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Estudio de diagnóstico de Asia Pacífico y Rusia para pruebas de EGFR (IGNITE)

16 de mayo de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de diagnóstico para determinar la prevalencia de mutaciones de EGFR en pacientes asiáticos y rusos con NSCLC avanzado de histologías de adenocarcinoma y no adenocarcinoma

Estudio de diagnóstico intervencionista, internacional, multicéntrico y no comparativo del estado de mutación del EGFR en pacientes con CPNM (enfermedad localmente avanzada y/o metastásica) con histologías de adenocarcinoma y no adenocarcinoma. Se llevará a cabo en Asia Pacífico y Rusia y evaluará el estado actual de las pruebas de mutación de EGFR y la concordancia del estado de mutación de EGFR derivado de muestras de tumores y ADN libre circulante basado en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de diagnóstico para determinar la prevalencia de mutaciones de EGFR en pacientes asiáticos y rusos con CPNM avanzado con histologías de adenocarcinoma y no adenocarcinoma

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Cheongju, Corea, república de
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Research Site
      • Belgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Birobidzhan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Chita, Federación Rusa
        • Research Site
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Izhevsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Research Site
      • Khabarovsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Khanty-Mansisk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Lipetsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Obninsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Orel, Federación Rusa
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Surgut, Federación Rusa
        • Research Site
      • Tula, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Vladivostok, Federación Rusa
        • Research Site
      • Volgograd, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yakutsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federación Rusa
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesia
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana
        • Research Site
      • Changzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana
        • Research Site
      • Chengdu City, Porcelana
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana
        • Research Site
      • Foshan City, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Hangzhou City, Porcelana
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Suzhou City, Porcelana
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana
        • Research Site
      • Wuhan City, Porcelana
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Patumwan Bangkok, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente (estadio IIIA/B) no apto para tratamiento curativo o metastásico (estadio IV) NSCLC
  • Pacientes recién diagnosticados con NSCLC localmente avanzado y/o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico (es decir, no han recibido tratamiento previo). sin quimioterapia o EGFR-TKI) o pacientes con enfermedad recurrente que han recibido previamente quimioterapia adyuvante (sin incluir EGFR-TKI)
  • Suministro de muestra de citología o tejido de cáncer de diagnóstico al momento de la inclusión (es aceptable una muestra quirúrgica, una muestra de biopsia o una muestra de citología) y Suministro de una muestra de sangre (plasma) de rutina en China, Rusia, Taiwán y Corea
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada)
  • Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que hiciera indeseable que el paciente participara en el estudio.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Palmaditas de NSCLC localmente avanzado/metastásico.
Pacientes con NSCLC localmente avanzado (estadio IIIA/B) o metastásico que no han recibido quimioterapia local o sistémica, y no son elegibles para tratamiento curativo (incluyendo cirugía y quimiorradioterapia)
Genético: Prueba de mutación de EGFR
Mutación de EGFR que se está probando en tejido y sangre
Otros nombres:
  • Determinación de mutación de EGFR realizada en el laboratorio de Patología

