Diagnostische studie Azië-Pacific en Rusland voor EGFR-testen (IGNITE)
16 mei 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een diagnostisch onderzoek om de prevalentie van EGFR-mutaties bij Aziatische en Russische patiënten met geavanceerde NSCLC van adenocarcinoom en niet-adenocarcinoom histologieën te bepalen
Interventioneel diagnostisch, internationaal, multicenter en niet-vergelijkend onderzoek naar de EGFR-mutatiestatus bij aNSCLC-patiënten (lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte) met adenocarcinoom en niet-adenocarcinoomhistologieën.
Het zal worden uitgevoerd in Azië-Pacific en Rusland en zal de huidige status van EGFR-mutatietesten beoordelen, en de concordantie van de EGFR-mutatiestatus afgeleid van tumormonsters en op bloed gebaseerd circulerend vrij DNA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een diagnostisch onderzoek om de prevalentie van EGFR-mutaties te bepalen bij Aziatische en Russische patiënten met gevorderde NSCLC van adenocarcinoom- en niet-adenocarcinoomhistologieën
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Concord, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Tamworth, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australië
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australië
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
Changsha, China
- Research Site
-
Changzhou, China
- Research Site
-
Chengdu, China
- Research Site
-
Chengdu City, China
- Research Site
-
Chongqing, China
- Research Site
-
Foshan City, China
- Research Site
-
Guangzhou, China
- Research Site
-
Hangzhou, China
- Research Site
-
Hangzhou City, China
- Research Site
-
Nanjing, China
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
Suzhou City, China
- Research Site
-
Taiyuan, China
- Research Site
-
Wuhan City, China
- Research Site
-
Zhengzhou, China
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Research Site
-
Surabaya, Indonesië
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju, Korea, republiek van
- Research Site
-
Daegu, Korea, republiek van
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Barnaul, Russische Federatie
- Research Site
-
Belgorod, Russische Federatie
- Research Site
-
Birobidzhan, Russische Federatie
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Chita, Russische Federatie
- Research Site
-
Irkutsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Izhevsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Kazan, Russische Federatie
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Research Site
-
Khabarovsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Khanty-Mansisk, Russische Federatie
- Research Site
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Lipetsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Obninsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Omsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Orel, Russische Federatie
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie
- Research Site
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
- Research Site
-
Ryazan, Russische Federatie
- Research Site
-
Samara, Russische Federatie
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Surgut, Russische Federatie
- Research Site
-
Tula, Russische Federatie
- Research Site
-
Ufa, Russische Federatie
- Research Site
-
Velikiy Novgorod, Russische Federatie
- Research Site
-
Vladivostok, Russische Federatie
- Research Site
-
Volgograd, Russische Federatie
- Research Site
-
Yakutsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Research Site
-
Patumwan Bangkok, Thailand
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd NSCLC (stadium IIIA/B) niet geschikt voor curatieve behandeling of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde NSCLC die systemische behandelingsnaïef zijn (d.w.z. geen chemotherapie of EGFR-TKI) of patiënten met recidiverende ziekte die eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen (exclusief EGFR-TKI)
- Verstrekking van diagnostisch kankerweefsel of cytologiemonster na opname (chirurgisch monster, biopsiemonster of cytologiemonster is acceptabel) en Verstrekking van een routinematig bloedmonster (plasma) in China, Rusland, Taiwan en Korea
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Naar het oordeel van de onderzoeker moet elk bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte)
- Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakte om aan het onderzoek deel te nemen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lokaal gevorderde/gemetastaseerde NSCLC-pats.
Patiënten met lokaal gevorderde (stadium IIIA/B) of gemetastaseerde NSCLC die geen lokale of systemische chemotherapie hebben gekregen en niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling (inclusief chirurgie en chemoradiotherapie)
|
EGFR-mutatie wordt getest in weefsel en bloed
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene Tumor Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR) Mutatie Status
Tijdsspanne: Bij screening
|
De 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van de Clopper Pearson-methode voor elk land.
|
Bij screening
|
|
Tumor EGFR-mutatie per subtype
Tijdsspanne: Bij screening
|
Frequentieverdeling van proefpersonen met een positieve mutatiestatus naar mutatiesubtype en land.
|
Bij screening
|
|
Tumor EGFR-mutatiestatus door histologie
Tijdsspanne: Bij screening
|
Alleen proefpersonen met een geregistreerd histologisch type adenocarcinoom of niet-adenocarcinoom zijn opgenomen.
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van de Clopper Pearson-methode voor elk land.
|
Bij screening
|
|
Algemene plasma-EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: Bij screening
|
Plasmamonsters werden alleen uitgevoerd in China, Taiwan, Zuid-Korea en Rusland.
De betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend met behulp van de Clopper Pearson-methode voor elk land.
|
Bij screening
|
|
Plasma-EGFR-mutatie per subtype
Tijdsspanne: Bij screening
|
Plasmamonsters werden alleen uitgevoerd in China, Taiwan, Zuid-Korea en Rusland.
Frequentieverdeling van proefpersonen met een positieve mutatiestatus naar mutatiesubtype en land.
|
Bij screening
|
|
Plasma-EGFR-mutatiestatus door histologie
Tijdsspanne: Bij screening
|
Alleen proefpersonen met een geregistreerd histologisch type adenocarcinoom of niet-adenocarcinoom zijn opgenomen.
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van de Clopper Pearson-methode voor elk land
|
Bij screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantiegraad van vergelijking van mutatiestatus tussen tumor- en plasmamonsters
Tijdsspanne: Bij screening
|
Plasmamonsters werden alleen uitgevoerd in China, Taiwan, Zuid-Korea en Rusland.
|
Bij screening
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van vergelijking van mutatiestatus tussen tumor- en plasmamonsters
Tijdsspanne: Bij screening
|
Plasmamonsters werden alleen uitgevoerd in China, Taiwan, Zuid-Korea en Rusland.
Tot de deelnemers behoren alleen diegenen die sensitiviteits- en specificiteitstests hebben laten uitvoeren.
|
Bij screening
|
|
Voorspellende waarden van vergelijking van mutatiestatus tussen tumor- en plasmamonsters
Tijdsspanne: Bij screening
|
Plasmamonsters werden alleen uitgevoerd in China, Taiwan, Zuid-Korea en Rusland.
Deelnemers zijn alleen degenen die positieve en negatieve voorspellende tests hebben laten uitvoeren.
|
Bij screening
|
|
Tumor EGFR-mutatietesten
Tijdsspanne: Bij screening
|
Frequenties van parameters voor het testen van EGFR-mutatietesten op tumoren.
|
Bij screening
|
|
Tumor EGFR-mutatietestpercentages
Tijdsspanne: Bij screening
|
Testsuccespercentage is het percentage proefpersonen met een niet-ontbrekend testresultaat.
Mutatiedetectiepercentage is het percentage proefpersonen met een succesvolle test dat een mutatie detecteert.
|
Bij screening
|
|
Tumor EGFR Mutatie Testen Doorlooptijd
Tijdsspanne: Bij screening
|
Tumor EGFR-mutatietest doorlooptijd is het aantal dagen vanaf het testverzoek tot het verkrijgen van het testresultaat.
|
Bij screening
|
|
Plasma EGFR-mutatietesten
Tijdsspanne: Bij screening
|
Plasmamonsters werden alleen uitgevoerd in China, Taiwan, Zuid-Korea en Rusland.
Frequenties van plasma-EGFR-mutatietestpraktijken parameters.
|
Bij screening
|
|
Testsnelheden van plasma-EGFR-mutaties
Tijdsspanne: Bij screening
|
Testsuccespercentage is het percentage proefpersonen met een niet-ontbrekend testresultaat.
Mutatiedetectiepercentage is het percentage proefpersonen met een succesvolle test dat een mutatie detecteert.
Plasmamonsters werden alleen uitgevoerd in China, Taiwan, Zuid-Korea en Rusland.
|
Bij screening
|
|
Plasma EGFR Mutatie Testen Doorlooptijd
Tijdsspanne: Bij screening
|
Plasmamonsters werden alleen uitgevoerd in China, Taiwan, Zuid-Korea en Rusland.
De doorlooptijd van plasma-EGFR-mutatietesten is het aantal dagen vanaf het testverzoek tot het verkrijgen van het testresultaat.
|
Bij screening
|
|
Demografische gegevens en ziektekenmerken per tumor-EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: Bij screening
|
Correlatie van demografische en ziektekenmerken wordt samengevat door EGFR-mutatiestatus met resultaten van een multivariate logistische regressie met behulp van stapsgewijze voorwaartse selectie met een significantieniveau van 10% voor modelinvoer.
|
Bij screening
|
|
Tijd sinds de eerste diagnose van niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) door tumor-EGFR-mutatie
Tijdsspanne: Bij screening
|
Aantal maanden sinds de eerste diagnose van NSCLC vanaf de geïnformeerde toestemmingsdatum.
|
Bij screening
|
|
Aantal organen met metastase per tumor EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: Bij screening
|
Samenvatting aantal organen met uitzaaiingen.
Alleen deelnemers met minimaal 1 orgaan met uitzaaiingen worden meegenomen.
|
Bij screening
|
|
Demografische gegevens en ziektekenmerken per plasma-EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: Bij screening
|
Correlatie van demografische en ziektekenmerken wordt samengevat door EGFR-mutatiestatus met resultaten van een multivariate logistische regressie met behulp van stapsgewijze voorwaartse selectie met een significantieniveau van 10% voor modelinvoer.
|
Bij screening
|
|
Tijd sinds de eerste NSCLC-diagnose door plasma-EGFR-mutatie
Tijdsspanne: Bij screening
|
Aantal maanden sinds de eerste diagnose van NSCLC vanaf de geïnformeerde toestemmingsdatum.
|
Bij screening
|
|
Aantal organen met metastase per plasma-EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: Bij screening
|
Samenvatting aantal organen met uitzaaiingen.
Alleen deelnemers met minimaal 1 orgaan met uitzaaiingen worden meegenomen.
|
Bij screening
|
|
Eerstelijns behandelingskeuze door Asia Pacific Country
Tijdsspanne: Bij screening
|
Bij screening
|
|
|
Keuze eerstelijnsbehandeling per land Azië-Pacific op basis van tumor-EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: Bij screening
|
Bij screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D7913C00074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .