Диагностическое исследование в Азиатско-Тихоокеанском регионе и России для тестирования EGFR (IGNITE)
16 мая 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Диагностическое исследование для определения распространенности мутаций EGFR у азиатских и российских пациентов с распространенным НМРЛ с аденокарциномой и гистологией неаденокарциномы
Интервенционное диагностическое, международное, многоцентровое и несравнительное исследование мутационного статуса EGFR у пациентов с аНМРЛ (местно-распространенное и/или метастатическое заболевание) с гистологией аденокарциномы и неаденокарциномы.
Он будет проводиться в Азиатско-Тихоокеанском регионе и России и будет оценивать текущий статус тестирования мутации EGFR, а также соответствие статуса мутации EGFR, полученного из образцов опухоли и крови из циркулирующей свободной ДНК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностическое исследование для определения распространенности мутаций EGFR у азиатских и российских пациентов с распространенным НМРЛ с гистологией аденокарциномы и неаденокарциномы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
Concord, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
Tamworth, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Research Site
-
Surabaya, Индонезия
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Research Site
-
Changsha, Китай
- Research Site
-
Changzhou, Китай
- Research Site
-
Chengdu, Китай
- Research Site
-
Chengdu City, Китай
- Research Site
-
Chongqing, Китай
- Research Site
-
Foshan City, Китай
- Research Site
-
Guangzhou, Китай
- Research Site
-
Hangzhou, Китай
- Research Site
-
Hangzhou City, Китай
- Research Site
-
Nanjing, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Research Site
-
Suzhou City, Китай
- Research Site
-
Taiyuan, Китай
- Research Site
-
Wuhan City, Китай
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju, Корея, Республика
- Research Site
-
Daegu, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Barnaul, Российская Федерация
- Research Site
-
Belgorod, Российская Федерация
- Research Site
-
Birobidzhan, Российская Федерация
- Research Site
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Chita, Российская Федерация
- Research Site
-
Irkutsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Izhevsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Kazan, Российская Федерация
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Research Site
-
Khabarovsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Khanty-Mansisk, Российская Федерация
- Research Site
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Lipetsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Obninsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Omsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Orel, Российская Федерация
- Research Site
-
Perm, Российская Федерация
- Research Site
-
Pyatigorsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
- Research Site
-
Ryazan, Российская Федерация
- Research Site
-
Samara, Российская Федерация
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Surgut, Российская Федерация
- Research Site
-
Tula, Российская Федерация
- Research Site
-
Ufa, Российская Федерация
- Research Site
-
Velikiy Novgorod, Российская Федерация
- Research Site
-
Vladivostok, Российская Федерация
- Research Site
-
Volgograd, Российская Федерация
- Research Site
-
Yakutsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд
- Research Site
-
Patumwan Bangkok, Таиланд
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Research Site
-
Tainan, Тайвань
- Research Site
-
Tainan City, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный НМРЛ (стадия IIIA/B), не подходящий для радикального лечения, или метастатический (стадия IV) НМРЛ
- Недавно диагностированные пациенты с местно-распространенным и/или метастатическим НМРЛ, которые ранее не получали системного лечения (т. без химиотерапии или EGFR-TKI) или пациенты с рецидивирующим заболеванием, ранее получавшие адъювантную химиотерапию (не включая EGFR-TKI)
- Предоставление диагностического образца раковой ткани или цитологического образца при включении (приемлемы хирургический образец, образец биопсии или цитологический образец) и Предоставление стандартного образца крови (плазмы) в Китае, России, Тайване и Корее.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
- Доказательства любого другого значимого клинического расстройства или лабораторных данных, из-за которых участие пациента в исследовании нежелательно.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Местно-распространенный/метастатический НМРЛ.
Пациенты с местно-распространенным (стадия IIIA/B) или метастатическим НМРЛ, которые не получали никакой местной или системной химиотерапии и не подходят для радикального лечения (включая хирургическое вмешательство и химиолучевую терапию)
|
Мутация EGFR исследуется в тканях и крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий статус мутации рецептора эпидермального фактора роста опухоли (EGFR)
Временное ограничение: На показе
|
95% доверительные интервалы были рассчитаны с использованием метода Клоппера-Пирсона для каждой страны.
|
На показе
|
|
Мутация EGFR опухоли по подтипу
Временное ограничение: На показе
|
Распределение частоты субъектов с положительным мутационным статусом по подтипу мутации и стране.
|
На показе
|
|
Статус мутации EGFR опухоли по данным гистологии
Временное ограничение: На показе
|
Включены только субъекты, у которых был зарегистрирован гистологический тип аденокарциномы или неаденокарциномы.
Доверительные интервалы рассчитывались по методу Клоппера-Пирсона для каждой страны.
|
На показе
|
|
Общий статус мутации EGFR в плазме
Временное ограничение: На показе
|
Образцы плазмы были получены только в Китае, Тайване, Южной Корее и России.
Доверительные интервалы были рассчитаны с использованием метода Клоппера-Пирсона для каждой страны.
|
На показе
|
|
Мутация EGFR в плазме по подтипу
Временное ограничение: На показе
|
Образцы плазмы были получены только в Китае, Тайване, Южной Корее и России.
Распределение частоты субъектов с положительным мутационным статусом по подтипу мутации и стране.
|
На показе
|
|
Статус мутации EGFR в плазме по данным гистологии
Временное ограничение: На показе
|
Включены только субъекты, у которых был зарегистрирован гистологический тип аденокарциномы или неаденокарциномы.
Доверительные интервалы были рассчитаны с использованием метода Клоппера-Пирсона для каждой страны.
|
На показе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия сравнения статуса мутации между образцами опухоли и плазмы
Временное ограничение: На показе
|
Образцы плазмы были получены только в Китае, Тайване, Южной Корее и России.
|
На показе
|
|
Чувствительность и специфичность сравнения мутационного статуса образцов опухоли и плазмы
Временное ограничение: На показе
|
Образцы плазмы были получены только в Китае, Тайване, Южной Корее и России.
В число участников входят только те, у кого были проведены тесты на чувствительность и специфичность.
|
На показе
|
|
Прогностические значения сравнения статуса мутации между образцами опухоли и плазмы
Временное ограничение: На показе
|
Образцы плазмы были получены только в Китае, Тайване, Южной Корее и России.
В число участников входят только те, у кого были выполнены положительные и отрицательные прогностические тесты.
|
На показе
|
|
Тестирование мутации EGFR в опухоли
Временное ограничение: На показе
|
Параметры практики тестирования частоты мутации EGFR опухоли.
|
На показе
|
|
Частота тестирования мутации EGFR в опухоли
Временное ограничение: На показе
|
Доля успешных тестов — это процент испытуемых с неотсутствующим результатом теста.
Частота обнаружения мутаций — это процент субъектов с успешным тестом, обнаруживающим мутацию.
|
На показе
|
|
Время выполнения теста на мутацию EGFR опухоли
Временное ограничение: На показе
|
Время выполнения теста на мутацию EGFR в опухоли — это количество дней с момента запроса теста до получения результата теста.
|
На показе
|
|
Тестирование мутации EGFR в плазме
Временное ограничение: На показе
|
Образцы плазмы были получены только в Китае, Тайване, Южной Корее и России.
Параметры практики тестирования частоты мутации EGFR в плазме.
|
На показе
|
|
Частота тестирования мутации EGFR в плазме
Временное ограничение: На показе
|
Доля успешных тестов — это процент испытуемых с неотсутствующим результатом теста.
Частота обнаружения мутаций — это процент субъектов с успешным тестом, обнаруживающим мутацию.
Образцы плазмы были получены только в Китае, Тайване, Южной Корее и России.
|
На показе
|
|
Время выполнения теста на мутацию EGFR в плазме
Временное ограничение: На показе
|
Образцы плазмы были получены только в Китае, Тайване, Южной Корее и России.
Время выполнения теста на мутацию EGFR в плазме — это количество дней с момента запроса теста до получения результата теста.
|
На показе
|
|
Демография и характеристики заболеваний по статусу мутации EGFR в опухоли
Временное ограничение: На показе
|
Корреляция демографических характеристик и характеристик заболевания суммируется статусом мутации EGFR с результатами многомерной логистической регрессии с использованием пошаговой прямой селекции с 10% уровнем значимости для входа в модель.
|
На показе
|
|
Время с момента постановки первого диагноза немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ) по мутации EGFR опухоли
Временное ограничение: На показе
|
Количество месяцев с момента постановки первого диагноза НМРЛ с даты получения информированного согласия.
|
На показе
|
|
Количество органов с метастазами по статусу мутации EGFR в опухоли
Временное ограничение: На показе
|
Сводка количества органов с метастазами.
Включены только участники с хотя бы 1 органом с метастазами.
|
На показе
|
|
Демография и характеристики заболеваний по статусу мутации EGFR в плазме
Временное ограничение: На показе
|
Корреляция демографических характеристик и характеристик заболевания суммируется статусом мутации EGFR с результатами многомерной логистической регрессии с использованием пошаговой прямой селекции с 10% уровнем значимости для входа в модель.
|
На показе
|
|
Время с момента первого диагноза НМРЛ по мутации EGFR в плазме
Временное ограничение: На показе
|
Количество месяцев с момента постановки первого диагноза НМРЛ с даты получения информированного согласия.
|
На показе
|
|
Количество органов с метастазами по статусу мутации EGFR в плазме
Временное ограничение: На показе
|
Сводка количества органов с метастазами.
Включены только участники с хотя бы 1 органом с метастазами.
|
На показе
|
|
Выбор терапии первой линии в странах Азиатско-Тихоокеанского региона
Временное ограничение: На показе
|
На показе
|
|
|
Выбор терапии первой линии в зависимости от страны Азиатско-Тихоокеанского региона в зависимости от статуса мутации EGFR в опухоли
Временное ограничение: На показе
|
На показе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D7913C00074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .