Studio diagnostico Asia Pacifico e Russia per i test EGFR (IGNITE)
16 maggio 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio diagnostico per determinare la prevalenza delle mutazioni dell'EGFR in pazienti asiatici e russi con NSCLC avanzato di istologie di adenocarcinoma e non adenocarcinoma
Studio diagnostico interventistico, internazionale, multicentrico e non comparativo dello stato mutazionale dell'EGFR in pazienti con NSCLC (malattia localmente avanzata e/o metastatica) con istologie di adenocarcinoma e non-adenocarcinoma.
Sarà condotto in Asia Pacifico e in Russia e valuterà lo stato attuale dei test di mutazione EGFR e la concordanza dello stato di mutazione EGFR derivato da campioni tumorali e DNA libero circolante basato sul sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio diagnostico per determinare la prevalenza delle mutazioni dell'EGFR in pazienti asiatici e russi con NSCLC avanzato di istologie di adenocarcinoma e non adenocarcinoma
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia
- Research Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- Research Site
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Concord, New South Wales, Australia
- Research Site
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Tamworth, New South Wales, Australia
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, Australia
- Research Site
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Wahroonga, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia
- Research Site
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Beijing, Cina
- Research Site
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Changsha, Cina
- Research Site
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Changzhou, Cina
- Research Site
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Chengdu, Cina
- Research Site
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Chengdu City, Cina
- Research Site
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Chongqing, Cina
- Research Site
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Foshan City, Cina
- Research Site
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Guangzhou, Cina
- Research Site
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Hangzhou, Cina
- Research Site
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Hangzhou City, Cina
- Research Site
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Nanjing, Cina
- Research Site
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Shanghai, Cina
- Research Site
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Suzhou City, Cina
- Research Site
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Taiyuan, Cina
- Research Site
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Wuhan City, Cina
- Research Site
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Zhengzhou, Cina
- Research Site
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Cheongju, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Arkhangelsk, Federazione Russa
- Research Site
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Barnaul, Federazione Russa
- Research Site
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Belgorod, Federazione Russa
- Research Site
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Birobidzhan, Federazione Russa
- Research Site
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- Research Site
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Chita, Federazione Russa
- Research Site
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Irkutsk, Federazione Russa
- Research Site
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Izhevsk, Federazione Russa
- Research Site
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Kazan, Federazione Russa
- Research Site
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Kemerovo, Federazione Russa
- Research Site
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Khabarovsk, Federazione Russa
- Research Site
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Khanty-Mansisk, Federazione Russa
- Research Site
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Krasnodar, Federazione Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Research Site
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Lipetsk, Federazione Russa
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Research Site
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Obninsk, Federazione Russa
- Research Site
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Omsk, Federazione Russa
- Research Site
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Orel, Federazione Russa
- Research Site
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Perm, Federazione Russa
- Research Site
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Pyatigorsk, Federazione Russa
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
- Research Site
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Ryazan, Federazione Russa
- Research Site
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Samara, Federazione Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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Surgut, Federazione Russa
- Research Site
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Tula, Federazione Russa
- Research Site
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Ufa, Federazione Russa
- Research Site
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Velikiy Novgorod, Federazione Russa
- Research Site
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Vladivostok, Federazione Russa
- Research Site
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Volgograd, Federazione Russa
- Research Site
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Yakutsk, Federazione Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa
- Research Site
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Jakarta, Indonesia
- Research Site
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Surabaya, Indonesia
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
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Singapore, Singapore
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia
- Research Site
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Patumwan Bangkok, Tailandia
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Tainan, Taiwan
- Research Site
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Tainan City, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIA/B) non adatto al trattamento curativo o NSCLC metastatico (stadio IV)
- Pazienti di nuova diagnosi con NSCLC localmente avanzato e/o metastatico che sono Naive al trattamento sistemico (es. senza chemioterapia o EGFR-TKI) o pazienti con malattia ricorrente che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia adiuvante (escluso EGFR-TKI)
- Fornitura di tessuto tumorale diagnostico o campione citologico al momento dell'inclusione (campione chirurgico, campione bioptico o campione citologico è accettabile) e fornitura di un campione di sangue (plasma) di routine in Cina, Russia, Taiwan e Corea
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad es. malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o non compensate)
- Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che ha reso indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Chiazze di NSCLC localmente avanzato/metastatico.
Pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIA/B) o metastatico che non hanno ricevuto alcuna chemioterapia locale o sistemica e non sono idonei per il trattamento curativo (inclusi chirurgia e chemioradioterapia)
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Mutazione EGFR testata nel tessuto e nel sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato generale della mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico tumorale (EGFR).
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper Pearson per ciascun paese.
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Alla proiezione
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Mutazione tumorale dell'EGFR per sottotipo
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Distribuzione della frequenza dei soggetti con stato di mutazione positivo per sottotipo di mutazione e paese.
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Alla proiezione
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Stato di mutazione del tumore EGFR per istologia
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Sono inclusi solo i soggetti che avevano un tipo istologico registrato di adenocarcinoma o non adenocarcinoma.
Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper Pearson per ciascun paese.
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Alla proiezione
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Stato complessivo della mutazione dell'EGFR plasmatico
Lasso di tempo: Alla proiezione
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I campioni di plasma sono stati eseguiti solo in Cina, Taiwan, Corea del Sud e Russia.
Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper Pearson per ciascun paese.
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Alla proiezione
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Mutazione dell'EGFR plasmatico per sottotipo
Lasso di tempo: Alla proiezione
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I campioni di plasma sono stati eseguiti solo in Cina, Taiwan, Corea del Sud e Russia.
Distribuzione della frequenza dei soggetti con stato di mutazione positivo per sottotipo di mutazione e paese.
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Alla proiezione
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Stato di mutazione dell'EGFR plasmatico per istologia
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Sono inclusi solo i soggetti che avevano un tipo istologico registrato di adenocarcinoma o non adenocarcinoma.
Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper Pearson per ciascun paese
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Alla proiezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di concordanza del confronto dello stato di mutazione tra campioni di tumore e plasma
Lasso di tempo: Alla proiezione
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I campioni di plasma sono stati eseguiti solo in Cina, Taiwan, Corea del Sud e Russia.
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Alla proiezione
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Sensibilità e specificità del confronto dello stato di mutazione tra campioni di tumore e plasma
Lasso di tempo: Alla proiezione
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I campioni di plasma sono stati eseguiti solo in Cina, Taiwan, Corea del Sud e Russia.
I partecipanti includono solo coloro che hanno eseguito test di sensibilità e specificità.
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Alla proiezione
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Valori predittivi di confronto dello stato di mutazione tra campioni di tumore e plasma
Lasso di tempo: Alla proiezione
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I campioni di plasma sono stati eseguiti solo in Cina, Taiwan, Corea del Sud e Russia.
I partecipanti includono solo coloro che hanno eseguito test predittivi positivi e negativi.
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Alla proiezione
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Test di mutazione del tumore EGFR
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Frequenze dei test di mutazione tumorale dell'EGFR praticano i parametri.
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Alla proiezione
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Tassi di test di mutazione EGFR tumorale
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Il tasso di successo del test è la percentuale di soggetti con un risultato del test non mancante.
Il tasso di rilevamento della mutazione è la percentuale di soggetti con test riuscito che rileva una mutazione.
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Alla proiezione
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Tempo di risposta del test di mutazione EGFR tumorale
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Il tempo di consegna del test per la mutazione dell'EGFR tumorale è il numero di giorni dalla richiesta del test all'ottenimento del risultato del test.
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Alla proiezione
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Test di mutazione dell'EGFR plasmatico
Lasso di tempo: Alla proiezione
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I campioni di plasma sono stati eseguiti solo in Cina, Taiwan, Corea del Sud e Russia.
Frequenze dei test di mutazione plasmatica dell'EGFR praticano i parametri.
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Alla proiezione
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Tassi di test della mutazione EGFR plasmatica
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Il tasso di successo del test è la percentuale di soggetti con un risultato del test non mancante.
Il tasso di rilevamento della mutazione è la percentuale di soggetti con test riuscito che rileva una mutazione.
I campioni di plasma sono stati eseguiti solo in Cina, Taiwan, Corea del Sud e Russia.
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Alla proiezione
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Tempi di risposta del test della mutazione EGFR plasmatica
Lasso di tempo: Alla proiezione
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I campioni di plasma sono stati eseguiti solo in Cina, Taiwan, Corea del Sud e Russia.
Il tempo di consegna del test di mutazione dell'EGFR plasmatico è il numero di giorni dalla richiesta del test all'ottenimento del risultato del test.
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Alla proiezione
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Dati demografici e caratteristiche della malattia in base allo stato della mutazione dell'EGFR tumorale
Lasso di tempo: Alla proiezione
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La correlazione delle caratteristiche demografiche e della malattia è riassunta dallo stato della mutazione dell'EGFR con i risultati di una regressione logistica multivariata utilizzando la selezione graduale in avanti con un livello di significatività del 10% per l'inserimento del modello.
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Alla proiezione
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Tempo dalla prima diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mediante mutazione tumorale dell'EGFR
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Numero di mesi dalla prima diagnosi di NSCLC dalla data del consenso informato.
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Alla proiezione
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Numero di organi con metastasi per stato di mutazione dell'EGFR tumorale
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Riepilogo del numero di organi con metastasi.
Sono inclusi solo i partecipanti con almeno 1 organo con metastasi.
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Alla proiezione
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Dati demografici e caratteristiche della malattia in base allo stato di mutazione dell'EGFR plasmatico
Lasso di tempo: Alla proiezione
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La correlazione delle caratteristiche demografiche e della malattia è riassunta dallo stato della mutazione dell'EGFR con i risultati di una regressione logistica multivariata utilizzando la selezione graduale in avanti con un livello di significatività del 10% per l'inserimento del modello.
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Alla proiezione
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Tempo dalla prima diagnosi di NSCLC mediante mutazione plasmatica dell'EGFR
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Numero di mesi dalla prima diagnosi di NSCLC dalla data del consenso informato.
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Alla proiezione
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Numero di organi con metastasi in base allo stato di mutazione dell'EGFR plasmatico
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Riepilogo del numero di organi con metastasi.
Sono inclusi solo i partecipanti con almeno 1 organo con metastasi.
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Alla proiezione
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Scelta del trattamento di prima linea per paese dell'Asia Pacifico
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Alla proiezione
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Scelta del trattamento di prima linea in base al paese dell'Asia del Pacifico in base allo stato della mutazione del tumore EGFR
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Alla proiezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7913C00074
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