- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01788306
Projekti OOPEN: Opioidien yliannostuksen ehkäisy, koulutus ja interventio (OOPEN)
Kokeilu opioidien yliannostuksen estämiseksi: E.D. Perustuu interventio ja kotiin vietävä naloksoni
Tässä tulevassa, satunnaistetussa ensiapututkimuksessa tutkitaan sellaisen toimenpiteen tehokkuutta, jossa yhdistyvät opioidien yliannostuksen ehkäisy, koulutus ja interventio, johon sisältyy naloksonin kotiinkuljetus ja lyhyt käyttäytymismuutosneuvonta. Tutkimukseen otetaan mukaan sekä heroiinin käyttäjiä (n=500) että lääkeopioidien käyttäjiä, joilla on kohonnut yliannostusriski (n=500). Mielenkiintoisia tuloksia ovat myöhemmät opioidien yliannostukset ja yliannostusriskikäyttäytyminen.
Ensisijaiset tavoitteet
Ensisijaisena tavoitteena on testata, onko interventiota saaneilla tavanomaiseen hoitoon verrattuna: 1) pienempi ei-kuolemaan johtava opioidien yliannostus ja kuolemaan johtava yliannostus; 2) Vähennä huumeiden käyttöä, sopimatonta lääkkeiden käyttöä ja muita yliannostusriskikäyttäytymiä.
Toissijaiset tavoitteet
Toissijaisina tavoitteina on testata, onko interventiota saaneilla normaalihoitoon verrattuna: 3) tarkoituksenmukaisempi terveydenhuollon käyttö (esim. vähemmän päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoon pääsyä); 4) pienemmät terveydenhuollon kokonaiskustannukset; 5) Selvitä HIV-riskikäyttäytymisen esiintyvyys heroiinin ja lääkkeiden opioidien käyttäjien keskuudessa, joilla on riski saada yliannostus, ja vaikuttaako toimenpide näihin käyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmaseuttisten opioidien kuolemaan johtaneet yliannostukset ovat lisääntyneet dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana, ylittäen heroiiniin liittyvät yliannostukset, ja ne ovat suurin huumeiden yliannostuksen syy suuressa osassa Yhdysvaltoja Seattle-Kingin piirikunnassa 75 % huumeiden yliannostuksista liittyi farmaseuttisiin opioideihin ja/tai heroiiniin. vuonna 2009. Opioidien, heroiinin ja lääkkeiden yliannostukset ovat estettävissä ja korjattavissa. Tutkimukset osoittavat, että huumeidenkäyttäjiä ja heidän kumppaneitaan voidaan menestyksekkäästi kouluttaa tunnistamaan ja kumoamaan naloksonin (opioidiantagonistilääke tai "vastalääke") yliannostukset.
Huolimatta aktiivisesta heroiinin yliannostuksen ehkäisystä, koulutus- ja interventioohjelmista naloksonilla (OOPEN) 15 osavaltiossa, joissa yliannostus on peruutettu tuhansittain eikä vakavia haittatapahtumia ole, näistä ohjelmista ei ole tehty tarkkoja tutkimuksia myöhempien heroiinin yliannostusten määristä. OOPEN-ohjelmia tai tutkimuksia ei ole vielä toteutettu lääkeopioidien käyttäjille, joilla on kohonnut yliannostusriski. Ensiapuosastolla (ED) on suuri lupaus tunnistaa ja värvätä henkilöitä, joilla on kohonnut heroiinin ja farmaseuttisten opioidien yliannostuksen riski: 1) tämän ehdotuksen ED-tutkimussivusto tarjoaa useimmat palvelut niille, jotka tarvitsevat hoitoa akuuteissa opioideihin liittyvissä lääketieteellisissä ongelmissa Seattlessa. ja 2) potilaiden kiireellisen lääketieteellisen hoidon tarve voi lisätä heidän huolensa opioidien mahdollisista haitoista.
Ainutlaatuinen tässä ympäristössä on mahdollisuus tunnistaa suuren riskin lääkeopioidien käyttäjät, väestö, jota on vaikea paikantaa ja saada mukaan. Lyhyen käyttäytymisen muutosneuvonnan (BBCC) avulla toteutettujen ED-interventioiden on osoitettu parantavan merkittävästi terveyskäyttäytymistä, kuten alkoholin käyttöä ja loukkaantumisia, lisäävän huumehoitoon pääsyä sekä alentavan kustannuksia. Todisteet ovat lupaavia, mutta rajallisia BBCC:n vaikutuksesta opioideihin liittyviin riskikäyttäytymiseen.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa ED-tutkimuksessa tutkitaan OOPENin ja BBCC:n yhdistävän toimenpiteen tehokkuutta sekä heroiinin käyttäjille (n=500) että lääkeopioidien käyttäjille, joilla on kohonnut yliannostusriski (n=500). Ensisijainen tulos on myöhemmät opioidien yliannostukset, jotka varmistetaan seurantahaastatteluilla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä hallinnollisilla asiakirjoilla enintään 24 kuukauden ajalta (ts. potilastiedot, ambulanssivastaukset ja kuolintodistukset).
Ensisijaiset tavoitteet
Ensisijaisena tavoitteena on testata, onko interventiota saaneilla tavanomaiseen hoitoon verrattuna: 1) pienempi ei-kuolemaan johtava opioidien yliannostus ja kuolemaan johtava yliannostus; 2) Vähennä huumeiden käyttöä, sopimatonta lääkkeiden käyttöä ja muita yliannostusriskikäyttäytymiä.
Toissijaiset tavoitteet
Toissijaisina tavoitteina on testata, onko interventiota saaneilla normaalihoitoon verrattuna: 3) tarkoituksenmukaisempi terveydenhuollon käyttö (esim. vähemmän päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoon pääsyä); 4) pienemmät terveydenhuollon kokonaiskustannukset; 5) Selvitä HIV-riskikäyttäytymisen esiintyvyys heroiinin ja lääkkeiden opioidien käyttäjien keskuudessa, joilla on riski saada yliannostus, ja vaikuttaako toimenpide näihin käyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täyttää tutkimuksen määritelmän kohonneesta tulevan opioidien yliannostuksen riskistä
- Vierailun syynä on opioidien yliannostus (käyttötiheydestä riippumatta) tai
- potilaalle määräämättömien farmaseuttisten opioidien käyttö vähintään 2 kertaa edellisen kuukauden aikana tai
- Muiden opioidien, alkoholin, bentsodiatsepiinien tai piristeiden käyttö kahden tunnin sisällä opioidien käytöstä vähintään 2 kertaa edellisen kuukauden aikana, tai
- Kulutettujen määrättyjen opioidien keskimääräinen päiväannos on suurempi kuin 10 mg morfiiniekvivalenttiannos analgeettia tai suurempi vähintään 15 päivän ajan viimeisen 30 päivän aikana.
- Opioidikorvausohjelmaan ilmoittautunut (esim. metadonia tai suboksonia) ja vastaanottavia annoksia.
- Heroiinin käyttö millä tahansa antoreitillä vähintään 2 kertaa viimeisten 30 päivän aikana (tai jos se on äskettäin laitettu laitoshoitoon, viimeisimmän kuukauden aikana niitä ei ole laitettu laitokseen) muiden riskien kanssa tai ilman.
- Farmaseuttisten opioidien käyttö vähintään 2 kertaa viimeisen 30 päivän aikana (tai jos ne on äskettäin laitettu laitokseen, viimeisimmän kuukauden aikana niitä ei ole laitettu laitokseen) muiden riskien ollessa olemassa.
- Keskimääräinen päivittäinen annos määrättyjen opioidien kulutukseen on 30 mg morfiiniekvivalenttia analgeettia tai enemmän ilman muita riskejä. vain aikuispotilaat.)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua sallia enempää pääsyä lääketieteellisiin tai huumehoitotietoihin.
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi.
- Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus.
- Merkittävä kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta (kliinisen henkilökunnan arvion mukaan)
- Kyvyttömyys antaa riittäviä yhteystietoja seurannan helpottamiseksi.
- Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias rekrytointihetkellä.
- Ei asu tällä hetkellä Washingtonin osavaltiossa tai aio muuttaa Washingtonin osavaltiosta seuraavan vuoden aikana.
- Hoitoa seksuaalisesta häirinnästä.
- Varaa vanhentumatonta naloksonia kotiin, henkilökohtaisesti tai hallussaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio (OOPEN+BBCC)
Tutkimusinterventio, yliannostuksen ehkäisy, koulutus, interventio, lyhyt käyttäytymismuutosneuvonta, naloksonin kotiinkuljetus, lähete paikallisiin saatavilla oleviin resursseihin.
|
Kotiin otettavaa naloksonia tarjotaan osana käyttäytymisen ehkäisevää toimenpidettä, jolla vähennetään opioidien tulevan yliannostuksen esiintymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon taso, lähete paikallisiin saatavilla oleviin resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolettavan opioidien yliannostuksen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuolettavan opioidien yliannostuksen määrä
|
Yksi vuosi
|
|
Ei-kuolemaan johtava opioidien yliannostus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ei-kuolemaan johtava opioidien yliannostus
|
Yksi vuosi
|
|
Opioidien yliannostukseen kulunut aika
Aikaikkuna: Jopa 1064 päivää
|
Opioidien yliannostukseen kulunut aika
|
Jopa 1064 päivää
|
|
Muutos yliannostusriskissä (muutos opioidien käytössä – heroiini)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, tapahtuuko käyttäytymisessä muutoksia, jotka lisäävät tai vähentävät tulevan yliannostuksen riskiä.
Mitattavia käyttäytymismalleja ovat opioidien käyttö, pelkän opioidien käyttö, opioidien käyttö alkoholin tai muiden huumeiden tai lääkkeiden kanssa, naloksonin hallussapito, opioidien käyttö ympäristössä, joka tukee opioidien käytön jatkamista. (Tietotaulukko sisältää osuudet 3 kuukauden kohdalla). seuranta.)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos yliannostusriskissä (muutos opioidien käytössä – reseptiopioidit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, tapahtuuko käyttäytymisessä muutoksia, jotka lisäävät tai vähentävät tulevan yliannostuksen riskiä.
Mitattavia käyttäytymismalleja ovat opioidien käyttö, pelkän opioidien käyttö, opioidien käyttö alkoholin tai muiden huumeiden tai lääkkeiden kanssa, naloksonin hallussapito, opioidien käyttö ympäristössä, joka tukee opioidien käytön jatkamista. (Tietotaulukko sisältää osuudet 3 kuukauden kohdalla). seuranta.)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos yliannostusriskissä (yksin käyttäminen opioidien ottamisen yhteydessä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, tapahtuuko käyttäytymisessä muutoksia, jotka lisäävät tai vähentävät tulevan yliannostuksen riskiä.
Mitattavia käyttäytymismalleja ovat opioidien ottaminen, pelkän opioidien käyttö, opioidien käyttö alkoholin tai muiden huumeiden tai lääkkeiden kanssa, naloksonin hallussapito, opioidien käyttö ympäristössä, joka tukee opioidien käytön jatkamista.
(Tietotaulukko sisältää keskiarvot 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos yliannostusriskissä (rauhoittavien lääkkeiden käyttö opioideja käytettäessä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, tapahtuuko käyttäytymisessä muutoksia, jotka lisäävät tai vähentävät tulevan yliannostuksen riskiä.
Mitattavia käyttäytymismalleja ovat opioidien ottaminen, pelkän opioidien käyttö, opioidien käyttö alkoholin tai muiden huumeiden tai lääkkeiden kanssa, naloksonin hallussapito, opioidien käyttö ympäristössä, joka tukee opioidien käytön jatkamista.
(Tietotaulukko sisältää osuudet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos yliannostusriskissä (alkoholin käyttö opioidien käytön yhteydessä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, tapahtuuko käyttäytymisessä muutoksia, jotka lisäävät tai vähentävät tulevan yliannostuksen riskiä.
Mitattavia käyttäytymismalleja ovat opioidien käyttö, pelkän opioidien käyttö, opioidien käyttö alkoholin tai muiden huumeiden tai lääkkeiden kanssa, naloksonin hallussapito, opioidien käyttö ympäristössä, joka tukee opioidien käytön jatkamista. (Tietotaulukko sisältää osuudet 3 kuukauden kohdalla). seuranta.)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö (ED ja sairaalahoito)
Aikaikkuna: Yksi vuosi (vuosikorko)
|
Asianmukainen terveydenhuollon käyttö (esim.
vähemmän päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoon pääsyä)
|
Yksi vuosi (vuosikorko)
|
|
Muutos HIV-riskikäyttäytymisessä (kondomin käyttö)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, tapahtuuko seksuaalisen riskikäyttäytymisen (kuten yhdynnässä ilman kondomia) ja/tai injektiokäytössä (kuten ruiskujen jakamisessa) muutoksia, jotka voivat lisätä HIV-tartunnan riskiä. (Tietotaulukko sisältää osuudet 3 kuukauden kohdalla). seuranta.)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos HIV-riskikäyttäytymisessä (jaetut ruiskut)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, tapahtuuko muutoksia seksuaalisten riskikäyttäytymisten (kuten yhdynnässä ilman kondomia) ja/tai injektiokäytössä (kuten ruiskujen jakaminen), mikä voi lisätä HIV-tartunnan riskiä.
(Tietotaulukko sisältää osuudet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos yliannostusriskikäyttäytymisessä ja -käsityksissä (naloksoni kotiin vietäväksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos yliannostusvasteessa, mukaan lukien naloksonin saatavuus ja muutos yliannostusriskiä koskevissa käsityksissä.
(Tietotaulukko sisältää osuudet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos yliannostusriskikäyttäytymisessä ja -käsityksissä (yliannostuksen todennäköisyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos yliannostusvasteessa, mukaan lukien naloksonin saatavuus ja muutos yliannostusriskiä koskevissa käsityksissä.
(Tietotaulukko sisältää osuudet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos yliannostusriskikäyttäytymisessä ja -käsityksissä (huolissaan yliannostuksesta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos yliannostusvasteessa, mukaan lukien naloksonin saatavuus ja muutos yliannostusriskiä koskevissa käsityksissä.
(Tietotaulukko sisältää osuudet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit - Muutos HIV-riskikäyttäytymisessä (kondomin käyttö)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysit – ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tutkitaan asunnottomuuden perusteella lähtötilanteessa. (Data)
Taulukko sisältää mittasuhteet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit - Muutos HIV-riskikäyttäytymisessä (jaetut ruiskut)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysit – ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tutkitaan asunnottomuuden perusteella lähtötilanteessa. (Data)
Taulukko sisältää mittasuhteet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit - Muutos yliannostusriskissä (muutos opioidien käytössä - heroiini)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysit – ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tutkitaan asunnottomuuden perusteella lähtötilanteessa. (Data)
Taulukko sisältää mittasuhteet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit - Muutos yliannostusriskissä (muutos opioidien käytössä - reseptityyppiset opioidit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysit – ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tutkitaan asunnottomuuden perusteella lähtötilanteessa. (Data)
Taulukko sisältää mittasuhteet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit - Muutos yliannostusriskissä (yksin käyttäminen opioidien ottamisen yhteydessä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysit – ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tutkitaan asunnottomuuden perusteella lähtötilanteessa. (Data)
taulukko sisältää keskiarvot 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit - Muutos yliannostusriskissä (rauhoittavien lääkkeiden käyttö opioidien käytön yhteydessä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysit – ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tutkitaan asunnottomuuden perusteella lähtötilanteessa. (Data)
Taulukko sisältää mittasuhteet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit - Muutos yliannostusriskissä (alkoholin käyttö opioidien käytön yhteydessä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysit – ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tutkitaan asunnottomuuden perusteella lähtötilanteessa. (Data)
Taulukko sisältää mittasuhteet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit - Muutos yliannostusriskikäyttäytymisessä ja -näkemyksissä (naloksoni kotiin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysit – ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tutkitaan asunnottomuuden perusteella lähtötilanteessa. (Data)
Taulukko sisältää mittasuhteet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit – Muutos yliannostusriskikäyttäytymisessä ja -näkemyksissä (yliannostuksen todennäköisyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysit – ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tutkitaan asunnottomuuden perusteella lähtötilanteessa. (Data)
Taulukko sisältää mittasuhteet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit – Muutos yliannostusriskikäyttäytymisessä ja -näkemyksissä (huolissaan yliannostuksesta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaryhmäanalyysit – ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tutkitaan asunnottomuuden perusteella lähtötilanteessa. (Data)
Taulukko sisältää mittasuhteet 3 kuukauden seurannassa.)
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
|
Kaksi vuotta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Nopeus ja buprenorfiinin tai metadonin ylläpitohoidon aloittamiseen kulunut aika.
(niille, jotka eivät käytä lääkkeitä)
|
Kaksi vuotta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Retentioaika buprenorfiinilla tai metadonilla (niille, jotka saivat lääkitystä lähtötilanteessa)
|
Kaksi vuotta
|
|
Opioidien yliannostus - Crossover-analyysi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Crossover-analyysi – Vertailuryhmän osallistujat, jotka saavat naloksonia seurantajakson aikana, analysoidaan niiden kanssa, jotka olivat interventioryhmässä, ja niitä verrataan niihin, jotka eivät saaneet naloksonia vertailuryhmässä, jotta voidaan tutkia eroja yliannostusmäärissä ja yliannostukseen kuluneessa ajassa.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43874
- 1R01DA030351 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .