Vid visning
Plasmaprover utfördes endast i Kina, Taiwan, Sydkorea och Ryssland. Frekvenser för EGFR-mutationstestning i plasma.
Vid visning
Plasma EGFR-mutationstestningshastigheter
Tidsram: Vid visning
Framgångsfrekvens för testning är andelen försökspersoner med ett testresultat som inte saknas. Mutation Detection Rate är andelen försökspersoner med framgångsrikt test som detekterar en mutation. Plasmaprover utfördes endast i Kina, Taiwan, Sydkorea och Ryssland.
Vid visning
Omloppstid för EGFR-mutationstestning i plasma
Tidsram: Vid visning
Plasmaprover utfördes endast i Kina, Taiwan, Sydkorea och Ryssland. Omloppstiden för EGFR-mutationstestning i plasma är antalet dagar från testbegäran tills testresultatet erhålls.
Vid visning
Demografi och sjukdomsegenskaper efter tumör EGFR-mutationsstatus
Tidsram: Vid visning
Korrelation mellan demografiska och sjukdomsegenskaper sammanfattas av EGFR-mutationsstatus med resultat från en multivariat logistisk regression med användning av stegvis framåtval med en signifikansnivå på 10 % för modellinträde.
Vid visning
Tid sedan första icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) diagnos av tumör EGFR-mutation
Tidsram: Vid visning
Antal månader sedan den första diagnosen NSCLC från datum för informerat samtycke.
Vid visning
Antal organ med metastasering efter tumör EGFR-mutationsstatus
Tidsram: Vid visning
Sammanfattning av antal organ med metastaser. Endast deltagare med minst 1 organ med metastaser ingår.
Vid visning
Demografi och sjukdomsegenskaper efter plasma EGFR-mutationsstatus
Tidsram: Vid visning
Korrelation mellan demografiska och sjukdomsegenskaper sammanfattas av EGFR-mutationsstatus med resultat från en multivariat logistisk regression med användning av stegvis framåtval med en signifikansnivå på 10 % för modellinträde.
Vid visning
Tid sedan första NSCLC-diagnos av plasma EGFR-mutation
Tidsram: Vid visning
Antal månader sedan den första diagnosen NSCLC från datum för informerat samtycke.
Vid visning
Antal organ med metastasering efter EGFR-mutationsstatus i plasma
Tidsram: Vid visning
Sammanfattning av antal organ med metastaser. Endast deltagare med minst 1 organ med metastaser ingår.
Vid visning
Första linjens behandlingsval av Asia Pacific Country
Tidsram: Vid visning
Vid visning
Första linjens behandlingsval av Asien och Stillahavsområdet efter tumör EGFR-mutationsstatus
Tidsram: Vid visning
Vid visning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D7913C00074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EGFR-mutationstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera