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プロジェクト OOPEN: オピオイドの過剰摂取の予防、教育、介入 (OOPEN)

2021年12月13日 更新者:Caleb Banta-Green、University of Washington

オピオイドの過剰摂取を防ぐための試み: E.D.根拠に基づいた介入とナロキソンの持ち帰り

この前向きの無作為化救急部門試験では、ナロキソンの持ち帰りと簡単な行動変容カウンセリングを含む、オピオイド過剰摂取の予防、教育、介入を組み合わせた介入の有効性が研究されます。 この研究では、ヘロイン使用者 (n=500) と過剰摂取のリスクが高い医薬品オピオイド使用者 (n=500) の両方を募集します。 興味深い結果には、その後のオピオイドの過剰摂取や過剰摂取のリスク行動が含まれます。

主な目的

主な目的は、標準治療と比較して介入を受けた人々が以下の症状を持っているかどうかをテストすることです。 1) オピオイドの非致死的および致死的過剰摂取率が低い。 2) 薬物使用、不適切な薬物使用、その他の過剰摂取のリスク行動を減らします。

二次的な目的

第 2 の目的は、介入を受ける人々が標準治療と比較して以下のことを行っているかどうかをテストすることです。 3) より適切な医療利用 (例: 救急外来の受診や入院治療が減少します)。 4) 総医療費の削減。 5) 過剰摂取のリスクがあるヘロインおよび医薬品オピオイド使用者の間での HIV リスク行動の蔓延と、介入がこれらの行動に影響を与えるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

医薬品オピオイドによる致死的過剰摂取は過去 10 年間で劇的に増加し、ヘロインによるものを上回り、米国の大部分で薬物過剰摂取の主な原因となっている。シアトル・キング郡では、薬物過剰摂取の 75% に医薬品オピオイドおよび/またはヘロインが関与していた。 2009年に。 オピオイドの過剰摂取、ヘロインや医薬品は予防可能であり、元に戻すことができます。 研究によると、薬物使用者とそのパートナーは、ナロキソン(オピオイド拮抗薬または「解毒剤」)の過剰摂取を認識し、逆転させるよう訓練することに成功することがわかっています。

15の州でナロキソンによるヘロイン過剰摂取の予防、教育、介入プログラム(OOPEN)が積極的に実施されており、過剰摂取から数千件の回復が見られ、重篤な有害事象は発生していないにもかかわらず、その後のヘロイン過剰摂取の割合に関するこれらのプログラムの厳密な研究は行われていない。 過剰摂取のリスクが高い医薬品オピオイド使用者を対象とした OOPEN プログラムや研究はまだ実施されていません。 救急部門 (ED) の設定は、ヘロインと医薬品オピオイドの過剰摂取の両方のリスクが高い人々を特定し、募集する上で大きな期待を持っています。 1) この提案の ED 研究サイトは、シアトルの急性オピオイド関連の医学的問題のケアを必要とする人々にほとんどのサービスを提供しています。 、2) 患者は緊急の治療を必要としているため、オピオイドによる潜在的な害に対する懸念が高まる可能性があります。

この設定に特有なのは、高リスクの医薬品オピオイド使用者、つまり見つけて関与することが難しい集団を特定できる可能性があることです。 簡易行動変容カウンセリング (BBCC) を使用した ED 介入は、アルコール使用や怪我などの健康行動を大幅に改善し、薬物治療への参入を促進し、コストを削減することが示されています。 オピオイド関連のリスク行動に対する BBCC の影響に関する証拠は有望ですが、限定的です。

この前向きランダム化ED試験では、ヘロイン使用者(n=500)と過剰摂取のリスクが高い医薬品オピオイド使用者(n=500)の両方を対象に、OOPENとBBCCを組み合わせた介入の有効性を研究する。 主な転帰はその後のオピオイドの過剰摂取であり、3、6、12 か月後に実施されるフォローアップ面接と、最長 24 か月の管理記録によって確認されます(つまり、 医療記録、救急車の対応、死亡診断書など)。

主な目的

主な目的は、標準治療と比較して介入を受けた人々が以下の症状を持っているかどうかをテストすることです。 1) オピオイドの非致死的および致死的過剰摂取率が低い。 2) 薬物使用、不適切な薬物使用、その他の過剰摂取のリスク行動を減らします。

二次的な目的

第 2 の目的は、介入を受ける人々が標準治療と比較して以下のことを行っているかどうかをテストすることです。 3) より適切な医療利用 (例: 救急外来の受診や入院治療が減少します)。 4) 総医療費の削減。 5) 過剰摂取のリスクがあるヘロインおよび医薬品オピオイド使用者の間での HIV リスク行動の蔓延と、介入がこれらの行動に影響を与えるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98134
        • Evergreen Treatment Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

将来のオピオイド過剰摂取のリスク上昇に関する研究定義を満たしている

  • 来院理由がオピオイドの過剰摂取(使用頻度に関係なく)、または
  • 先月に患者に処方されていない医薬品オピオイドを 2 回以上使用した、または
  • 先月に 2 回以上オピオイドを使用してから 2 時間以内に他のオピオイド、アルコール、ベンゾジアゼピン、または興奮剤を使用した、または
  • 過去 30 日間に 15 日以上、処方されたオピオイドの 1 日平均摂取量がモルヒネ同等の鎮痛用量 10 mg 以上である。
  • オピオイド代替プログラムに登録している(例: メサドンまたはサブオキソン)および投与量の投与。
  • 過去 30 日間に少なくとも 2 回、何らかの投与経路でヘロインを使用した(最近施設化された場合は、直近 1 か月間は施設化されていなかった)。他のリスクの有無にかかわらず。
  • 過去 30 日間に少なくとも 2 回の医薬品オピオイドの使用 (または、最近施設化された場合は、直近 1 か月間で施設化されていなかった) 他のリスクが存在する。
  • 消費される処方オピオイドの 1 日平均用量は、他のリスクが存在しない場合、モルヒネと同等の鎮痛用量 30 mg 以上です。 成人内科患者様限定)

除外基準:

  • 医療記録や薬物治療記録へのさらなるアクセスを許可したくない。
  • 英語でのコミュニケーションができない。
  • 現在、活発な自殺願望がある。
  • 重度の認知障害または精神障害(臨床スタッフの判断による)
  • フォローアップに必要な適切な連絡先情報を提供できない。
  • 採用時に18歳未満または70歳以上であること。
  • 現在ワシントン州に住んでいない、または来年以内にワシントン州から転居する予定がない。
  • 性的暴行の治療を受けている。
  • 期限切れでない持ち帰ったナロキソンを自宅、本人、または所有物に保管してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入 (OOPEN+BBCC)
研究介入、過剰摂取予防、教育、介入、簡単な行動変容カウンセリング、ナロキソンの持ち帰り、地域で利用可能なリソースへの紹介。
持ち帰りナロキソンは、将来のオピオイド過剰摂取の発生を減らすための行動予防介入の一環として提供されます。
介入なし:コントロール
標準治療、地域の利用可能なリソースへの紹介。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致死的なオピオイド過剰摂取の割合
時間枠:1年
致死性オピオイド過剰摂取率
1年
致死的ではないオピオイドの過剰摂取率
時間枠:1年
致死的ではないオピオイドの過剰摂取率
1年
オピオイドの過剰摂取までの経過時間
時間枠:最大1064日
オピオイドの過剰摂取までの経過時間
最大1064日
過剰摂取リスクの変化(オピオイド使用量の変化 - ヘロイン)
時間枠:3ヶ月
将来の過剰摂取のリスクを増加または減少させる行動の変化が発生したかどうかを判断します。 測定される行動には、オピオイドの摂取量、オピオイド単独の使用、アルコールまたは他の薬物や医薬品とのオピオイドの使用、ナロキソンの所持、オピオイドの継続使用をサポートする環境でのオピオイドの使用が含まれます。(データ表には3か月時点の割合が含まれています)ファローアップ。)
3ヶ月
過剰摂取リスクの変化(オピオイド使用量の変化 - 処方タイプのオピオイド)
時間枠:3ヶ月
将来の過剰摂取のリスクを増加または減少させる行動の変化が発生したかどうかを判断します。 測定される行動には、オピオイドの摂取量、オピオイド単独の使用、アルコールまたは他の薬物や医薬品とのオピオイドの使用、ナロキソンの所持、オピオイドの継続使用をサポートする環境でのオピオイドの使用が含まれます。(データ表には3か月時点の割合が含まれています)ファローアップ。)
3ヶ月
過剰摂取リスクの変化(オピオイド服用時の単独使用)
時間枠:3ヶ月
将来の過剰摂取のリスクを増加または減少させる行動の変化が発生したかどうかを判断します。 測定される行動には、オピオイドの摂取量、オピオイド単独の使用、アルコールまたは他の薬物や医薬品とのオピオイドの使用、ナロキソンの所持、オピオイドの継続使用をサポートする環境でのオピオイドの使用が含まれます。 (データ表には 3 か月の追跡調査時の平均値が含まれています。)
3ヶ月
過剰摂取リスクの変化(オピオイド服用時の鎮静剤の使用)
時間枠:3ヶ月
将来の過剰摂取のリスクを増加または減少させる行動の変化が発生したかどうかを判断します。 測定される行動には、オピオイドの摂取量、オピオイドの単独使用、アルコールまたは他の薬物や医薬品とのオピオイドの使用、ナロキソンの所持、オピオイドの継続使用をサポートする環境でのオピオイドの使用が含まれます。 (データ表には、3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
過剰摂取リスクの変化(オピオイド服用時のアルコール使用)
時間枠:3ヶ月
将来の過剰摂取のリスクを増加または減少させる行動の変化が発生したかどうかを判断します。 測定される行動には、オピオイドの摂取量、オピオイド単独の使用、アルコールまたは他の薬物や医薬品とのオピオイドの使用、ナロキソンの所持、オピオイドの継続使用をサポートする環境でのオピオイドの使用が含まれます。(データ表には3か月時点の割合が含まれています)ファローアップ。)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療の利用 (ED および入院)
時間枠:1年間(年率)
適切な医療の利用(例: 救急外来の受診や入院治療が減少します)
1年間(年率)
HIV リスク行動の変化 (コンドームの使用)
時間枠:3ヶ月
HIV 感染リスクを高める可能性のある性的リスク行動 (コンドームなしの性交など) および/または注射使用行動 (注射器の共用など) の数に変化が生じているかどうかを判断します。(データ表には 3 か月時点の割合が含まれています)ファローアップ。)
3ヶ月
HIV リスク行動の変化 (注射器の共用)
時間枠:3ヶ月
HIV 感染リスクを高める可能性のある性的リスク行動 (コンドームを使用しない性交など) や注射使用行動 (注射器の共用など) の数に変化が生じているかどうかを判断します。 (データ表には、3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
過剰摂取のリスク行動と認識の変化 (ナロキソンの持ち帰り)
時間枠:3ヶ月
ナロキソンの有効性を含む過剰摂取への反応の変化と過剰摂取のリスク認識の変化。 (データ表には、3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
過剰摂取のリスク行動と認識の変化 (過剰摂取の可能性)
時間枠:3ヶ月
ナロキソンの有効性を含む過剰摂取への反応の変化と過剰摂取のリスク認識の変化。 (データ表には、3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
過剰摂取のリスク行動と認識の変化(過剰摂取に対する懸念)
時間枠:3ヶ月
ナロキソンの有効性を含む過剰摂取への反応の変化と過剰摂取のリスク認識の変化。 (データ表には、3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
サブグループ分析 - HIV リスク行動の変化 (コンドーム使用)
時間枠:3ヶ月
サブグループ分析 - 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン時のホームレス状態によって検査されます。(データ) 表には 3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
サブグループ分析 - HIV リスク行動の変化 (共有注射器)
時間枠:3ヶ月
サブグループ分析 - 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン時のホームレス状態によって検査されます。(データ) 表には 3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
サブグループ分析 - 過剰摂取リスクの変化 (オピオイド使用の変化 - ヘロイン)
時間枠:3ヶ月
サブグループ分析 - 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン時のホームレス状態によって検査されます。(データ) 表には 3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
サブグループ分析 - 過剰摂取リスクの変化 (オピオイド使用の変化 - 処方タイプのオピオイド)
時間枠:3ヶ月
サブグループ分析 - 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン時のホームレス状態によって検査されます。(データ) 表には 3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
サブグループ分析 - 過剰摂取リスクの変化(オピオイド服用時の単独使用)
時間枠:3ヶ月
サブグループ分析 - 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン時のホームレス状態によって検査されます。(データ) 表には3か月後の追跡調査時の平均値が含まれています。)
3ヶ月
サブグループ分析 - 過剰摂取リスクの変化 (オピオイド服用時の鎮静剤の使用)
時間枠:3ヶ月
サブグループ分析 - 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン時のホームレス状態によって検査されます。(データ) 表には 3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
サブグループ分析 - 過剰摂取リスクの変化 (オピオイド服用時のアルコール使用)
時間枠:3ヶ月
サブグループ分析 - 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン時のホームレス状態によって検査されます。(データ) 表には 3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
サブグループ分析 - 過剰摂取リスク行動と認識の変化 (ナロキソンの持ち帰り)
時間枠:3ヶ月
サブグループ分析 - 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン時のホームレス状態によって検査されます。(データ) 表には 3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
サブグループ分析 - 過剰摂取のリスク行動と認識の変化 (過剰摂取の可能性)
時間枠:3ヶ月
サブグループ分析 - 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン時のホームレス状態によって検査されます。(データ) 表には 3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
サブグループ分析 - 過剰摂取リスク行動と認識の変化 (過剰摂取に関する懸念)
時間枠:3ヶ月
サブグループ分析 - 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン時のホームレス状態によって検査されます。(データ) 表には 3 か月の追跡調査時の割合が含まれています。)
3ヶ月
医療費
時間枠:2年
総医療費
2年
ヘルスケアの活用
時間枠:2年
ブプレノルフィンまたはメサドンの維持を開始するまでの割合と経過時間。 (治療薬を服用していない方)
2年
ヘルスケアの活用
時間枠:2年
ブプレノルフィンまたはメタドンの保持時間(ベースラインで投薬を受けている人の場合)
2年
オピオイドの過剰摂取 - クロスオーバー分析
時間枠:2年
クロスオーバー分析 - 追跡期間中にナロキソンを摂取した比較群の参加者を介入群の参加者と分析し、比較群のナロキソンを摂取しなかった参加者と比較して、過剰摂取率と過剰摂取までの経過時間の違いを調べます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 43874
  • 1R01DA030351 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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