- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01788306
Prosjekt OOPEN: Forebygging av opioidoverdoser, utdanning og intervensjon (OOPEN)
Et forsøk for å forhindre opioidoverdose: E.D. Basert intervensjon og ta med hjem nalokson
Denne prospektive, randomiserte akuttmottaksstudien vil studere effektiviteten av en intervensjon som kombinerer forebygging av opioidoverdoser, utdanning og intervensjon som inkluderer å ta hjem nalokson med kort rådgivning om atferdsendring. Studien skal rekruttere både heroinbrukere (n=500) og farmasøytiske opioidbrukere med forhøyet risiko for overdose (n=500). Utfall av interesse inkluderer påfølgende opioidoverdoser og risikoatferd ved overdosering.
Primære mål
Hovedmålene er å teste om de som mottar intervensjonen sammenlignet med standardbehandling har: 1) Lavere forekomst av opioid ikke-dødelig og fatal overdose; 2) Reduser narkotikabruk, upassende medisinbruk og annen risikoatferd for overdose.
Sekundære mål
De sekundære målene er å teste om de som mottar intervensjonen sammenlignet med standardbehandling har: 3) Mer hensiktsmessig utnyttelse av helsetjenester (f. færre akuttmottaksbesøk og innleggelser til døgnbehandling); 4) Lavere totale helsekostnader; 5) Bestem utbredelsen av HIV-risikoatferd blant heroin- og farmasøytiske opioidbrukere med risiko for overdose og om intervensjonen påvirker denne atferden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fatale overdoser som involverer farmasøytiske opioider har økt dramatisk i løpet av det siste tiåret, og overgått de som er relatert til heroin, og er den ledende årsaken til overdose av narkotika i store deler av USA. I Seattle-King County involverte 75 % av overdosene farmasøytiske opioider og/eller heroin i 2009. Opioidoverdoser, heroin og farmasøytiske midler, kan forebygges og reverseres. Forskning indikerer at narkotikabrukere og deres partnere med hell kan trenes til å gjenkjenne og reversere overdoser med nalokson (en opioidantagonistmedisin eller "motgift").
Til tross for aktiv forebygging av overdose av heroin, utdanning og intervensjonsprogrammer med nalokson (OOPEN) i 15 stater med tusenvis av reverseringer av overdoser og ingen alvorlige bivirkninger, har det ikke blitt utført strenge studier av disse programmene på forekomsten av påfølgende heroinoverdoser. Ingen OOPEN-programmer eller studier har ennå blitt implementert for farmasøytiske opioidbrukere med forhøyet risiko for overdosering. Emergency Department (ED)-innstillingen har store løfter for å identifisere og rekruttere personer med forhøyet risiko for både heroin- og farmasøytisk opioidoverdose: 1) ED-studiestedet for dette forslaget gir de fleste tjenester til de som trenger omsorg for akutte opioidrelaterte medisinske problemer i Seattle , og 2) pasienters behov for akutt legehjelp kan øke deres bekymring for potensielle skader fra opioider.
Unikt for denne innstillingen er potensialet til å identifisere farmasøytiske opioidbrukere med høy risiko, en populasjon som er vanskelig å lokalisere og engasjere. ED-intervensjoner ved bruk av kort rådgivning om atferdsendring (BBCC) har vist seg å forbedre helseatferd som alkoholbruk og skader betydelig, for å øke tilgangen til medikamentell behandling samt å redusere kostnadene. Bevis er lovende, men begrenset, angående virkningen av BBCC på opioidrelatert risikoatferd.
Denne prospektive, randomiserte ED-studien vil studere effektiviteten av en intervensjon som kombinerer OOPEN med BBCC for både heroinbrukere (n=500) og farmasøytiske opioidbrukere med forhøyet risiko for overdose (n=500). Det primære resultatet er påfølgende opioidoverdoser, konstatert ved oppfølgingsintervjuer utført etter 3, 6 og 12 måneder, samt via administrative journaler i opptil 24 måneder (dvs. medisinske journaler, ambulanseresponser og dødsattester).
Primære mål
Hovedmålene er å teste om de som mottar intervensjonen sammenlignet med standardbehandling har: 1) Lavere forekomst av opioid ikke-dødelig og fatal overdose; 2) Reduser narkotikabruk, upassende medisinbruk og annen risikoatferd for overdose.
Sekundære mål
De sekundære målene er å teste om de som mottar intervensjonen sammenlignet med standardbehandling har: 3) Mer hensiktsmessig utnyttelse av helsetjenester (f. færre akuttmottaksbesøk og innleggelser til døgnbehandling); 4) Lavere totale helsekostnader; 5) Bestem utbredelsen av HIV-risikoatferd blant heroin- og farmasøytiske opioidbrukere med risiko for overdose og om intervensjonen påvirker denne atferden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyller studiedefinisjonen av økt risiko for fremtidig overdose av opioid
- Årsak til besøk er opioidoverdose (uavhengig av bruksfrekvens), eller
- Bruk av farmasøytiske opioider som ikke er foreskrevet til pasienten 2 eller flere ganger i løpet av forrige måned, eller
- Bruk av andre opioider, alkohol, benzodiazepiner eller sentralstimulerende midler innen to timer etter bruk av opioider 2 eller flere ganger i forrige måned, eller
- Gjennomsnittlig daglig dose av foreskrevne opioider konsumert er større enn 10 mg morfinekvivalent smertestillende dose eller høyere i 15 eller flere dager i løpet av de siste 30.
- Registrert i opioidsubstitusjonsprogram (f.eks. metadon eller subokson) og mottar doser.
- Bruk av heroin gjennom en hvilken som helst administrasjonsmåte minst 2 ganger i løpet av de siste 30 dagene (eller hvis institusjonalisert nylig, i den siste måneden ble de ikke institusjonalisert) med eller uten andre risikoer.
- Bruk av farmasøytiske opioider minst 2 ganger i løpet av de siste 30 dagene (eller hvis de ble institusjonalisert nylig, i den siste måneden ble de ikke institusjonalisert) med andre risikoer.
- Gjennomsnittlig daglig dose av foreskrevne opioider konsumert er 30 mg morfinekvivalent smertestillende dose eller høyere uten at andre risikoer er tilstede.(For Kun voksne medisinklinikker.)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi ytterligere tilgang til medisinske eller medikamentelle behandlingsjournaler.
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
- Aktuelle aktive selvmordstanker.
- Betydelig kognitiv eller psykiatrisk svikt (etter vurdering av klinisk personale)
- Manglende evne til å gi tilstrekkelig kontaktinformasjon for å hjelpe med oppfølging.
- Under 18 år eller over 70 år på tidspunktet for rekruttering.
- Bor ikke for øyeblikket i Washington State eller planlegger å flytte fra Washington State innen året etter.
- Får behandling for seksuelle overgrep.
- Ha ikke-utløpt take-home nalokson hjemme, på sin person eller i sine eiendeler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon (OOPEN+BBCC)
Studieintervensjon, overdoseforebygging, opplæring, intervensjon, kort rådgivning om atferdsendring, nalokson med hjem, henvisning til lokale tilgjengelige ressurser.
|
Ta med hjem nalokson tilbys som en del av en adferdsforebyggende intervensjon for å redusere forekomsten av fremtidig opioidoverdose.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg, henvisning til lokale tilgjengelige ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av fatal opioidoverdose
Tidsramme: Ett år
|
Hyppighet av fatal opioidoverdose
|
Ett år
|
|
Hyppighet av ikke-dødelig opioidoverdose
Tidsramme: Ett år
|
Hyppighet av ikke-dødelig overdose av opioid
|
Ett år
|
|
Forløpt tid til opioidoverdose
Tidsramme: Opptil 1064 dager
|
Forløpt tid til opioidoverdose
|
Opptil 1064 dager
|
|
Endring i risiko for overdose (endring i opioidbruk - Heroin)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem om endringer i atferd skjer som øker eller reduserer risikoen for fremtidig overdose.
Atferden som måles inkluderer mengden opioider som tas, bruk av opioider alene, bruk av opioider sammen med alkohol eller andre rusmidler eller medisiner, besittelse av nalokson, bruk av opioider i et miljø som støtter fortsatt opioidbruk.(Datatabellen inkluderer proporsjoner etter 3 måneder følge opp.)
|
3 måneder
|
|
Endring i overdoserisiko (endring i opioidbruk - reseptbelagte opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem om endringer i atferd skjer som øker eller reduserer risikoen for fremtidig overdose.
Atferden som måles inkluderer mengden opioider som tas, bruk av opioider alene, bruk av opioider sammen med alkohol eller andre rusmidler eller medisiner, besittelse av nalokson, bruk av opioider i et miljø som støtter fortsatt opioidbruk.(Datatabellen inkluderer proporsjoner etter 3 måneder følge opp.)
|
3 måneder
|
|
Endring i overdoserisiko (bruk alene når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem om endringer i atferd skjer som øker eller reduserer risikoen for fremtidig overdose.
Atferd som måles inkluderer mengden opioider tatt, bruk av opioider alene, bruk av opioider sammen med alkohol eller andre rusmidler eller medisiner, besittelse av nalokson, bruk av opioider i et miljø som støtter fortsatt opioidbruk.
(Datatabellen inkluderer gjennomsnitt ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Endring i overdoserisiko (bruk av beroligende midler når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem om endringer i atferd skjer som øker eller reduserer risikoen for fremtidig overdose.
Atferd som måles inkluderer mengden opioider tatt, bruk av opioider alene, bruk av opioider sammen med alkohol eller andre rusmidler eller medisiner, besittelse av nalokson, bruk av opioider i et miljø som støtter fortsatt opioidbruk.
(Datatabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Endring i risiko for overdosering (bruk av alkohol når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem om endringer i atferd skjer som øker eller reduserer risikoen for fremtidig overdose.
Atferden som måles inkluderer mengden opioider som tas, bruk av opioider alene, bruk av opioider sammen med alkohol eller andre rusmidler eller medisiner, besittelse av nalokson, bruk av opioider i et miljø som støtter fortsatt opioidbruk.(Datatabellen inkluderer proporsjoner etter 3 måneder følge opp.)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet (ED og innleggelse)
Tidsramme: Ett år (årssats)
|
Riktig bruk av helsetjenester (f.eks.
færre akuttmottaksbesøk og innleggelser til døgnbehandling)
|
Ett år (årssats)
|
|
Endring i HIV-risikoatferd (kondombruk)
Tidsramme: 3 måneder
|
Finn ut om det skjer endringer i antall seksuell risikoatferd (som å ha samleie uten kondom) og/eller bruk av injeksjoner (som deling av sprøyter) som kan øke risikoen for å få HIV.(Datatabellen inkluderer proporsjoner etter 3 måneder følge opp.)
|
3 måneder
|
|
Endring i HIV-risikoatferd (delte sprøyter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Finn ut om det skjer endringer i antall seksuell risikoatferd (som å ha samleie uten kondom) og/eller bruk av injeksjoner (som å dele sprøyter) som kan øke risikoen for å få HIV.
(Datatabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Endring i overdoserisikoatferd og oppfatninger (ta med nalokson hjem)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i overdoserespons inkludert naloksontilgjengelighet og endring i oppfatning av overdoserisiko.
(Datatabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Endring i risikoatferd og oppfatninger av overdose (sannsynlighet for overdose)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i overdoserespons inkludert naloksontilgjengelighet og endring i oppfatning av overdoserisiko.
(Datatabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Endring i overdoserisikoatferd og oppfatninger (bekymret for overdose)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i overdoserespons inkludert naloksontilgjengelighet og endring i oppfatning av overdoserisiko.
(Datatabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Endring i HIV-risikoatferd (kondombruk)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data
Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Endring i HIV-risikoatferd (delte sprøyter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data
Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Endring i overdoserisiko (endring i opioidbruk - Heroin)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data
Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Endring i overdoserisiko (endring i opioidbruk - resepttype opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data
Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Endring i overdoserisiko (bruk alene når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data
Tabellen inkluderer midler ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Endring i overdoserisiko (bruk av beroligende midler når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data
Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Endring i overdoserisiko (bruk av alkohol når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data
Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Endring i risikoatferd og oppfatning av overdose (ta med nalokson)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data
Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Endring i risikoatferd og oppfatninger av overdose (sannsynlighet for overdose)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data
Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Endring i risikoatferd og oppfatninger av overdose (bekymret for overdose)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data
Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
|
3 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: To år
|
Totale helsekostnader
|
To år
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: To år
|
Rate og medgått tid til oppstart av vedlikehold av buprenorfin eller metadon.
(for de som ikke bruker behandlingsmedisiner)
|
To år
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: To år
|
Retensjonstid på buprenorfin eller metadon (for de som bruker medisiner ved baseline)
|
To år
|
|
Opioidoverdose - Crossover-analyse
Tidsramme: To år
|
Kryssanalyse- Deltakere i sammenligningsgruppe som får nalokson i løpet av oppfølgingsperioden vil bli analysert med de i intervensjonsarmen og sammenlignet med de som ikke fikk nalokson i sammenligningsarmen for å undersøke forskjeller i overdoseringsrater og medgått tid til overdosering.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43874
- 1R01DA030351 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .