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프로젝트 OOPEN: 오피오이드 과다 복용 예방, 교육 및 개입 (OOPEN)

2021년 12월 13일 업데이트: Caleb Banta-Green, University of Washington

오피오이드 과다 복용을 예방하기 위한 시도: E.D. 기반 개입 및 집으로 가져가는 Naloxone

이 전향적 무작위 응급실 시험은 오피오이드 과다복용 예방, 교육 및 가정에서 날록손 복용을 포함하는 개입과 간단한 행동 변화 상담을 결합한 개입의 효과를 연구할 것입니다. 이 연구는 헤로인 사용자(n=500)와 과다 복용 위험이 높은 제약 오피오이드 사용자(n=500)를 모두 모집합니다. 관심 결과에는 후속 오피오이드 과다 복용 및 과다 복용 위험 행동이 포함됩니다.

주요 목표

주요 목표는 표준 치료와 비교하여 개입을 받는 사람들이 다음을 가지고 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 2) 약물 사용, 부적절한 약물 사용 및 기타 과다 복용 위험 행동을 줄입니다.

보조 목표

두 번째 목표는 표준 치료와 비교하여 개입을 받는 사람들이 다음을 가지고 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 3) 더 적절한 의료 이용(예: 응급실 방문 및 입원 환자 치료 감소); 4) 총 의료 비용 절감; 5) 과다 복용 위험이 있는 헤로인 및 제약 오피오이드 사용자 사이에서 HIV 위험 행동의 유병률과 개입이 이러한 행동에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

제약 오피오이드와 관련된 치명적인 과다복용은 지난 10년 동안 헤로인과 관련된 것을 능가하는 극적으로 증가했으며 미국 대부분 지역에서 약물 과다복용의 주요 원인입니다. 시애틀-킹 카운티에서는 약물 과다복용의 75%가 제약 오피오이드 및/또는 헤로인과 관련되었습니다 2009 년에. 오피오이드 과다 복용, 헤로인 및 의약품은 예방 및 되돌릴 수 있습니다. 연구에 따르면 약물 사용자와 그 파트너는 날록손(오피오이드 길항제 또는 "해독제") 과다복용을 인식하고 역전하도록 성공적으로 훈련될 수 있습니다.

15개 주에서 수천 건의 과다복용 반전이 있고 심각한 부작용이 없는 날록손(OOPEN)을 사용한 적극적인 헤로인 과다복용 예방, 교육 및 개입 프로그램에도 불구하고 후속 헤로인 과다복용률에 대한 이러한 프로그램에 대한 엄격한 연구는 수행되지 않았습니다. 과다복용 위험이 높은 제약 오피오이드 사용자를 위한 OOPEN 프로그램이나 연구는 아직 시행되지 않았습니다. 응급실(ED) 설정은 헤로인 및 제약 오피오이드 과다복용 위험이 높은 사람들을 식별하고 모집할 수 있는 큰 가능성을 가지고 있습니다. 1) 이 제안을 위한 ED 연구 사이트는 시애틀에서 급성 오피오이드 관련 의료 문제에 대한 치료가 필요한 사람들에게 대부분의 서비스를 제공합니다. 2) 긴급한 치료가 필요한 환자는 오피오이드의 잠재적 피해에 대한 우려를 높일 수 있습니다.

이 설정의 고유한 기능은 위치를 파악하고 참여하기 어려운 모집단인 고위험 제약 오피오이드 사용자를 식별할 수 있는 잠재력입니다. 간단한 행동 변화 상담(BBCC)을 사용한 ED 개입은 알코올 사용 및 부상과 같은 건강 행동을 크게 개선하고 약물 치료 진입을 늘리고 비용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 오피오이드 관련 위험 행동에 대한 BBCC의 영향에 관한 증거는 유망하지만 제한적입니다.

이 전향적 무작위 ED 시험은 헤로인 사용자(n=500)와 과다 복용 위험이 높은 제약 오피오이드 사용자(n=500) 모두에 대해 OOPEN과 BBCC를 결합한 개입의 효과를 연구할 것입니다. 1차 결과는 후속 오피오이드 과다복용이며, 3, 6, 12개월에 실시된 후속 인터뷰와 최대 24개월(즉, 의료 기록, 구급차 응답 및 사망 증명서).

주요 목표

주요 목표는 표준 치료와 비교하여 개입을 받는 사람들이 다음을 가지고 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 2) 약물 사용, 부적절한 약물 사용 및 기타 과다 복용 위험 행동을 줄입니다.

보조 목표

두 번째 목표는 표준 치료와 비교하여 개입을 받는 사람들이 다음을 가지고 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 3) 더 적절한 의료 이용(예: 응급실 방문 및 입원 환자 치료 감소); 4) 총 의료 비용 절감; 5) 과다 복용 위험이 있는 헤로인 및 제약 오피오이드 사용자 사이에서 HIV 위험 행동의 유병률과 개입이 이러한 행동에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98134
        • Evergreen Treatment Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

향후 오피오이드 과다복용 위험 증가에 대한 연구 정의 충족

  • 방문 사유가 오피오이드 과다복용(사용빈도 상관없음)이거나
  • 이전 달에 2회 이상 환자에게 처방되지 않은 의약 오피오이드 사용, 또는
  • 이전 달에 2회 이상 아편유사제를 사용한 후 2시간 이내에 다른 아편유사제, 알코올, 벤조디아제핀 또는 각성제를 사용하거나
  • 지난 30일 동안 15일 이상 소비된 처방된 오피오이드의 평균 1일 용량이 모르핀 등가 진통 용량 10mg 이상입니다.
  • 오피오이드 대체 프로그램(예: methadone 또는 suboxone) 및 복용량을 받고 있습니다.
  • 지난 30일 동안 최소 2회 임의의 투여 경로를 통해 헤로인을 사용함(또는 최근에 시설에 수용된 경우 가장 최근 달에 시설에 수용되지 않았음) 다른 위험이 있거나 없는 경우.
  • 지난 30일 동안 최소 2회 제약 오피오이드 사용(또는 최근에 제도화된 경우 가장 최근 달에 제도화되지 않았음) 다른 위험이 있음.
  • 소비되는 처방된 오피오이드의 평균 일일 복용량은 다른 위험 없이 30mg 모르핀 등가 진통제 복용량 이상입니다.(For 성인의학클리닉 환자에 한함.)

제외 기준:

  • 의료 또는 약물 치료 기록에 대한 추가 액세스를 허용하지 않습니다.
  • 영어로 의사 소통이 불가능합니다.
  • 현재 적극적인 자살 생각.
  • 상당한 인지 또는 정신 장애(임상 직원의 판단에 따름)
  • 후속 조치를 지원하기 위한 적절한 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
  • 모집 당시 만 18세 미만 또는 만 70세 이상.
  • 현재 워싱턴 주에 거주하지 않거나 다음 해에 워싱턴 주에서 이사할 계획이 없습니다.
  • 성폭력 치료를 받고 있습니다.
  • 만료되지 않은 집에 가져갈 날록손을 집, 몸에 지니거나 소지품에 보관하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 (OOPEN+BBCC)
연구 개입, 과다복용 예방, 교육, 개입, 간단한 행동 변화 상담, 날록손 집으로 가져가기, 지역 가용 자원 추천.
집에 가져가는 날록손은 향후 오피오이드 과다 복용 발생을 줄이기 위한 행동 예방 중재의 일부로 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
진료 표준, 현지에서 이용 가능한 자원에 대한 추천.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치명적인 오피오이드 과다복용 비율
기간: 1년
치명적인 오피오이드 과다복용 비율
1년
치명적이지 않은 오피오이드 과다복용 비율
기간: 1년
치명적이지 않은 오피오이드 과다복용 비율
1년
오피오이드 과다 복용까지의 경과 시간
기간: Up to1064 days
오피오이드 과다 복용까지의 경과 시간
Up to1064 days
과다 복용 위험의 변화(오피오이드 사용의 변화 - 헤로인)
기간: 3 개월
미래의 과다복용 위험을 증가시키거나 감소시키는 행동 변화가 발생하는지 확인하십시오. 측정되는 행동에는 오피오이드 복용 양, 오피오이드 단독 사용, 알코올 또는 기타 약물 또는 약물과 함께 오피오이드 사용, 날록손 소지, 지속적인 오피오이드 사용을 지원하는 환경에서 오피오이드 사용이 포함됩니다.(데이터 표에는 3개월의 비율이 포함됩니다. 후속.)
3 개월
과다 복용 위험의 변화(오피오이드 사용의 변화 - 처방형 오피오이드)
기간: 3 개월
미래의 과다복용 위험을 증가시키거나 감소시키는 행동 변화가 발생하는지 확인하십시오. 측정되는 행동에는 오피오이드 복용 양, 오피오이드 단독 사용, 알코올 또는 기타 약물 또는 약물과 함께 오피오이드 사용, 날록손 소지, 지속적인 오피오이드 사용을 지원하는 환경에서 오피오이드 사용이 포함됩니다.(데이터 표에는 3개월의 비율이 포함됩니다. 후속.)
3 개월
과다 복용 위험의 변화(오피오이드 복용 시 단독 사용)
기간: 3 개월
미래의 과다복용 위험을 증가시키거나 감소시키는 행동 변화가 발생하는지 확인하십시오. 측정되는 행동에는 오피오이드 복용 양, 오피오이드 단독 사용, 알코올 또는 기타 약물 또는 약물과 함께 오피오이드 사용, 날록손 소지, 지속적인 오피오이드 사용을 지원하는 환경에서 오피오이드 사용이 포함됩니다. (데이터 표에는 3개월 후의 평균값이 포함되어 있습니다.)
3 개월
과다 복용 위험의 변화(오피오이드 복용 시 진정제 사용)
기간: 3 개월
미래의 과다복용 위험을 증가시키거나 감소시키는 행동 변화가 발생하는지 확인하십시오. 측정되는 행동에는 오피오이드 복용 양, 오피오이드 단독 사용, 알코올 또는 기타 약물 또는 약물과 함께 오피오이드 사용, 날록손 소지, 지속적인 오피오이드 사용을 지원하는 환경에서 오피오이드 사용이 포함됩니다. (데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
과다 복용 위험의 변화(오피오이드 복용 시 알코올 사용)
기간: 3 개월
미래의 과다복용 위험을 증가시키거나 감소시키는 행동 변화가 발생하는지 확인하십시오. 측정되는 행동에는 오피오이드 복용 양, 오피오이드 단독 사용, 알코올 또는 기타 약물 또는 약물과 함께 오피오이드 사용, 날록손 소지, 지속적인 오피오이드 사용을 지원하는 환경에서 오피오이드 사용이 포함됩니다.(데이터 표에는 3개월의 비율이 포함됩니다. 후속.)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관리 이용(ED 및 입원 환자 입원)
기간: 1년(연이율)
적절한 의료 이용(예: 응급실 방문 및 입원 환자 치료 감소)
1년(연이율)
HIV 위험 행동의 변화(콘돔 사용)
기간: 3 개월
HIV 감염 위험을 증가시킬 수 있는 성적 위험 행동(예: 콘돔 없이 성교) 및/또는 주사 사용 행동(예: 주사기 공유)의 수에 변화가 발생하는지 확인합니다.(데이터 표에는 3개월의 비율이 포함되어 있습니다. 후속.)
3 개월
HIV 위험 행동의 변화(공유 주사기)
기간: 3 개월
HIV 감염 위험을 증가시킬 수 있는 성적 위험 행동(예: 콘돔 없이 성교) 및/또는 주사 사용 행동(예: 주사기 공유)의 수에 변화가 있는지 확인합니다. (데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
과다 복용 위험 행동 및 인식의 변화(날록손 집으로 가져가기)
기간: 3 개월
날록손 가용성 및 과다 복용 위험 인식의 변화를 포함한 과다 복용 반응의 변화. (데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
과다 복용 위험 행동 및 인식의 변화(과다 복용 가능성)
기간: 3 개월
날록손 가용성 및 과다 복용 위험 인식의 변화를 포함한 과다 복용 반응의 변화. (데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
과다 복용 위험 행동 및 인식의 변화(과다 복용에 대한 우려)
기간: 3 개월
날록손 가용성 및 과다 복용 위험 인식의 변화를 포함한 과다 복용 반응의 변화. (데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
하위 그룹 분석 - HIV 위험 행동의 변화(콘돔 사용)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 - 1차 및 2차 결과는 기준선에서 노숙자 상태로 검사됩니다.(데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
하위 그룹 분석 - HIV 위험 행동의 변화(공유 주사기)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 - 1차 및 2차 결과는 기준선에서 노숙자 상태로 검사됩니다.(데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
하위 그룹 분석 - 과다 복용 위험의 변화(오피오이드 사용의 변화 - 헤로인)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 - 1차 및 2차 결과는 기준선에서 노숙자 상태로 검사됩니다.(데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
하위 그룹 분석 - 과다 복용 위험의 변화(오피오이드 사용의 변화 - 처방 유형 오피오이드)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 - 1차 및 2차 결과는 기준선에서 노숙자 상태로 검사됩니다.(데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
하위 그룹 분석 - 과다 복용 위험의 변화(오피오이드 복용 시 단독 사용)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 - 1차 및 2차 결과는 기준선에서 노숙자 상태로 검사됩니다.(데이터 표에는 3개월 후속 조치의 평균이 포함됩니다.)
3 개월
하위 그룹 분석 - 과다 복용 위험의 변화(오피오이드 복용 시 진정제 사용)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 - 1차 및 2차 결과는 기준선에서 노숙자 상태로 검사됩니다.(데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
하위 그룹 분석 - 과다 복용 위험의 변화(오피오이드 복용 시 알코올 사용)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 - 1차 및 2차 결과는 기준선에서 노숙자 상태로 검사됩니다.(데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
하위 그룹 분석 - 과다 복용 위험 행동 및 인식의 변화(날록손 집으로 가져가기)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 - 1차 및 2차 결과는 기준선에서 노숙자 상태로 검사됩니다.(데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
하위 그룹 분석 - 과다 복용 위험 행동 및 인식의 변화(과다 복용 가능성)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 - 1차 및 2차 결과는 기준선에서 노숙자 상태로 검사됩니다.(데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
하위 그룹 분석 - 과다 복용 위험 행동 및 인식의 변화(과다 복용에 대한 우려)
기간: 3 개월
하위 그룹 분석 - 1차 및 2차 결과는 기준선에서 노숙자 상태로 검사됩니다.(데이터 표에는 3개월 추적 조사의 비율이 포함되어 있습니다.)
3 개월
건강 관리 비용
기간: 이년
총 의료 비용
이년
건강관리 활용
기간: 이년
부프레노르핀 또는 메타돈 유지를 시작할 때까지의 속도 및 경과 시간. (치료약을 복용하지 않는 경우)
이년
건강관리 활용
기간: 이년
부프레노르핀 또는 메타돈의 체류 시간(기준선에서 약물을 복용하는 경우)
이년
오피오이드 과다 복용 - 교차 분석
기간: 이년
교차 분석 - 추적 기간 동안 날록손을 얻은 비교 그룹 참가자는 개입군에 있는 참가자와 분석하고 비교군에서 날록손을 얻지 않은 참가자와 비교하여 과량 복용률과 과다 복용까지의 경과 시간의 차이를 조사합니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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