Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asia Pacific og Russland diagnostisk studie for EGFR-testing (IGNITE)

16. mai 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En diagnostisk studie for å bestemme prevalensen av EGFR-mutasjoner hos asiatiske og russiske pasienter med avansert NSCLC av adenokarsinom og ikke-adenokarsinom histologier

Intervensjonell diagnostisk, internasjonal, multisenter og ikke-komparativ studie av EGFR-mutasjonsstatus hos anNSCLC-pasienter (lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom) med adenokarsinom og ikke-adenokarsinom histologi. Det vil bli utført i Asia-Stillehavet og Russland og vil vurdere gjeldende status for EGFR-mutasjonstesting, og samsvaret med EGFR-mutasjonsstatus avledet fra tumorprøver og blodbasert sirkulerende fritt DNA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En diagnostisk studie for å bestemme prevalensen av EGFR-mutasjoner hos asiatiske og russiske pasienter med avansert NSCLC av adenokarsinom og ikke-adenokarsinom histologier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Birobidzhan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Chita, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Khanty-Mansisk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Orel, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Surgut, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tula, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yakutsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesia
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Changzhou, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chengdu City, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Foshan City, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou City, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Suzhou City, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Wuhan City, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Patumwan Bangkok, Thailand
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert NSCLC (stadium IIIA/B) ikke egnet for kurativ behandling eller metastatisk (stadium IV) NSCLC
  • Nydiagnostiserte pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk NSCLC som er systemisk behandlingsnaive (dvs. ingen kjemoterapi eller EGFR-TKI) eller pasienter med tilbakevendende sykdom som tidligere har mottatt adjuvant kjemoterapi (ikke inkludert EGFR-TKI)
  • Levering av diagnostisk kreftvev eller cytologiprøve ved inkludering (kirurgisk prøve, biopsiprøve eller cytologiprøve er akseptabel) og levering av rutinemessig blod (plasma)prøve i Kina, Russland, Taiwan og Korea
  • Pasienter i alderen 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Som bedømt av etterforskeren, kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjorde det uønsket for pasienten å delta i studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lokalt avanserte/metastatiske NSCLC-klapp.
Pasienter med lokalt avansert (stadium IIIA/B) eller metastatisk NSCLC som ikke har fått noen lokal eller systemisk kjemoterapi, og som ikke er kvalifisert for kurativ behandling (inkludert kirurgi og kjemoradioterapi)
Genetisk: EGFR mutasjonstest
EGFR-mutasjon blir testet i vev og blod
Andre navn:
  • Bestemmelse av EGFR-mutasjon gjort ved patologilaboratoriet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tumor epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus
Tidsramme: Ved visning
95 % konfidensintervallene ble beregnet ved bruk av Clopper Pearson-metoden for hvert land.
Ved visning
Tumor EGFR-mutasjon etter undertype
Tidsramme: Ved visning
Frekvensfordeling av forsøkspersoner med positiv mutasjonsstatus etter mutasjonssubtype og land.
Ved visning
Tumor EGFR-mutasjonsstatus etter histologi
Tidsramme: Ved visning
Bare forsøkspersoner som hadde en registrert histologisk type adenokarsinom eller ikke-adenokarsinom er inkludert. Konfidensintervaller ble beregnet ved bruk av Clopper Pearson-metoden for hvert land.
Ved visning
Generell plasma EGFR-mutasjonsstatus
Tidsramme: Ved visning
Plasmaprøver ble kun utført i Kina, Taiwan, Sør-Korea og Russland. Konfidensintervallene ble beregnet ved bruk av Clopper Pearson-metoden for hvert land.
Ved visning
Plasma EGFR-mutasjon etter undertype
Tidsramme: Ved visning
Plasmaprøver ble kun utført i Kina, Taiwan, Sør-Korea og Russland. Frekvensfordeling av forsøkspersoner med positiv mutasjonsstatus etter mutasjonssubtype og land.
Ved visning
Plasma EGFR-mutasjonsstatus etter histologi
Tidsramme: Ved visning
Bare forsøkspersoner som hadde en registrert histologisk type adenokarsinom eller ikke-adenokarsinom er inkludert. Konfidensintervaller ble beregnet ved bruk av Clopper Pearson-metoden for hvert land
Ved visning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsrate for sammenligning av mutasjonsstatus mellom svulst- og plasmaprøver
Tidsramme: Ved visning
Plasmaprøver ble kun utført i Kina, Taiwan, Sør-Korea og Russland.
Ved visning
Sensitivitet og spesifisitet ved sammenligning av mutasjonsstatus mellom svulst- og plasmaprøver
Tidsramme: Ved visning
Plasmaprøver ble kun utført i Kina, Taiwan, Sør-Korea og Russland. Deltakerne inkluderer kun de som fikk utført sensitivitets- og spesifisitetstester.
Ved visning
Prediktive verdier for sammenligning av mutasjonsstatus mellom svulst- og plasmaprøver
Tidsramme: Ved visning
Plasmaprøver ble kun utført i Kina, Taiwan, Sør-Korea og Russland. Deltakerne inkluderer bare de som har utført positive og negative prediktive tester.
Ved visning
Tumor EGFR mutasjonstesting
Tidsramme: Ved visning
Frekvenser av tumor EGFR mutasjonstesting praksis parametere.
Ved visning
Tumor EGFR-mutasjonstesting
Tidsramme: Ved visning
Suksessraten for testing er prosentandelen av forsøkspersoner med et testresultat som ikke mangler. Mutasjonsdeteksjonsfrekvens er prosentandelen av forsøkspersoner med vellykket test som oppdager en mutasjon.
Ved visning
Tumor EGFR-mutasjonstesting behandlingstid
Tidsramme: Ved visning
Omløpstid for EGFR-mutasjonstesting for tumor er antall dager fra testforespørselen til man får testresultatet.
Ved visning
Plasma EGFR mutasjonstesting
Tidsramme: Ved visning
Plasmaprøver ble kun utført i Kina, Taiwan, Sør-Korea og Russland. Frekvenser av plasma EGFR mutasjonstesting praksis parametere.
Ved visning
Plasma EGFR-mutasjonstesting
Tidsramme: Ved visning
Suksessraten for testing er prosentandelen av forsøkspersoner med et testresultat som ikke mangler. Mutasjonsdeteksjonsfrekvens er prosentandelen av forsøkspersoner med vellykket test som oppdager en mutasjon. Plasmaprøver ble kun utført i Kina, Taiwan, Sør-Korea og Russland.
Ved visning
Plasma EGFR-mutasjonstesting behandlingstid
Tidsramme: Ved visning
Plasmaprøver ble kun utført i Kina, Taiwan, Sør-Korea og Russland. Omløpstid for EGFR-mutasjonstesting i plasma er antall dager fra testforespørselen til man får testresultatet.
Ved visning
Demografi og sykdomskarakteristikk etter tumor EGFR-mutasjonsstatus
Tidsramme: Ved visning
Korrelasjon mellom demografiske og sykdomsegenskaper er oppsummert av EGFR-mutasjonsstatus med resultater fra en multivariat logistisk regresjon ved bruk av trinnvis fremadvalg med et 10 % signifikansnivå for modellinngang.
Ved visning
Tid siden første ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) diagnose ved tumor EGFR-mutasjon
Tidsramme: Ved visning
Antall måneder siden den første diagnosen NSCLC fra datoen for informert samtykke.
Ved visning
Antall organer med metastasering etter tumor EGFR-mutasjonsstatus
Tidsramme: Ved visning
Oppsummering av antall organer med metastaser. Kun deltakere med minst 1 organ med metastase er inkludert.
Ved visning
Demografi og sykdomskarakteristikk etter plasma EGFR-mutasjonsstatus
Tidsramme: Ved visning
Korrelasjon mellom demografiske og sykdomsegenskaper er oppsummert av EGFR-mutasjonsstatus med resultater fra en multivariat logistisk regresjon ved bruk av trinnvis fremadvalg med et 10 % signifikansnivå for modellinngang.
Ved visning
Tid siden første NSCLC-diagnose ved plasma EGFR-mutasjon
Tidsramme: Ved visning
Antall måneder siden den første diagnosen NSCLC fra datoen for informert samtykke.
Ved visning
Antall organer med metastase etter plasma EGFR-mutasjonsstatus
Tidsramme: Ved visning
Oppsummering av antall organer med metastaser. Kun deltakere med minst 1 organ med metastase er inkludert.
Ved visning
First Line Treatment Choice av Asia Pacific Country
Tidsramme: Ved visning
Ved visning
Førstelinjebehandlingsvalg etter Asia-Stillehavsland etter Tumor EGFR-mutasjonsstatus
Tidsramme: Ved visning
Ved visning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca, PHB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D7913C00074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere