Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asien og Stillehavsområdet og Rusland diagnostisk undersøgelse for EGFR-testning (IGNITE)

16. maj 2017 opdateret af: AstraZeneca

En diagnostisk undersøgelse for at bestemme prævalensen af ​​EGFR-mutationer hos asiatiske og russiske patienter med avanceret NSCLC af adenokarcinom og ikke-adenokarcinom histologier

Interventionel diagnostisk, international, multicenter og ikke-komparativ undersøgelse af EGFR-mutationsstatus hos aNSCLC-patienter (lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom) med adenokarcinom og ikke-adenokarcinom histologi. Det vil blive udført i Asien og Stillehavet og Rusland og vil vurdere den nuværende status for EGFR-mutationstestning og overensstemmelsen mellem EGFR-mutationsstatus afledt af tumorprøver og blodbaseret cirkulerende frit DNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En diagnostisk undersøgelse for at bestemme prævalensen af ​​EGFR-mutationer hos asiatiske og russiske patienter med fremskreden NSCLC af Adenocarcinoma og Non-adenocarcinoma histologier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Birobidzhan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chita, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Khanty-Mansisk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Orel, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Surgut, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesien
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Changzhou, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chengdu City, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Foshan City, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou City, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Suzhou City, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Wuhan City, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Patumwan Bangkok, Thailand
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden NSCLC (stadie IIIA/B) ikke egnet til helbredende behandling eller metastatisk (stadie IV) NSCLC
  • Nydiagnosticerede patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk NSCLC, som er systemisk behandlingsnaive (dvs. ingen kemoterapi eller EGFR-TKI) eller patienter med tilbagevendende sygdom, som tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi (ikke inklusive EGFR-TKI)
  • Levering af diagnostisk cancervæv eller cytologiprøve ved inklusion (kirurgisk prøve, biopsiprøve eller cytologiprøve er acceptabel) og levering af en rutinemæssig blod (plasma)prøve i Kina, Rusland, Taiwan og Korea
  • Patienter i alderen 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Som bedømt af investigator kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gjorde det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lokalt avancerede/metastatiske NSCLC-klap.
Patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIA/B) eller metastatisk NSCLC, som ikke har modtaget nogen lokal eller systemisk kemoterapi og ikke er berettiget til helbredende behandling (herunder kirurgi og kemoradioterapi)
Genetisk: EGFR mutationstest
EGFR-mutation testes i væv og blod
Andre navne:
  • Bestemmelse af EGFR-mutation udført på patologilaboratoriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tumor epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus
Tidsramme: Ved Screening
95 % konfidensintervallerne blev beregnet ved hjælp af Clopper Pearson-metoden for hvert land.
Ved Screening
Tumor EGFR-mutation efter undertype
Tidsramme: Ved Screening
Frekvensfordeling af forsøgspersoner med positiv mutationsstatus efter mutationsundertype og land.
Ved Screening
Tumor EGFR-mutationsstatus ved histologi
Tidsramme: Ved Screening
Kun forsøgspersoner, der havde en registreret histologisk type adenokarcinom eller ikke-adenokarcinom, er inkluderet. Konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af Clopper Pearson-metoden for hvert land.
Ved Screening
Overordnet plasma EGFR-mutationsstatus
Tidsramme: Ved Screening
Plasmaprøver blev kun udført i Kina, Taiwan, Sydkorea og Rusland. Konfidensintervallerne blev beregnet ved hjælp af Clopper Pearson-metoden for hvert land.
Ved Screening
Plasma EGFR-mutation efter undertype
Tidsramme: Ved Screening
Plasmaprøver blev kun udført i Kina, Taiwan, Sydkorea og Rusland. Frekvensfordeling af forsøgspersoner med positiv mutationsstatus efter mutationsundertype og land.
Ved Screening
Plasma EGFR-mutationsstatus ved histologi
Tidsramme: Ved Screening
Kun forsøgspersoner, der havde en registreret histologisk type adenokarcinom eller ikke-adenokarcinom, er inkluderet. Konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af Clopper Pearson-metoden for hvert land
Ved Screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesrate for sammenligning af mutationsstatus mellem tumor- og plasmaprøver
Tidsramme: Ved Screening
Plasmaprøver blev kun udført i Kina, Taiwan, Sydkorea og Rusland.
Ved Screening
Sensitivitet og specificitet af sammenligning af mutationsstatus mellem tumor- og plasmaprøver
Tidsramme: Ved Screening
Plasmaprøver blev kun udført i Kina, Taiwan, Sydkorea og Rusland. Deltagerne inkluderer kun dem, der fik udført sensitivitets- og specificitetstest.
Ved Screening
Prædiktive værdier af sammenligning af mutationsstatus mellem tumor- og plasmaprøver
Tidsramme: Ved Screening
Plasmaprøver blev kun udført i Kina, Taiwan, Sydkorea og Rusland. Deltagerne inkluderer kun dem, der fik udført positive og negative prædiktive tests.
Ved Screening
Tumor EGFR mutationstest
Tidsramme: Ved Screening
Hyppigheder af tumor EGFR mutationstestning praksis parametre.
Ved Screening
Tumor EGFR mutationstesthastigheder
Tidsramme: Ved Screening
Testsuccesrate er procentdelen af ​​forsøgspersoner med et ikke-manglende testresultat. Mutation Detection Rate er procentdelen af ​​forsøgspersoner med succesfuld test, der detekterer en mutation.
Ved Screening
Tumor EGFR-mutationstestningstid
Tidsramme: Ved Screening
Tumor EGFR-mutationstestens behandlingstid er antallet af dage fra testanmodningen til at få testresultatet.
Ved Screening
Plasma EGFR mutationstest
Tidsramme: Ved Screening
Plasmaprøver blev kun udført i Kina, Taiwan, Sydkorea og Rusland. Frekvenser af EGFR-mutationstest i plasma i praksisparametre.
Ved Screening
Plasma EGFR mutationstesthastigheder
Tidsramme: Ved Screening
Testsuccesrate er procentdelen af ​​forsøgspersoner med et ikke-manglende testresultat. Mutation Detection Rate er procentdelen af ​​forsøgspersoner med succesfuld test, der detekterer en mutation. Plasmaprøver blev kun udført i Kina, Taiwan, Sydkorea og Rusland.
Ved Screening
Plasma EGFR-mutationstestningstid
Tidsramme: Ved Screening
Plasmaprøver blev kun udført i Kina, Taiwan, Sydkorea og Rusland. Omløbstid for plasma EGFR-mutationstestning er antallet af dage fra testanmodningen til at få testresultatet.
Ved Screening
Demografi og sygdomskarakteristika efter tumor EGFR-mutationsstatus
Tidsramme: Ved Screening
Korrelation mellem demografiske og sygdomskarakteristika er opsummeret af EGFR-mutationsstatus med resultater fra en multivariat logistisk regression ved brug af trinvis fremadvalg med et 10 % signifikansniveau for modelindgang.
Ved Screening
Tid siden første ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) diagnose ved tumor EGFR-mutation
Tidsramme: Ved Screening
Antal måneder siden den første diagnose af NSCLC fra datoen for informeret samtykke.
Ved Screening
Antal organer med metastase efter tumor EGFR-mutationsstatus
Tidsramme: Ved Screening
Oversigt over antallet af organer med metastaser. Kun deltagere med mindst 1 organ med metastase er inkluderet.
Ved Screening
Demografi og sygdomskarakteristika efter plasma EGFR-mutationsstatus
Tidsramme: Ved Screening
Korrelation mellem demografiske og sygdomskarakteristika er opsummeret af EGFR-mutationsstatus med resultater fra en multivariat logistisk regression ved brug af trinvis fremadvalg med et 10 % signifikansniveau for modelindgang.
Ved Screening
Tid siden første NSCLC-diagnose ved plasma EGFR-mutation
Tidsramme: Ved Screening
Antal måneder siden den første diagnose af NSCLC fra datoen for informeret samtykke.
Ved Screening
Antal organer med metastase efter plasma EGFR-mutationsstatus
Tidsramme: Ved Screening
Oversigt over antallet af organer med metastaser. Kun deltagere med mindst 1 organ med metastase er inkluderet.
Ved Screening
First Line Treatment Choice fra Asia Pacific Country
Tidsramme: Ved Screening
Ved Screening
Valg af førstelinjebehandling efter land i Asien og Stillehavsområdet efter Tumor EGFR-mutationsstatus
Tidsramme: Ved Screening
Ved Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7913C00074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner