EGFR 테스트를 위한 아시아 태평양 및 러시아 진단 연구 (IGNITE)
2017년 5월 16일 업데이트: AstraZeneca
선암종 및 비선암종 조직학의 진행성 NSCLC를 가진 아시아인 및 러시아인 환자에서 EGFR 돌연변이의 유병률을 결정하기 위한 진단적 연구
선암종 및 비선암종 조직학이 있는 비NSCLC 환자(국소 진행성 및/또는 전이성 질환)의 EGFR 돌연변이 상태에 대한 중재적 진단, 국제, 다기관 및 비비교 연구.
그것은 아시아 태평양과 러시아에서 실시될 것이며 EGFR 돌연변이 검사의 현재 상태와 종양 샘플 및 혈액 기반 순환 유리 DNA에서 파생된 EGFR 돌연변이 상태의 일치성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선암종 및 비선암종 조직학의 진행성 NSCLC를 가진 아시아인 및 러시아인 환자에서 EGFR 돌연변이의 유병률을 결정하기 위한 진단 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
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Tainan, 대만
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Tainan City, 대만
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Taipei, 대만
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Cheongju, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Arkhangelsk, 러시아 연방
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Barnaul, 러시아 연방
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Belgorod, 러시아 연방
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Birobidzhan, 러시아 연방
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Chelyabinsk, 러시아 연방
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Chita, 러시아 연방
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Irkutsk, 러시아 연방
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Izhevsk, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Kemerovo, 러시아 연방
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Khabarovsk, 러시아 연방
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Khanty-Mansisk, 러시아 연방
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Krasnodar, 러시아 연방
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
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Lipetsk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Obninsk, 러시아 연방
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Omsk, 러시아 연방
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Orel, 러시아 연방
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Perm, 러시아 연방
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Pyatigorsk, 러시아 연방
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
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Ryazan, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Surgut, 러시아 연방
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Tula, 러시아 연방
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Ufa, 러시아 연방
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Velikiy Novgorod, 러시아 연방
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Vladivostok, 러시아 연방
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Volgograd, 러시아 연방
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Yakutsk, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 연방
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Singapore, 싱가포르
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Jakarta, 인도네시아
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Surabaya, 인도네시아
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Beijing, 중국
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Changsha, 중국
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Changzhou, 중국
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Chengdu, 중국
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Chengdu City, 중국
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Chongqing, 중국
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Foshan City, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Hangzhou City, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Suzhou City, 중국
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Taiyuan, 중국
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Wuhan City, 중국
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Zhengzhou, 중국
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Chiang Mai, 태국
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Khon Kaen, 태국
- Research Site
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Patumwan Bangkok, 태국
- Research Site
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주
- Research Site
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주
- Research Site
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Concord, New South Wales, 호주
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Tamworth, New South Wales, 호주
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, 호주
- Research Site
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Wahroonga, New South Wales, 호주
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Research Site
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적 치료 또는 전이성(IV기) NSCLC에 적합하지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 NSCLC(IIIA/B기)
- 전신 치료를 받고 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 NSCLC 신규 진단 환자 화학 요법 또는 EGFR-TKI 없음) 또는 이전에 보조 화학 요법을 받은 적이 있는 재발성 질환 환자(EGFR-TKI 제외)
- 포함 시 진단 암 조직 또는 세포학 샘플 제공(수술 검체, 생검 샘플 또는 세포학 샘플 허용) 및 중국, 러시아, 대만 및 한국에서 일상적인 혈액(혈장) 샘플 제공
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 조사자가 판단한 바와 같이 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만든 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 국소 진행성/전이성 NSCLC 팻.
국부적 또는 전신적 화학 요법을 받지 않았으며 완치적 치료(수술 및 화학방사선 요법 포함)에 적합하지 않은 국소 진행성(IIIA/B기) 또는 전이성 NSCLC 환자
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조직과 혈액에서 테스트 중인 EGFR 돌연변이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 종양 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태
기간: 상영 시
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95% 신뢰구간은 국가별 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산하였다.
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상영 시
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아형별 종양 EGFR 돌연변이
기간: 상영 시
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돌연변이 하위 유형 및 국가별로 양성 돌연변이 상태를 가진 피험자의 빈도 분포.
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상영 시
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조직학에 의한 종양 EGFR 돌연변이 상태
기간: 상영 시
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조직학적 유형의 선암종 또는 비선암종으로 기록된 피험자만 포함됩니다.
국가별 신뢰구간은 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산하였다.
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상영 시
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전체 혈장 EGFR 돌연변이 상태
기간: 상영 시
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혈장 샘플은 중국, 대만, 한국 및 러시아에서만 수행되었습니다.
신뢰구간은 국가별 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산하였다.
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상영 시
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아형별 혈장 EGFR 돌연변이
기간: 상영 시
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혈장 샘플은 중국, 대만, 한국 및 러시아에서만 수행되었습니다.
돌연변이 하위 유형 및 국가별로 양성 돌연변이 상태를 가진 피험자의 빈도 분포.
