Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt OOPEN: Forebygging av opioidoverdoser, utdanning og intervensjon (OOPEN)

13. desember 2021 oppdatert av: Caleb Banta-Green, University of Washington

Et forsøk for å forhindre opioidoverdose: E.D. Basert intervensjon og ta med hjem nalokson

Denne prospektive, randomiserte akuttmottaksstudien vil studere effektiviteten av en intervensjon som kombinerer forebygging av opioidoverdoser, utdanning og intervensjon som inkluderer å ta hjem nalokson med kort rådgivning om atferdsendring. Studien skal rekruttere både heroinbrukere (n=500) og farmasøytiske opioidbrukere med forhøyet risiko for overdose (n=500). Utfall av interesse inkluderer påfølgende opioidoverdoser og risikoatferd ved overdosering.

Primære mål

Hovedmålene er å teste om de som mottar intervensjonen sammenlignet med standardbehandling har: 1) Lavere forekomst av opioid ikke-dødelig og fatal overdose; 2) Reduser narkotikabruk, upassende medisinbruk og annen risikoatferd for overdose.

Sekundære mål

De sekundære målene er å teste om de som mottar intervensjonen sammenlignet med standardbehandling har: 3) Mer hensiktsmessig utnyttelse av helsetjenester (f. færre akuttmottaksbesøk og innleggelser til døgnbehandling); 4) Lavere totale helsekostnader; 5) Bestem utbredelsen av HIV-risikoatferd blant heroin- og farmasøytiske opioidbrukere med risiko for overdose og om intervensjonen påvirker denne atferden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fatale overdoser som involverer farmasøytiske opioider har økt dramatisk i løpet av det siste tiåret, og overgått de som er relatert til heroin, og er den ledende årsaken til overdose av narkotika i store deler av USA. I Seattle-King County involverte 75 % av overdosene farmasøytiske opioider og/eller heroin i 2009. Opioidoverdoser, heroin og farmasøytiske midler, kan forebygges og reverseres. Forskning indikerer at narkotikabrukere og deres partnere med hell kan trenes til å gjenkjenne og reversere overdoser med nalokson (en opioidantagonistmedisin eller "motgift").

Til tross for aktiv forebygging av overdose av heroin, utdanning og intervensjonsprogrammer med nalokson (OOPEN) i 15 stater med tusenvis av reverseringer av overdoser og ingen alvorlige bivirkninger, har det ikke blitt utført strenge studier av disse programmene på forekomsten av påfølgende heroinoverdoser. Ingen OOPEN-programmer eller studier har ennå blitt implementert for farmasøytiske opioidbrukere med forhøyet risiko for overdosering. Emergency Department (ED)-innstillingen har store løfter for å identifisere og rekruttere personer med forhøyet risiko for både heroin- og farmasøytisk opioidoverdose: 1) ED-studiestedet for dette forslaget gir de fleste tjenester til de som trenger omsorg for akutte opioidrelaterte medisinske problemer i Seattle , og 2) pasienters behov for akutt legehjelp kan øke deres bekymring for potensielle skader fra opioider.

Unikt for denne innstillingen er potensialet til å identifisere farmasøytiske opioidbrukere med høy risiko, en populasjon som er vanskelig å lokalisere og engasjere. ED-intervensjoner ved bruk av kort rådgivning om atferdsendring (BBCC) har vist seg å forbedre helseatferd som alkoholbruk og skader betydelig, for å øke tilgangen til medikamentell behandling samt å redusere kostnadene. Bevis er lovende, men begrenset, angående virkningen av BBCC på opioidrelatert risikoatferd.

Denne prospektive, randomiserte ED-studien vil studere effektiviteten av en intervensjon som kombinerer OOPEN med BBCC for både heroinbrukere (n=500) og farmasøytiske opioidbrukere med forhøyet risiko for overdose (n=500). Det primære resultatet er påfølgende opioidoverdoser, konstatert ved oppfølgingsintervjuer utført etter 3, 6 og 12 måneder, samt via administrative journaler i opptil 24 måneder (dvs. medisinske journaler, ambulanseresponser og dødsattester).

Primære mål

Hovedmålene er å teste om de som mottar intervensjonen sammenlignet med standardbehandling har: 1) Lavere forekomst av opioid ikke-dødelig og fatal overdose; 2) Reduser narkotikabruk, upassende medisinbruk og annen risikoatferd for overdose.

Sekundære mål

De sekundære målene er å teste om de som mottar intervensjonen sammenlignet med standardbehandling har: 3) Mer hensiktsmessig utnyttelse av helsetjenester (f. færre akuttmottaksbesøk og innleggelser til døgnbehandling); 4) Lavere totale helsekostnader; 5) Bestem utbredelsen av HIV-risikoatferd blant heroin- og farmasøytiske opioidbrukere med risiko for overdose og om intervensjonen påvirker denne atferden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98134
        • Evergreen Treatment Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oppfyller studiedefinisjonen av økt risiko for fremtidig overdose av opioid

  • Årsak til besøk er opioidoverdose (uavhengig av bruksfrekvens), eller
  • Bruk av farmasøytiske opioider som ikke er foreskrevet til pasienten 2 eller flere ganger i løpet av forrige måned, eller
  • Bruk av andre opioider, alkohol, benzodiazepiner eller sentralstimulerende midler innen to timer etter bruk av opioider 2 eller flere ganger i forrige måned, eller
  • Gjennomsnittlig daglig dose av foreskrevne opioider konsumert er større enn 10 mg morfinekvivalent smertestillende dose eller høyere i 15 eller flere dager i løpet av de siste 30.
  • Registrert i opioidsubstitusjonsprogram (f.eks. metadon eller subokson) og mottar doser.
  • Bruk av heroin gjennom en hvilken som helst administrasjonsmåte minst 2 ganger i løpet av de siste 30 dagene (eller hvis institusjonalisert nylig, i den siste måneden ble de ikke institusjonalisert) med eller uten andre risikoer.
  • Bruk av farmasøytiske opioider minst 2 ganger i løpet av de siste 30 dagene (eller hvis de ble institusjonalisert nylig, i den siste måneden ble de ikke institusjonalisert) med andre risikoer.
  • Gjennomsnittlig daglig dose av foreskrevne opioider konsumert er 30 mg morfinekvivalent smertestillende dose eller høyere uten at andre risikoer er tilstede.(For Kun voksne medisinklinikker.)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi ytterligere tilgang til medisinske eller medikamentelle behandlingsjournaler.
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
  • Aktuelle aktive selvmordstanker.
  • Betydelig kognitiv eller psykiatrisk svikt (etter vurdering av klinisk personale)
  • Manglende evne til å gi tilstrekkelig kontaktinformasjon for å hjelpe med oppfølging.
  • Under 18 år eller over 70 år på tidspunktet for rekruttering.
  • Bor ikke for øyeblikket i Washington State eller planlegger å flytte fra Washington State innen året etter.
  • Får behandling for seksuelle overgrep.
  • Ha ikke-utløpt take-home nalokson hjemme, på sin person eller i sine eiendeler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon (OOPEN+BBCC)
Studieintervensjon, overdoseforebygging, opplæring, intervensjon, kort rådgivning om atferdsendring, nalokson med hjem, henvisning til lokale tilgjengelige ressurser.
Ta med hjem nalokson tilbys som en del av en adferdsforebyggende intervensjon for å redusere forekomsten av fremtidig opioidoverdose.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg, henvisning til lokale tilgjengelige ressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av fatal opioidoverdose
Tidsramme: Ett år
Hyppighet av fatal opioidoverdose
Ett år
Hyppighet av ikke-dødelig opioidoverdose
Tidsramme: Ett år
Hyppighet av ikke-dødelig overdose av opioid
Ett år
Forløpt tid til opioidoverdose
Tidsramme: Opptil 1064 dager
Forløpt tid til opioidoverdose
Opptil 1064 dager
Endring i risiko for overdose (endring i opioidbruk - Heroin)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem om endringer i atferd skjer som øker eller reduserer risikoen for fremtidig overdose. Atferden som måles inkluderer mengden opioider som tas, bruk av opioider alene, bruk av opioider sammen med alkohol eller andre rusmidler eller medisiner, besittelse av nalokson, bruk av opioider i et miljø som støtter fortsatt opioidbruk.(Datatabellen inkluderer proporsjoner etter 3 måneder følge opp.)
3 måneder
Endring i overdoserisiko (endring i opioidbruk - reseptbelagte opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem om endringer i atferd skjer som øker eller reduserer risikoen for fremtidig overdose. Atferden som måles inkluderer mengden opioider som tas, bruk av opioider alene, bruk av opioider sammen med alkohol eller andre rusmidler eller medisiner, besittelse av nalokson, bruk av opioider i et miljø som støtter fortsatt opioidbruk.(Datatabellen inkluderer proporsjoner etter 3 måneder følge opp.)
3 måneder
Endring i overdoserisiko (bruk alene når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem om endringer i atferd skjer som øker eller reduserer risikoen for fremtidig overdose. Atferd som måles inkluderer mengden opioider tatt, bruk av opioider alene, bruk av opioider sammen med alkohol eller andre rusmidler eller medisiner, besittelse av nalokson, bruk av opioider i et miljø som støtter fortsatt opioidbruk. (Datatabellen inkluderer gjennomsnitt ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Endring i overdoserisiko (bruk av beroligende midler når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem om endringer i atferd skjer som øker eller reduserer risikoen for fremtidig overdose. Atferd som måles inkluderer mengden opioider tatt, bruk av opioider alene, bruk av opioider sammen med alkohol eller andre rusmidler eller medisiner, besittelse av nalokson, bruk av opioider i et miljø som støtter fortsatt opioidbruk. (Datatabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Endring i risiko for overdosering (bruk av alkohol når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem om endringer i atferd skjer som øker eller reduserer risikoen for fremtidig overdose. Atferden som måles inkluderer mengden opioider som tas, bruk av opioider alene, bruk av opioider sammen med alkohol eller andre rusmidler eller medisiner, besittelse av nalokson, bruk av opioider i et miljø som støtter fortsatt opioidbruk.(Datatabellen inkluderer proporsjoner etter 3 måneder følge opp.)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet (ED og innleggelse)
Tidsramme: Ett år (årssats)
Riktig bruk av helsetjenester (f.eks. færre akuttmottaksbesøk og innleggelser til døgnbehandling)
Ett år (årssats)
Endring i HIV-risikoatferd (kondombruk)
Tidsramme: 3 måneder
Finn ut om det skjer endringer i antall seksuell risikoatferd (som å ha samleie uten kondom) og/eller bruk av injeksjoner (som deling av sprøyter) som kan øke risikoen for å få HIV.(Datatabellen inkluderer proporsjoner etter 3 måneder følge opp.)
3 måneder
Endring i HIV-risikoatferd (delte sprøyter)
Tidsramme: 3 måneder
Finn ut om det skjer endringer i antall seksuell risikoatferd (som å ha samleie uten kondom) og/eller bruk av injeksjoner (som å dele sprøyter) som kan øke risikoen for å få HIV. (Datatabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Endring i overdoserisikoatferd og oppfatninger (ta med nalokson hjem)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i overdoserespons inkludert naloksontilgjengelighet og endring i oppfatning av overdoserisiko. (Datatabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Endring i risikoatferd og oppfatninger av overdose (sannsynlighet for overdose)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i overdoserespons inkludert naloksontilgjengelighet og endring i oppfatning av overdoserisiko. (Datatabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Endring i overdoserisikoatferd og oppfatninger (bekymret for overdose)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i overdoserespons inkludert naloksontilgjengelighet og endring i oppfatning av overdoserisiko. (Datatabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Endring i HIV-risikoatferd (kondombruk)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Endring i HIV-risikoatferd (delte sprøyter)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Endring i overdoserisiko (endring i opioidbruk - Heroin)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Endring i overdoserisiko (endring i opioidbruk - resepttype opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Endring i overdoserisiko (bruk alene når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data Tabellen inkluderer midler ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Endring i overdoserisiko (bruk av beroligende midler når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Endring i overdoserisiko (bruk av alkohol når du tar opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Endring i risikoatferd og oppfatning av overdose (ta med nalokson)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Endring i risikoatferd og oppfatninger av overdose (sannsynlighet for overdose)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Endring i risikoatferd og oppfatninger av overdose (bekymret for overdose)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære utfall vil bli undersøkt etter hjemløshetsstatus ved baseline.(Data Tabellen inkluderer proporsjoner ved 3 måneders oppfølging.)
3 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: To år
Totale helsekostnader
To år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: To år
Rate og medgått tid til oppstart av vedlikehold av buprenorfin eller metadon. (for de som ikke bruker behandlingsmedisiner)
To år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: To år
Retensjonstid på buprenorfin eller metadon (for de som bruker medisiner ved baseline)
To år
Opioidoverdose - Crossover-analyse
Tidsramme: To år
Kryssanalyse- Deltakere i sammenligningsgruppe som får nalokson i løpet av oppfølgingsperioden vil bli analysert med de i intervensjonsarmen og sammenlignet med de som ikke fikk nalokson i sammenligningsarmen for å undersøke forskjeller i overdoseringsrater og medgått tid til overdosering.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 43874
  • 1R01DA030351 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere