Diagnosestudie für den asiatisch-pazifischen Raum und Russland für EGFR-Tests (IGNITE)
16. Mai 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine diagnostische Studie zur Bestimmung der Prävalenz von EGFR-Mutationen bei asiatischen und russischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Adenokarzinom- und Nicht-Adenokarzinom-Histologie
Interventionelle diagnostische, internationale, multizentrische und nicht vergleichende Studie zum EGFR-Mutationsstatus bei aNSCLC-Patienten (lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung) mit Adenokarzinom- und Nicht-Adenokarzinom-Histologie.
Es wird im asiatisch-pazifischen Raum und in Russland durchgeführt und soll den aktuellen Stand der EGFR-Mutationstests sowie die Übereinstimmung des EGFR-Mutationsstatus aus Tumorproben und blutbasierter zirkulierender freier DNA bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine diagnostische Studie zur Bestimmung der Prävalenz von EGFR-Mutationen bei asiatischen und russischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Adenokarzinom- und Nicht-Adenokarzinom-Histologie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australien
- Research Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australien
- Research Site
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Concord, New South Wales, Australien
- Research Site
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Tamworth, New South Wales, Australien
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, Australien
- Research Site
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Wahroonga, New South Wales, Australien
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien
- Research Site
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Woolloongabba, Queensland, Australien
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien
- Research Site
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Beijing, China
- Research Site
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Changsha, China
- Research Site
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Changzhou, China
- Research Site
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Chengdu, China
- Research Site
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Chengdu City, China
- Research Site
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Chongqing, China
- Research Site
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Foshan City, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Hangzhou, China
- Research Site
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Hangzhou City, China
- Research Site
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Nanjing, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Suzhou City, China
- Research Site
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Taiyuan, China
- Research Site
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Wuhan City, China
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Research Site
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Jakarta, Indonesien
- Research Site
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Surabaya, Indonesien
- Research Site
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Cheongju, Korea, Republik von
- Research Site
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Daegu, Korea, Republik von
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
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Arkhangelsk, Russische Föderation
- Research Site
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Barnaul, Russische Föderation
- Research Site
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Belgorod, Russische Föderation
- Research Site
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Birobidzhan, Russische Föderation
- Research Site
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Chelyabinsk, Russische Föderation
- Research Site
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Chita, Russische Föderation
- Research Site
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Irkutsk, Russische Föderation
- Research Site
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Izhevsk, Russische Föderation
- Research Site
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Kazan, Russische Föderation
- Research Site
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Kemerovo, Russische Föderation
- Research Site
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Khabarovsk, Russische Föderation
- Research Site
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Khanty-Mansisk, Russische Föderation
- Research Site
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Krasnodar, Russische Föderation
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
- Research Site
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Lipetsk, Russische Föderation
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Research Site
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Obninsk, Russische Föderation
- Research Site
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Omsk, Russische Föderation
- Research Site
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Orel, Russische Föderation
- Research Site
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Perm, Russische Föderation
- Research Site
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Pyatigorsk, Russische Föderation
- Research Site
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Rostov-on-Don, Russische Föderation
- Research Site
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Ryazan, Russische Föderation
- Research Site
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Samara, Russische Föderation
- Research Site
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Surgut, Russische Föderation
- Research Site
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Tula, Russische Föderation
- Research Site
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Ufa, Russische Föderation
- Research Site
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Velikiy Novgorod, Russische Föderation
- Research Site
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Vladivostok, Russische Föderation
- Research Site
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Volgograd, Russische Föderation
- Research Site
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Yakutsk, Russische Föderation
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Föderation
- Research Site
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Singapore, Singapur
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Tainan, Taiwan
- Research Site
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Tainan City, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Chiang Mai, Thailand
- Research Site
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Khon Kaen, Thailand
- Research Site
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Patumwan Bangkok, Thailand
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener NSCLC (Stadium IIIA/B), der nicht für eine kurative Behandlung geeignet ist, oder metastasierter NSCLC (Stadium IV).
- Neu diagnostizierte Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC, die systemisch nicht vorbehandelt sind (d. h. keine Chemotherapie oder EGFR-TKI) oder Patienten mit rezidivierender Erkrankung, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben (ohne EGFR-TKI)
- Bereitstellung einer diagnostischen Krebsgewebe- oder Zytologieprobe bei Aufnahme (chirurgische Probe, Biopsieprobe oder Zytologieprobe ist akzeptabel) und Bereitstellung einer routinemäßigen Blutprobe (Plasmaprobe) in China, Russland, Taiwan und Korea
- Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfarztes sind alle Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)
- Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Lokal fortgeschrittene/metastasierte NSCLC-Patienten.
Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIA/B) oder metastasiertem NSCLC, die keine lokale oder systemische Chemotherapie erhalten haben und keinen Anspruch auf eine kurative Behandlung haben (einschließlich Operation und Radiochemotherapie)
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EGFR-Mutation wird in Gewebe und Blut getestet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtstatus der Tumor-Epidermal-Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Mutation
Zeitfenster: Beim Screening
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Die 95 %-Konfidenzintervalle wurden für jedes Land mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
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Beim Screening
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Tumor-EGFR-Mutation nach Subtyp
Zeitfenster: Beim Screening
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Häufigkeitsverteilung von Probanden mit positivem Mutationsstatus nach Mutationssubtyp und Land.
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Beim Screening
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Tumor-EGFR-Mutationsstatus nach Histologie
Zeitfenster: Beim Screening
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Es werden nur Probanden eingeschlossen, bei denen ein histologischer Typ eines Adenokarzinoms oder eines Nicht-Adenokarzinoms festgestellt wurde.
Die Konfidenzintervalle wurden für jedes Land mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
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Beim Screening
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Gesamtstatus der Plasma-EGFR-Mutation
Zeitfenster: Beim Screening
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Plasmaproben wurden nur in China, Taiwan, Südkorea und Russland durchgeführt.
Die Konfidenzintervalle wurden für jedes Land mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
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Beim Screening
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Plasma-EGFR-Mutation nach Subtyp
Zeitfenster: Beim Screening
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Plasmaproben wurden nur in China, Taiwan, Südkorea und Russland durchgeführt.
Häufigkeitsverteilung von Probanden mit positivem Mutationsstatus nach Mutationssubtyp und Land.
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Beim Screening
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Plasma-EGFR-Mutationsstatus nach Histologie
Zeitfenster: Beim Screening
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Es werden nur Probanden eingeschlossen, bei denen ein histologischer Typ eines Adenokarzinoms oder eines Nicht-Adenokarzinoms festgestellt wurde.
Die Konfidenzintervalle wurden für jedes Land mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet
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Beim Screening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmungsrate des Vergleichs des Mutationsstatus zwischen Tumor- und Plasmaproben
Zeitfenster: Beim Screening
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Plasmaproben wurden nur in China, Taiwan, Südkorea und Russland durchgeführt.
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Beim Screening
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Sensitivität und Spezifität des Vergleichs des Mutationsstatus zwischen Tumor- und Plasmaproben
Zeitfenster: Beim Screening
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Plasmaproben wurden nur in China, Taiwan, Südkorea und Russland durchgeführt.
Zu den Teilnehmern zählen nur diejenigen, bei denen Sensitivitäts- und Spezifitätstests durchgeführt wurden.
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Beim Screening
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Vorhersagewerte des Vergleichs des Mutationsstatus zwischen Tumor- und Plasmaproben
Zeitfenster: Beim Screening
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Plasmaproben wurden nur in China, Taiwan, Südkorea und Russland durchgeführt.
Zu den Teilnehmern zählen nur diejenigen, bei denen positive und negative Vorhersagetests durchgeführt wurden.
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Beim Screening
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Tumor-EGFR-Mutationstest
Zeitfenster: Beim Screening
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Parameter für die Häufigkeit von Tumor-EGFR-Mutationstests.
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Beim Screening
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Testraten für Tumor-EGFR-Mutationen
Zeitfenster: Beim Screening
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Die Testerfolgsquote ist der Prozentsatz der Probanden mit einem nicht fehlenden Testergebnis.
Die Mutationserkennungsrate ist der Prozentsatz der Probanden mit erfolgreichem Test, der eine Mutation erkennt.
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Beim Screening
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Bearbeitungszeit für Tumor-EGFR-Mutationstests
Zeitfenster: Beim Screening
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Die Bearbeitungszeit für Tumor-EGFR-Mutationstests ist die Anzahl der Tage von der Testanfrage bis zum Erhalt des Testergebnisses.
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Beim Screening
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Plasma-EGFR-Mutationstest
Zeitfenster: Beim Screening
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Plasmaproben wurden nur in China, Taiwan, Südkorea und Russland durchgeführt.
Parameter für die Häufigkeit von Plasma-EGFR-Mutationstests.
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Beim Screening
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Plasma-EGFR-Mutationstestraten
Zeitfenster: Beim Screening
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Die Testerfolgsquote ist der Prozentsatz der Probanden mit einem nicht fehlenden Testergebnis.
Die Mutationserkennungsrate ist der Prozentsatz der Probanden mit erfolgreichem Test, der eine Mutation erkennt.
Plasmaproben wurden nur in China, Taiwan, Südkorea und Russland durchgeführt.
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Beim Screening
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Bearbeitungszeit für Plasma-EGFR-Mutationstests
Zeitfenster: Beim Screening
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Plasmaproben wurden nur in China, Taiwan, Südkorea und Russland durchgeführt.
Die Bearbeitungszeit für Plasma-EGFR-Mutationstests ist die Anzahl der Tage von der Testanfrage bis zum Erhalt des Testergebnisses.
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Beim Screening
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Demografische Daten und Krankheitsmerkmale nach Tumor-EGFR-Mutationsstatus
Zeitfenster: Beim Screening
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Die Korrelation von demografischen und Krankheitsmerkmalen wird nach EGFR-Mutationsstatus mit Ergebnissen aus einer multivariaten logistischen Regression unter Verwendung einer schrittweisen Vorwärtsauswahl mit einem Signifikanzniveau von 10 % für den Modelleintritt zusammengefasst.
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Beim Screening
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Zeit seit der ersten Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) durch Tumor-EGFR-Mutation
Zeitfenster: Beim Screening
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Anzahl der Monate seit der ersten NSCLC-Diagnose ab dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung.
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Beim Screening
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Anzahl der Organe mit Metastasierung nach Tumor-EGFR-Mutationsstatus
Zeitfenster: Beim Screening
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Zusammenfassung der Anzahl der Organe mit Metastasen.
Es werden nur Teilnehmer mit mindestens 1 Organ mit Metastasierung berücksichtigt.
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Beim Screening
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Demografische Daten und Krankheitsmerkmale nach Plasma-EGFR-Mutationsstatus
Zeitfenster: Beim Screening
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Die Korrelation von demografischen und Krankheitsmerkmalen wird nach EGFR-Mutationsstatus mit Ergebnissen aus einer multivariaten logistischen Regression unter Verwendung einer schrittweisen Vorwärtsauswahl mit einem Signifikanzniveau von 10 % für den Modelleintritt zusammengefasst.
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Beim Screening
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Zeit seit der ersten NSCLC-Diagnose durch Plasma-EGFR-Mutation
Zeitfenster: Beim Screening
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Anzahl der Monate seit der ersten NSCLC-Diagnose ab dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung.
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Beim Screening
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Anzahl der Organe mit Metastasierung nach Plasma-EGFR-Mutationsstatus
Zeitfenster: Beim Screening
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Zusammenfassung der Anzahl der Organe mit Metastasen.
Es werden nur Teilnehmer mit mindestens 1 Organ mit Metastasierung berücksichtigt.
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Beim Screening
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Wahl der First-Line-Behandlung nach Ländern im asiatisch-pazifischen Raum
Zeitfenster: Beim Screening
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Beim Screening
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Wahl der Erstlinienbehandlung nach Land im asiatisch-pazifischen Raum nach Tumor-EGFR-Mutationsstatus
Zeitfenster: Beim Screening
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Beim Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
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- D7913C00074
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