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상영 시
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조직학에 의한 혈장 EGFR 돌연변이 상태
기간: 상영 시
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조직학적 유형의 선암종 또는 비선암종으로 기록된 피험자만 포함됩니다.
국가별 Clopper Pearson 방법을 사용하여 신뢰 구간을 계산했습니다.
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상영 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양과 혈장 샘플 간의 돌연변이 상태 비교의 일치율
기간: 상영 시
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혈장 샘플은 중국, 대만, 한국 및 러시아에서만 수행되었습니다.
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상영 시
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종양 및 혈장 샘플 간의 돌연변이 상태 비교의 민감도 및 특이도
기간: 상영 시
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플라즈마 샘플은 중국, 대만, 한국 및 러시아에서만 수행되었습니다.
참가자는 민감도 및 특이도 테스트를 수행한 사람만 포함합니다.
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상영 시
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종양과 혈장 샘플 간의 돌연변이 상태 비교의 예측 값
기간: 상영 시
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플라즈마 샘플은 중국, 대만, 한국 및 러시아에서만 수행되었습니다.
참가자는 양성 및 음성 예측 테스트를 수행한 사람만 포함합니다.
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상영 시
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종양 EGFR 돌연변이 검사
기간: 상영 시
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종양 EGFR 돌연변이 테스트의 빈도는 매개변수를 실행합니다.
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상영 시
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종양 EGFR 돌연변이 검사 비율
기간: 상영 시
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테스트 성공률은 테스트 결과가 누락되지 않은 피험자의 백분율입니다.
돌연변이 탐지율은 돌연변이를 탐지하는 성공적인 검사를 받은 피험자의 백분율입니다.
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상영 시
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종양 EGFR 돌연변이 테스트 처리 시간
기간: 상영 시
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종양 EGFR 돌연변이 검사 소요 시간은 검사 요청에서 검사 결과를 받기까지의 일수입니다.
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상영 시
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혈장 EGFR 돌연변이 검사
기간: 상영 시
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혈장 샘플은 중국, 대만, 한국 및 러시아에서만 수행되었습니다.
혈장 EGFR 돌연변이 테스트의 빈도는 매개변수를 실행합니다.
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상영 시
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혈장 EGFR 돌연변이 검사 비율
기간: 상영 시
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테스트 성공률은 테스트 결과가 누락되지 않은 피험자의 백분율입니다.
돌연변이 탐지율은 돌연변이를 탐지하는 성공적인 검사를 받은 피험자의 백분율입니다.
혈장 샘플은 중국, 대만, 한국 및 러시아에서만 수행되었습니다.
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상영 시
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혈장 EGFR 돌연변이 테스트 처리 시간
기간: 상영 시
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혈장 샘플은 중국, 대만, 한국 및 러시아에서만 수행되었습니다.
혈장 EGFR 돌연변이 검사 소요 시간은 검사 요청에서 검사 결과를 받기까지의 일수입니다.
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상영 시
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종양 EGFR 돌연변이 상태에 따른 인구 통계 및 질병 특성
기간: 상영 시
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인구 통계학적 특성과 질병 특성의 상관관계는 모델 항목에 대해 10% 유의 수준으로 단계적 정방향 선택을 사용한 다변량 로지스틱 회귀 결과와 함께 EGFR 돌연변이 상태로 요약됩니다.
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상영 시
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종양 EGFR 돌연변이에 의한 첫 번째 비소세포폐암(NSCLC) 진단 이후의 시간
기간: 상영 시
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정보에 입각한 동의 날짜로부터 NSCLC의 첫 진단 이후 개월 수.
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상영 시
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종양 EGFR 돌연변이 상태에 따른 전이 장기의 수
기간: 상영 시
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전이가 있는 장기 수의 요약.
전이가 있는 장기가 1개 이상 있는 참가자만 포함됩니다.
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상영 시
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혈장 EGFR 돌연변이 상태에 따른 인구 통계 및 질병 특성
기간: 상영 시
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인구 통계학적 특성과 질병 특성의 상관관계는 모델 항목에 대해 10% 유의 수준으로 단계적 정방향 선택을 사용한 다변량 로지스틱 회귀 결과와 함께 EGFR 돌연변이 상태로 요약됩니다.
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상영 시
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혈장 EGFR 돌연변이에 의한 첫 NSCLC 진단 이후 경과 시간
기간: 상영 시
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정보에 입각한 동의 날짜로부터 NSCLC의 첫 진단 이후 개월 수.
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상영 시
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혈장 EGFR 돌연변이 상태에 따른 전이 장기의 수
기간: 상영 시
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전이가 있는 장기 수의 요약.
전이가 있는 장기가 1개 이상 있는 참가자만 포함됩니다.
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상영 시
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아시아 태평양 국가별 1차 치료 선택
기간: 상영 시
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상영 시
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종양 EGFR 돌연변이 상태에 따른 아시아 태평양 국가의 1차 치료 선택
기간: 상영 시
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상영 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .