Estudo de diagnóstico da Ásia-Pacífico e Rússia para testes de EGFR (IGNITE)
16 de maio de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo diagnóstico para determinar a prevalência de mutações EGFR em pacientes asiáticos e russos com NSCLC avançado de histologias de adenocarcinoma e não adenocarcinoma
Estudo diagnóstico intervencional, internacional, multicêntrico e não comparativo do status da mutação EGFR em pacientes com CPNPC (doença localmente avançada e/ou metastática) com histologias de adenocarcinoma e não adenocarcinoma.
Ele será conduzido na Ásia-Pacífico e na Rússia e avaliará o status atual do teste de mutação do EGFR e a concordância do status da mutação do EGFR derivado de amostras de tumor e DNA livre circulante baseado no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de diagnóstico para determinar a prevalência de mutações EGFR em pacientes asiáticos e russos com histologia avançada de NSCLC de adenocarcinoma e não adenocarcinoma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Concord, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Tamworth, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Wahroonga, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Research Site
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália
- Research Site
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Beijing, China
- Research Site
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Changsha, China
- Research Site
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Changzhou, China
- Research Site
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Chengdu, China
- Research Site
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Chengdu City, China
- Research Site
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Chongqing, China
- Research Site
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Foshan City, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Hangzhou, China
- Research Site
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Hangzhou City, China
- Research Site
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Nanjing, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Suzhou City, China
- Research Site
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Taiyuan, China
- Research Site
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Wuhan City, China
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Research Site
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Singapore, Cingapura
- Research Site
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Research Site
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Barnaul, Federação Russa
- Research Site
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Belgorod, Federação Russa
- Research Site
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Birobidzhan, Federação Russa
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Research Site
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Chita, Federação Russa
- Research Site
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Irkutsk, Federação Russa
- Research Site
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Izhevsk, Federação Russa
- Research Site
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Kazan, Federação Russa
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa
- Research Site
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Khabarovsk, Federação Russa
- Research Site
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Khanty-Mansisk, Federação Russa
- Research Site
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Krasnodar, Federação Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Research Site
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Lipetsk, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Obninsk, Federação Russa
- Research Site
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Omsk, Federação Russa
- Research Site
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Orel, Federação Russa
- Research Site
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Perm, Federação Russa
- Research Site
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Pyatigorsk, Federação Russa
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Research Site
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Ryazan, Federação Russa
- Research Site
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Samara, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Surgut, Federação Russa
- Research Site
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Tula, Federação Russa
- Research Site
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Ufa, Federação Russa
- Research Site
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Velikiy Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Vladivostok, Federação Russa
- Research Site
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Volgograd, Federação Russa
- Research Site
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Yakutsk, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federação Russa
- Research Site
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Jakarta, Indonésia
- Research Site
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Surabaya, Indonésia
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia
- Research Site
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Cheongju, Republica da Coréia
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia
- Research Site
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Patumwan Bangkok, Tailândia
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Tainan, Taiwan
- Research Site
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Tainan City, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC localmente avançado confirmado histológica ou citologicamente (estágio IIIA/B) não adequado para tratamento curativo ou NSCLC metastático (estágio IV)
- Pacientes recém-diagnosticados com NSCLC localmente avançado e/ou metastático que não receberam tratamento sistêmico (ou seja, sem quimioterapia ou EGFR-TKI) ou pacientes com doença recorrente que receberam anteriormente quimioterapia adjuvante (não incluindo EGFR-TKI)
- Fornecimento de tecido de diagnóstico de câncer ou amostra de citologia mediante inclusão (espécime cirúrgico, amostra de biópsia ou amostra de citologia é aceitável) e Fornecimento de uma amostra de sangue (plasma) de rotina na China, Rússia, Taiwan e Coréia
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada)
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que tornasse indesejável a participação do paciente no estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pats de NSCLC localmente avançado/metastático.
Pacientes com CPCNP localmente avançado (estágio IIIA/B) ou metastático que não receberam quimioterapia local ou sistêmica e não são elegíveis para tratamento curativo (incluindo cirurgia e quimiorradioterapia)
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Mutação EGFR sendo testada em tecido e sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status geral da mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico do tumor (EGFR)
Prazo: Na triagem
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Os intervalos de confiança de 95% foram calculados usando o método Clopper Pearson para cada país.
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Na triagem
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Mutação tumoral EGFR por subtipo
Prazo: Na triagem
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Distribuição de frequência de indivíduos com status de mutação positiva por subtipo de mutação e país.
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Na triagem
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Status da mutação EGFR do tumor por histologia
Prazo: Na triagem
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Apenas indivíduos que tiveram um Tipo Histológico registrado de Adenocarcinoma ou Não-adenocarcinoma são incluídos.
Os intervalos de confiança foram calculados pelo método de Clopper Pearson para cada país.
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Na triagem
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Status geral da mutação EGFR no plasma
Prazo: Na triagem
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As amostras de plasma foram realizadas apenas na China, Taiwan, Coreia do Sul e Rússia.
Os intervalos de confiança foram calculados usando o método Clopper Pearson para cada país.
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Na triagem
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Mutação plasmática de EGFR por subtipo
Prazo: Na triagem
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As amostras de plasma foram realizadas apenas na China, Taiwan, Coreia do Sul e Rússia.
Distribuição de frequência de indivíduos com status de mutação positiva por subtipo de mutação e país.
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Na triagem
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Status da mutação EGFR no plasma por histologia
Prazo: Na triagem
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Apenas indivíduos que tiveram um Tipo Histológico registrado de Adenocarcinoma ou Não-adenocarcinoma são incluídos.
Os intervalos de confiança foram calculados usando o método Clopper Pearson para cada país
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Na triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Concordância de Comparação do Status de Mutação Entre Amostras de Tumor e Plasma
Prazo: Na triagem
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As amostras de plasma foram realizadas apenas na China, Taiwan, Coreia do Sul e Rússia.
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Na triagem
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Sensibilidade e Especificidade da Comparação do Status de Mutação Entre Amostras de Tumor e Plasma
Prazo: Na triagem
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As amostras de plasma foram realizadas apenas na China, Taiwan, Coreia do Sul e Rússia.
Os participantes incluem apenas aqueles que tiveram testes de sensibilidade e especificidade realizados.
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Na triagem
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Valores preditivos de comparação do status de mutação entre amostras de tumor e plasma
Prazo: Na triagem
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As amostras de plasma foram realizadas apenas na China, Taiwan, Coreia do Sul e Rússia.
Os participantes incluem apenas aqueles que tiveram testes Preditivos Positivos e Negativos realizados.
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Na triagem
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Teste de Mutação Tumoral EGFR
Prazo: Na triagem
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Frequências de parâmetros de práticas de teste de mutação de tumor EGFR.
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Na triagem
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Taxas de teste de mutação EGFR tumoral
Prazo: Na triagem
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A taxa de sucesso do teste é a porcentagem de indivíduos com um resultado de teste que não faltou.
A taxa de detecção de mutação é a porcentagem de indivíduos com teste bem-sucedido que detecta uma mutação.
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Na triagem
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Tempo de resposta do teste de mutação EGFR tumoral
Prazo: Na triagem
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O tempo de resposta do teste de mutação EGFR tumoral é o número de dias desde a solicitação do teste até a obtenção do resultado do teste.
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Na triagem
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Teste de Mutação de EGFR no Plasma
Prazo: Na triagem
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As amostras de plasma foram realizadas apenas na China, Taiwan, Coreia do Sul e Rússia.
Frequências dos parâmetros das práticas de teste de mutação de EGFR no plasma.
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Na triagem
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Taxas de teste de mutação de EGFR no plasma
Prazo: Na triagem
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A taxa de sucesso do teste é a porcentagem de indivíduos com um resultado de teste que não faltou.
A taxa de detecção de mutação é a porcentagem de indivíduos com teste bem-sucedido que detecta uma mutação.
As amostras de plasma foram realizadas apenas na China, Taiwan, Coreia do Sul e Rússia.
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Na triagem
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Tempo de Resposta do Teste de Mutação de Plasma EGFR
Prazo: Na triagem
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As amostras de plasma foram realizadas apenas na China, Taiwan, Coreia do Sul e Rússia.
O tempo de resposta do teste de mutação de plasma EGFR é o número de dias desde a solicitação do teste até a obtenção do resultado do teste.
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Na triagem
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Características demográficas e da doença por status de mutação EGFR do tumor
Prazo: Na triagem
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A correlação das características demográficas e da doença são resumidas pelo estado de mutação EGFR com resultados de uma regressão logística multivariada usando seleção direta passo a passo com um nível de significância de 10% para a entrada do modelo.
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Na triagem
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Tempo desde o primeiro diagnóstico de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) por mutação tumoral EGFR
Prazo: Na triagem
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Número de meses desde o primeiro diagnóstico de NSCLC a partir da data de consentimento informado.
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Na triagem
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Número de órgãos com metástase por estado de mutação EGFR do tumor
Prazo: Na triagem
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Resumo do número de órgãos com metástase.
Apenas participantes com pelo menos 1 órgão com metástase são incluídos.
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Na triagem
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Características demográficas e da doença por status de mutação EGFR no plasma
Prazo: Na triagem
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A correlação das características demográficas e da doença são resumidas pelo estado de mutação EGFR com resultados de uma regressão logística multivariada usando seleção direta passo a passo com um nível de significância de 10% para a entrada do modelo.
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Na triagem
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Tempo desde o primeiro diagnóstico de NSCLC por mutação plasmática de EGFR
Prazo: Na triagem
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Número de meses desde o primeiro diagnóstico de NSCLC a partir da data de consentimento informado.
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Na triagem
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Número de órgãos com metástase por status de mutação EGFR no plasma
Prazo: Na triagem
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Resumo do número de órgãos com metástase.
Apenas participantes com pelo menos 1 órgão com metástase são incluídos.
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Na triagem
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Escolha de tratamento de primeira linha por país da Ásia-Pacífico
Prazo: Na triagem
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Na triagem
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Escolha de tratamento de primeira linha por país da Ásia-Pacífico por status de mutação EGFR do tumor
Prazo: Na triagem
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Na triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D7913C00074
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