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado general de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico tumoral (EGFR)
Periodo de tiempo: En la proyección
Los intervalos de confianza del 95% se calcularon utilizando el método de Clopper Pearson para cada país.
En la proyección
Mutación tumoral de EGFR por subtipo
Periodo de tiempo: En la proyección
Distribución de frecuencias de sujetos con estado de mutación positivo por subtipo de mutación y país.
En la proyección
Estado de mutación del EGFR tumoral por histología
Periodo de tiempo: En la proyección
Solo se incluyen sujetos que tenían un tipo histológico registrado de adenocarcinoma o no adenocarcinoma. Los intervalos de confianza se calcularon utilizando el método de Clopper Pearson para cada país.
En la proyección
Estado general de mutación de EGFR en plasma
Periodo de tiempo: En la proyección
Las muestras de plasma solo se realizaron en China, Taiwán, Corea del Sur y Rusia. Los intervalos de confianza se calcularon utilizando el método de Clopper Pearson para cada país.
En la proyección
Mutación de EGFR en plasma por subtipo
Periodo de tiempo: En la proyección
Las muestras de plasma solo se realizaron en China, Taiwán, Corea del Sur y Rusia. Distribución de frecuencias de sujetos con estado de mutación positivo por subtipo de mutación y país.
En la proyección
Estado de mutación de EGFR en plasma por histología
Periodo de tiempo: En la proyección
Solo se incluyen sujetos que tenían un tipo histológico registrado de adenocarcinoma o no adenocarcinoma. Los intervalos de confianza se calcularon utilizando el método de Clopper Pearson para cada país.
En la proyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de concordancia de comparación del estado de mutación entre muestras de tumor y plasma
Periodo de tiempo: En la proyección
Las muestras de plasma solo se realizaron en China, Taiwán, Corea del Sur y Rusia.
En la proyección
Sensibilidad y especificidad de la comparación del estado de mutación entre muestras de tumor y plasma
Periodo de tiempo: En la proyección
Las muestras de plasma solo se realizaron en China, Taiwán, Corea del Sur y Rusia. Los participantes solo incluyen aquellos a los que se les realizaron pruebas de sensibilidad y especificidad.
En la proyección
Valores predictivos de la comparación del estado de mutación entre muestras tumorales y de plasma
Periodo de tiempo: En la proyección
Las muestras de plasma solo se realizaron en China, Taiwán, Corea del Sur y Rusia. Los participantes incluyen solo aquellos a quienes se les realizaron pruebas predictivas positivas y negativas.
En la proyección
Pruebas de mutación de EGFR tumoral
Periodo de tiempo: En la proyección
Frecuencias de parámetros de prácticas de prueba de mutación de EGFR tumoral.
En la proyección
Tasas de prueba de mutación de EGFR tumoral
Periodo de tiempo: En la proyección
La tasa de éxito de la prueba es el porcentaje de sujetos con un resultado de prueba que no falta. La tasa de detección de mutaciones es el porcentaje de sujetos con una prueba exitosa que detecta una mutación.
En la proyección
Tiempo de respuesta de la prueba de mutación de EGFR tumoral
Periodo de tiempo: En la proyección
El tiempo de respuesta de la prueba de mutación de EGFR tumoral es el número de días desde la solicitud de la prueba hasta que se obtiene el resultado de la prueba.
En la proyección
Pruebas de mutación de EGFR en plasma
Periodo de tiempo: En la proyección
Las muestras de plasma solo se realizaron en China, Taiwán, Corea del Sur y Rusia. Frecuencias de parámetros de prácticas de prueba de mutación de EGFR en plasma.
En la proyección
Tasas de pruebas de mutación de EGFR en plasma
Periodo de tiempo: En la proyección
La tasa de éxito de la prueba es el porcentaje de sujetos con un resultado de prueba que no falta. La tasa de detección de mutaciones es el porcentaje de sujetos con una prueba exitosa que detecta una mutación. Las muestras de plasma solo se realizaron en China, Taiwán, Corea del Sur y Rusia.
En la proyección
Plasma EGFR Mutation Testing Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: En la proyección
Las muestras de plasma solo se realizaron en China, Taiwán, Corea del Sur y Rusia. El tiempo de respuesta de la prueba de mutación de EGFR en plasma es el número de días desde la solicitud de la prueba hasta que se obtiene el resultado de la prueba.
En la proyección
Características demográficas y de la enfermedad por estado de mutación del EGFR tumoral
Periodo de tiempo: En la proyección
La correlación de las características demográficas y de la enfermedad se resume por el estado de mutación de EGFR con los resultados de una regresión logística multivariable que utiliza una selección progresiva con un nivel de significación del 10 % para la entrada del modelo.
En la proyección
Tiempo transcurrido desde el primer diagnóstico de carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) por mutación de EGFR tumoral
Periodo de tiempo: En la proyección
Número de meses desde el primer diagnóstico de NSCLC desde la fecha del consentimiento informado.
En la proyección
Número de órganos con metástasis por estado de mutación de EGFR tumoral
Periodo de tiempo: En la proyección
Resumen del número de órganos con metástasis. Solo se incluyen participantes con al menos 1 órgano con metástasis.
En la proyección
Características demográficas y de la enfermedad según el estado de mutación del EGFR en plasma
Periodo de tiempo: En la proyección
La correlación de las características demográficas y de la enfermedad se resume por el estado de mutación de EGFR con los resultados de una regresión logística multivariable que utiliza una selección progresiva con un nivel de significación del 10 % para la entrada del modelo.
En la proyección
Tiempo transcurrido desde el primer diagnóstico de NSCLC por mutación plasmática de EGFR
Periodo de tiempo: En la proyección
Número de meses desde el primer diagnóstico de NSCLC desde la fecha del consentimiento informado.
En la proyección
Número de órganos con metástasis por estado de mutación de EGFR en plasma
Periodo de tiempo: En la proyección
Resumen del número de órganos con metástasis. Solo se incluyen participantes con al menos 1 órgano con metástasis.
En la proyección
Elección de tratamiento de primera línea por país de Asia Pacífico
Periodo de tiempo: En la proyección
En la proyección
Elección de tratamiento de primera línea por país de Asia Pacífico según el estado de mutación del EGFR del tumor
Periodo de tiempo: En la proyección
En la proyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D7913C00074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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