Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasian ja Tyynenmeren ja Venäjän diagnostinen tutkimus EGFR-testausta varten (IGNITE)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Diagnostinen tutkimus EGFR-mutaatioiden esiintyvyyden määrittämiseksi aasialaisilla ja venäläisillä potilailla, joilla on edennyt adenokarsinooman ja ei-adenokarsinooman histologioiden NSCLC

Interventiodiagnostinen, kansainvälinen, monikeskus- ja ei-vertaileva tutkimus EGFR-mutaatiostatuksen aNSCLC-potilailla (paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus), joilla on adenokarsinooma ja ei-adenokarsinoomahistologia. Se suoritetaan Aasian ja Tyynenmeren alueella ja Venäjällä, ja siinä arvioidaan EGFR-mutaatiotestauksen nykytilanne sekä kasvainnäytteistä ja veripohjaisesta kiertävästä vapaasta DNA:sta johdetun EGFR-mutaatiostatuksen vastaavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostinen tutkimus EGFR-mutaatioiden esiintyvyyden määrittämiseksi aasialaisilla ja venäläisillä potilailla, joilla on edennyt adenokarsinooman ja ei-adenokarsinooman histologia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesia
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Changsha, Kiina
        • Research Site
      • Changzhou, Kiina
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Research Site
      • Chengdu City, Kiina
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina
        • Research Site
      • Foshan City, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Hangzhou City, Kiina
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
      • Suzhou City, Kiina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina
        • Research Site
      • Wuhan City, Kiina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Cheongju, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Research Site
      • Patumwan Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Belgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Birobidzhan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Chita, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Khanty-Mansisk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Obninsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Orel, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Perm, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Surgut, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Tula, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Vladivostok, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yakutsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt NSCLC (vaihe IIIA/B), joka ei sovellu parantavaan hoitoon tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen NSCLC ja jotka saavat systeemistä hoitoa Naive (ts. ei kemoterapiaa tai EGFR-TKI:tä) tai potilaat, joilla on uusiutuva sairaus ja jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa (ei mukaan lukien EGFR-TKI)
  • Diagnostisen syöpäkudos- tai sytologisen näytteen toimittaminen sisällyttämisen yhteydessä (kirurginen näyte, biopsianäyte tai sytologinen näyte on hyväksyttävä) ja rutiiniverinäytteen (plasma) toimittaminen Kiinassa, Venäjällä, Taiwanissa ja Koreassa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus)
  • Todisteet muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekivät potilaan ei-toivottavan osallistumisen tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paikallisesti edistynyt/metastaattinen NSCLC-patsaus.
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe IIIA/B) tai metastaattinen NSCLC, jotka eivät ole saaneet paikallista tai systeemistä kemoterapiaa ja jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan hoitoon (mukaan lukien leikkaus ja kemosädehoito)
Geneettinen: EGFR-mutaatiotesti
EGFR-mutaatiota testataan kudoksessa ja veressä
Muut nimet:
  • EGFR-mutaation määritys patologian laboratoriossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen kasvaimen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaation tila
Aikaikkuna: Esittelyssä
95 %:n luottamusvälit laskettiin Clopper Pearson -menetelmällä kullekin maalle.
Esittelyssä
Kasvaimen EGFR-mutaatio alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Esittelyssä
Positiivisen mutaatiostatuksen omaavien koehenkilöiden esiintymistiheysjakauma mutaation alatyypin ja maan mukaan.
Esittelyssä
Kasvaimen EGFR-mutaation tila histologian mukaan
Aikaikkuna: Esittelyssä
Vain koehenkilöt, joilla oli tallennettu histologinen adenokarsinoomatyyppi tai ei-adenokarsinooma, ovat mukana. Luottamusvälit laskettiin kullekin maalle käyttämällä Clopper Pearson -menetelmää.
Esittelyssä
Plasman EGFR-mutaation yleinen tila
Aikaikkuna: Esittelyssä
Plasmanäytteitä otettiin vain Kiinassa, Taiwanissa, Etelä-Koreassa ja Venäjällä. Luottamusvälit laskettiin kunkin maan Clopper Pearson -menetelmällä.
Esittelyssä
Plasman EGFR-mutaatio alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Esittelyssä
Plasmanäytteitä otettiin vain Kiinassa, Taiwanissa, Etelä-Koreassa ja Venäjällä. Positiivisen mutaatiostatuksen omaavien koehenkilöiden esiintymistiheysjakauma mutaation alatyypin ja maan mukaan.
Esittelyssä
Plasman EGFR-mutaatiotila histologian mukaan
Aikaikkuna: Esittelyssä
Vain koehenkilöt, joilla oli tallennettu histologinen adenokarsinoomatyyppi tai ei-adenokarsinooma, ovat mukana. Luottamusvälit laskettiin kullekin maalle käyttämällä Clopper Pearson -menetelmää
Esittelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumori- ja plasmanäytteiden mutaatiotilan vertailun vastaavuusaste
Aikaikkuna: Esittelyssä
Plasmanäytteitä otettiin vain Kiinassa, Taiwanissa, Etelä-Koreassa ja Venäjällä.
Esittelyssä
Kasvain- ja plasmanäytteiden mutaatiotilan vertailun herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Esittelyssä
Plasmanäytteet otettiin vain Kiinassa, Taiwanissa, Etelä-Koreassa ja Venäjällä. Osallistujia ovat vain ne, joille tehtiin herkkyys- ja spesifisyystestit.
Esittelyssä
Tuumori- ja plasmanäytteiden mutaatiotilan vertailun ennustavat arvot
Aikaikkuna: Esittelyssä
Plasmanäytteet otettiin vain Kiinassa, Taiwanissa, Etelä-Koreassa ja Venäjällä. Osallistujia ovat vain ne, joille on tehty positiivinen ja negatiivinen ennustava testi.
Esittelyssä
Kasvaimen EGFR-mutaatiotestaus
Aikaikkuna: Esittelyssä
Kasvaimen EGFR-mutaatiotestauksen käytäntöjen taajuudet.
Esittelyssä
Kasvaimen EGFR-mutaation testausnopeudet
Aikaikkuna: Esittelyssä
Testauksen onnistumisprosentti on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden testitulos ei ole puuttunut. Mutaatioiden havaitsemisnopeus on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden testi onnistui ja joka havaitsee mutaation.
Esittelyssä
Kasvaimen EGFR-mutaatiotestauksen läpimenoaika
Aikaikkuna: Esittelyssä
Kasvaimen EGFR-mutaatiotestauksen läpimenoaika on päivien lukumäärä testipyynnöstä testituloksen saamiseen.
Esittelyssä
Plasman EGFR-mutaatiotestaus
Aikaikkuna: Esittelyssä
Plasmanäytteitä otettiin vain Kiinassa, Taiwanissa, Etelä-Koreassa ja Venäjällä. Plasman EGFR-mutaatioiden testauskäytäntöjen taajuudet.
Esittelyssä
Plasman EGFR-mutaatiotestausnopeudet
Aikaikkuna: Esittelyssä
Testauksen onnistumisprosentti on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden testitulos ei ole puuttunut. Mutaatioiden havaitsemisnopeus on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden testi onnistui ja joka havaitsee mutaation. Plasmanäytteitä otettiin vain Kiinassa, Taiwanissa, Etelä-Koreassa ja Venäjällä.
Esittelyssä
Plasman EGFR-mutaatiotestauksen läpimenoaika
Aikaikkuna: Esittelyssä
Plasmanäytteitä otettiin vain Kiinassa, Taiwanissa, Etelä-Koreassa ja Venäjällä. Plasman EGFR-mutaatiotestauksen läpimenoaika on päivien lukumäärä testipyynnöstä testituloksen saamiseen.
Esittelyssä
Väestötiedot ja sairauden ominaisuudet kasvaimen EGFR-mutaation tilan mukaan
Aikaikkuna: Esittelyssä
Demografisten ja sairauden ominaisuuksien korrelaatio on tiivistetty EGFR-mutaatiostatuksen perusteella monimuuttujalogistisen regression tuloksiin käyttämällä vaiheittaista valintaa eteenpäin 10 %:n merkitsevyystasolla mallin tulolle.
Esittelyssä
Aika ensimmäisestä ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman (NSCLC) diagnoosista kasvaimen EGFR-mutaation perusteella
Aikaikkuna: Esittelyssä
Kuukausien määrä ensimmäisestä NSCLC-diagnoosista tietoisen suostumuksen päivämäärästä.
Esittelyssä
Metastasoituneiden elinten lukumäärä kasvaimen EGFR-mutaation tilan mukaan
Aikaikkuna: Esittelyssä
Yhteenveto metastasoituneiden elinten lukumäärästä. Mukaan otetaan vain osallistujat, joilla on vähintään yksi etäpesäkkeinen elin.
Esittelyssä
Väestötiedot ja sairauksien ominaisuudet plasman EGFR-mutaatiotilan mukaan
Aikaikkuna: Esittelyssä
Demografisten ja sairauden ominaisuuksien korrelaatio on tiivistetty EGFR-mutaatiostatuksen perusteella monimuuttujalogistisen regression tuloksiin käyttämällä vaiheittaista valintaa eteenpäin 10 %:n merkitsevyystasolla mallin tulolle.
Esittelyssä
Aika ensimmäisestä NSCLC-diagnoosista plasman EGFR-mutaation perusteella
Aikaikkuna: Esittelyssä
Kuukausien määrä ensimmäisestä NSCLC-diagnoosista tietoisen suostumuksen päivämäärästä.
Esittelyssä
Metastasoituneiden elinten lukumäärä plasman EGFR-mutaatiotilan mukaan
Aikaikkuna: Esittelyssä
Yhteenveto metastasoituneiden elinten lukumäärästä. Mukaan otetaan vain osallistujat, joilla on vähintään yksi etäpesäkkeinen elin.
Esittelyssä
Aasian ja Tyynenmeren maan ensimmäisen linjan hoitovalinta
Aikaikkuna: Esittelyssä
Esittelyssä
Aasian ja Tyynenmeren maan ensimmäisen linjan hoitovalinta kasvaimen EGFR-mutaation tilan mukaan
Aikaikkuna: Esittelyssä
Esittelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7913C00074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGFR-mutaatiotesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa