Badanie diagnostyczne regionu Azji i Pacyfiku oraz Rosji do badania EGFR (IGNITE)
16 maja 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie diagnostyczne mające na celu określenie częstości występowania mutacji EGFR u azjatyckich i rosyjskich pacjentów z zaawansowanym NSCLC o histologii gruczolakoraka i niegruczolakoraka
Interwencyjne, diagnostyczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe i nieporównawcze badanie statusu mutacji EGFR u pacjentów z NSCLC (miejscowo zaawansowana i/lub przerzutowa choroba) z histologią gruczolakoraka i niegruczolakoraka.
Zostanie on przeprowadzony w regionie Azji i Pacyfiku oraz w Rosji i oceni aktualny stan badań mutacji EGFR oraz zgodność statusu mutacji EGFR uzyskanego z próbek guza i krążącego wolnego DNA z krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie diagnostyczne mające na celu określenie częstości występowania mutacji EGFR u pacjentów pochodzenia azjatyckiego i rosyjskiego z zaawansowanym NSCLC o histologii gruczolakoraka i niegruczolakoraka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Concord, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Tamworth, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Changsha, Chiny
- Research Site
-
Changzhou, Chiny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny
- Research Site
-
Chengdu City, Chiny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny
- Research Site
-
Foshan City, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou City, Chiny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Suzhou City, Chiny
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny
- Research Site
-
Wuhan City, Chiny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Belgorod, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Birobidzhan, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Chita, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Khanty-Mansisk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Orel, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Surgut, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Tula, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Velikiy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yakutsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Research Site
-
Surabaya, Indonezja
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju, Republika Korei
- Research Site
-
Daegu, Republika Korei
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Research Site
-
Patumwan Bangkok, Tajlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research Site
-
Tainan, Tajwan
- Research Site
-
Tainan City, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany (stadium IIIA/B) nienadający się do leczenia wyleczalnego lub NSCLC z przerzutami (stadium IV)
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z miejscowo zaawansowanym i (lub) przerzutowym NSCLC, którzy są leczeni systemowo bez chemioterapii lub EGFR-TKI) lub pacjentów z nawrotem choroby, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową (z wyłączeniem EGFR-TKI)
- Zapewnienie diagnostycznej tkanki nowotworowej lub próbki cytologicznej po włączeniu (dopuszczalna jest próbka chirurgiczna, próbka z biopsji lub próbka cytologiczna) oraz Zapewnienie rutynowej próbki krwi (osocza) w Chinach, Rosji, Tajwanie i Korei
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- W ocenie badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
- Dowody na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiły, że udział pacjenta w badaniu był niepożądany
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lokalnie zaawansowane/przerzutowe zmiany NSCLC.
Pacjenci z NSCLC miejscowo zaawansowanym (stadium IIIA/B) lub z przerzutami, którzy nie otrzymali żadnej chemioterapii miejscowej ani ogólnoustrojowej i nie kwalifikują się do leczenia (w tym operacji i chemioradioterapii)
|
Mutacja EGFR testowana w tkankach i krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny status mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu guza (EGFR).
Ramy czasowe: Na pokazie
|
95% przedziały ufności obliczono metodą Cloppera Pearsona dla każdego kraju.
|
Na pokazie
|
|
Mutacja EGFR guza według podtypu
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Rozkład częstości osób z pozytywnym statusem mutacji według podtypu mutacji i kraju.
|
Na pokazie
|
|
Status mutacji EGFR guza według histologii
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Uwzględniono tylko osobników, u których zarejestrowano histologiczny typ gruczolakoraka lub niegruczolakoraka.
Przedziały ufności obliczono metodą Cloppera Pearsona dla każdego kraju.
|
Na pokazie
|
|
Ogólny status mutacji EGFR w osoczu
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Próbki osocza wykonano tylko w Chinach, na Tajwanie, w Korei Południowej i Rosji.
Przedziały ufności obliczono metodą Cloppera Pearsona dla każdego kraju.
|
Na pokazie
|
|
Mutacja EGFR w osoczu według podtypu
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Próbki osocza wykonano tylko w Chinach, na Tajwanie, w Korei Południowej i Rosji.
Rozkład częstości osób z pozytywnym statusem mutacji według podtypu mutacji i kraju.
|
Na pokazie
|
|
Stan mutacji EGFR w osoczu według histologii
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Uwzględniono tylko osobników, u których zarejestrowano histologiczny typ gruczolakoraka lub niegruczolakoraka.
Przedziały ufności obliczono metodą Cloppera Pearsona dla każdego kraju
|
Na pokazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zgodności porównania statusu mutacji między próbkami guza i osocza
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Próbki osocza wykonano tylko w Chinach, na Tajwanie, w Korei Południowej i Rosji.
|
Na pokazie
|
|
Czułość i swoistość porównania statusu mutacji między próbkami guza i osocza
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Próbki osocza wykonano tylko w Chinach, na Tajwanie, w Korei Południowej i Rosji.
Uczestnikami są tylko ci, którzy mieli wykonane testy czułości i specyficzności.
|
Na pokazie
|
|
Wartości predykcyjne porównania statusu mutacji między próbkami guza i osocza
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Próbki osocza wykonano tylko w Chinach, na Tajwanie, w Korei Południowej i Rosji.
Uczestnikami są tylko ci, którzy mieli wykonane testy Predictive Pozytywny i Negatywny.
|
Na pokazie
|
|
Badanie mutacji EGFR guza
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Częstotliwości parametrów praktyki testowania mutacji EGFR guza.
|
Na pokazie
|
|
Wskaźniki testowania mutacji EGFR w guzie
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Testowanie Współczynnik sukcesu to odsetek osób, u których nie brakuje wyniku testu.
Współczynnik wykrywania mutacji to odsetek osób, u których pomyślnie wykryto mutację.
|
Na pokazie
|
|
Czas realizacji badania mutacji EGFR guza
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Czas realizacji badania mutacji EGFR w guzie to liczba dni od zlecenia badania do uzyskania wyniku.
|
Na pokazie
|
|
Badanie mutacji EGFR w osoczu
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Próbki osocza wykonano tylko w Chinach, na Tajwanie, w Korei Południowej i Rosji.
Częstotliwości parametrów praktyki testowania mutacji EGFR w osoczu.
|
Na pokazie
|
|
Wskaźniki testowania mutacji EGFR w osoczu
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Testowanie Współczynnik sukcesu to odsetek osób, u których nie brakuje wyniku testu.
Współczynnik wykrywania mutacji to odsetek osób, u których pomyślnie wykryto mutację.
Próbki osocza wykonano tylko w Chinach, na Tajwanie, w Korei Południowej i Rosji.
|
Na pokazie
|
|
Czas wykonania testu mutacji EGFR w osoczu
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Próbki osocza wykonano tylko w Chinach, na Tajwanie, w Korei Południowej i Rosji.
Czas wykonania badania mutacji EGFR w osoczu to liczba dni od zlecenia badania do uzyskania wyniku.
|
Na pokazie
|
|
Dane demograficzne i charakterystyka choroby według stanu mutacji EGFR guza
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Korelację cech demograficznych i chorobowych podsumowano na podstawie statusu mutacji EGFR z wynikami wielowymiarowej regresji logistycznej z zastosowaniem stopniowej selekcji do przodu z 10% poziomem istotności dla wejścia do modelu.
|
Na pokazie
|
|
Czas od pierwszego rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) na podstawie mutacji EGFR w guzie
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Liczba miesięcy od pierwszego rozpoznania NSCLC od daty świadomej zgody.
|
Na pokazie
|
|
Liczba narządów z przerzutami według statusu mutacji EGFR guza
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Podsumowanie liczby narządów z przerzutami.
Uwzględniono tylko uczestników z co najmniej 1 narządem z przerzutami.
|
Na pokazie
|
|
Dane demograficzne i charakterystyka choroby według statusu mutacji EGFR w osoczu
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Korelację cech demograficznych i chorobowych podsumowano na podstawie statusu mutacji EGFR z wynikami wielowymiarowej regresji logistycznej z zastosowaniem stopniowej selekcji do przodu z 10% poziomem istotności dla wejścia do modelu.
|
Na pokazie
|
|
Czas od pierwszego rozpoznania NSCLC na podstawie mutacji EGFR w osoczu
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Liczba miesięcy od pierwszego rozpoznania NSCLC od daty świadomej zgody.
|
Na pokazie
|
|
Liczba narządów z przerzutami według statusu mutacji EGFR w osoczu
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Podsumowanie liczby narządów z przerzutami.
Uwzględniono tylko uczestników z co najmniej 1 narządem z przerzutami.
|
Na pokazie
|
|
Wybór leczenia pierwszego rzutu według kraju Azji i Pacyfiku
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Na pokazie
|
|
|
Wybór leczenia pierwszego rzutu według kraju Azji i Pacyfiku według statusu mutacji EGFR guza
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Na pokazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7913C00074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .