OOPEN 项目：阿片类药物过量的预防、教育和干预 (OOPEN)
防止阿片类药物过量的试验：E.D.基于干预和带回家的纳洛酮
这项前瞻性、随机的急诊科试验将研究结合阿片类药物过量预防、教育和干预（包括带回家的纳洛酮和简短的行为改变咨询）的干预措施的有效性。 该研究将招募海洛因使用者 (n=500) 和药物过量风险较高的阿片类药物使用者 (n=500)。 感兴趣的结果包括随后的阿片类药物过量和过量风险行为。
主要目标
主要目的是测试与标准护理相比接受干预的人是否具有：1) 较低的阿片类药物非致命和致命过量服用率； 2) 减少吸毒、用药不当和其他过量危险行为。
次要目标
次要目标是测试与标准护理相比接受干预的人是否具有：3) 更适当的医疗保健利用（例如 减少急诊就诊和住院治疗）； 4) 降低医疗保健总成本； 5) 确定有过量风险的海洛因和药物阿片类药物使用者中 HIV 风险行为的流行程度，以及干预措施是否影响这些行为。
研究概览
详细说明
在过去十年中，涉及药物阿片类药物的致命过量服用急剧增加，超过了与海洛因相关的药物过量，并且是美国大部分地区药物过量的主要原因。在西雅图金县，75% 的药物过量与药物阿片类药物和/或海洛因有关在2009年。 阿片类药物、海洛因和药物过量是可以预防和可逆的。 研究表明，吸毒者及其伴侣可以成功地接受纳洛酮（一种阿片类拮抗剂药物或“解毒剂”）识别和逆转药物过量的培训。
尽管在 15 个州开展了使用纳洛酮 (OOPEN) 的海洛因过量预防、教育和干预计划，并且发生了数以千计的过量服用逆转并且没有发生严重的不良事件，但尚未对这些计划进行关于后续海洛因过量服用率的严格研究。 尚未针对过量服用风险较高的阿片类药物使用者实施任何 OOPEN 计划或研究。 急诊科 (ED) 环境对识别和招募海洛因和药物阿片类药物过量风险较高的人有很大希望：1) 本提案的急诊部研究地点为西雅图需要护理急性阿片类药物相关医疗问题的人提供大部分服务，以及 2) 患者对紧急医疗护理的需求可能会加剧他们对阿片类药物潜在危害的担忧。
这种设置的独特之处在于有可能识别高风险阿片类药物使用者，这是一个难以定位和参与的人群。 使用简短的行为改变咨询 (BBCC) 的 ED 干预已被证明可以显着改善健康行为，例如饮酒和受伤，增加药物治疗的参与度并降低成本。 关于 BBCC 对阿片类药物相关风险行为的影响，证据很有希望，但有限。
这项前瞻性随机 ED 试验将研究将 OOPEN 与 BBCC 相结合的干预措施对海洛因使用者 (n=500) 和药物过量风险较高的阿片类药物使用者 (n=500) 的有效性。 主要结果是随后的阿片类药物过量，通过在第 3、6 和 12 个月进行的随访访谈以及长达 24 个月的行政记录（即 医疗记录、救护车响应和死亡证明）。
主要目标
主要目的是测试与标准护理相比接受干预的人是否具有：1) 较低的阿片类药物非致命和致命过量服用率； 2) 减少吸毒、用药不当和其他过量危险行为。
次要目标
次要目标是测试与标准护理相比接受干预的人是否具有：3) 更适当的医疗保健利用（例如 减少急诊就诊和住院治疗）； 4) 降低医疗保健总成本； 5) 确定有过量风险的海洛因和药物阿片类药物使用者中 HIV 风险行为的流行程度，以及干预措施是否影响这些行为。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98134
- Evergreen Treatment Services
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合未来阿片类药物过量风险升高的研究定义
- 就诊原因是阿片类药物过量（无论使用频率如何），或
- 在上个月使用非处方药阿片类药物 2 次或更多次，或
- 在上个月使用阿片类药物 2 次或更多次后两小时内使用其他阿片类药物、酒精、苯二氮卓类药物或兴奋剂，或
- 在过去 30 天中，每天消耗的处方阿片类药物的平均日剂量大于 10 毫克吗啡等效镇痛剂剂量或超过 15 天或更多天。
- 参加阿片类药物替代计划（例如 美沙酮或 suboxone）和接受剂量。
- 在过去 30 天内通过任何给药途径使用海洛因至少 2 次（或者如果最近入院，则最近一个月没有入院），无论是否存在其他风险。
- 在过去 30 天内至少使用药物阿片类药物 2 次（或者如果最近入院，则最近一个月没有入院）并存在其他风险。
- 在不存在其他风险的情况下，每天消耗的处方阿片类药物的平均剂量为 30 毫克吗啡等效镇痛剂量或更高。（对于 仅限成人医学门诊患者。）
排除标准：
- 不愿允许进一步访问医疗或药物治疗记录。
- 无法用英语交流。
- 当前活跃的自杀意念。
- 严重的认知或精神障碍（根据临床人员的判断）
- 无法提供足够的联系信息来协助跟进。
- 招聘时未满 18 岁或 70 岁以上。
- 目前不居住在华盛顿州或计划在下一年内离开华盛顿州。
- 接受性侵犯治疗。
- 将未过期的纳洛酮带回家、随身携带或随身携带。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预（OOPEN+BBCC）
研究干预、药物过量预防、教育、干预、简短的行为改变咨询、带回家的纳洛酮、转介到当地可用资源。
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带回家的纳洛酮作为行为预防干预的一部分提供，以减少未来阿片类药物过量的发生。
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无干预：控制
护理标准，转诊至当地可用资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物过量致死率
大体时间：一年
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阿片类药物过量致死率
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一年
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非致命性阿片类药物过量率
大体时间：一年
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非致命性阿片类药物过量率
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一年
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直到阿片类药物过量的经过时间
大体时间：Up to1064 days
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直到阿片类药物过量的经过时间
|
Up to1064 days
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过量风险的变化（阿片类药物使用的变化 - 海洛因）
大体时间：3个月
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确定行为改变是否会增加或减少未来用药过量的风险。
被测量的行为包括阿片类药物的服用量、单独使用阿片类药物、与酒精或其他药物或药物一起使用阿片类药物、持有纳洛酮、在支持持续使用阿片类药物的环境中使用阿片类药物。（数据表包括 3 个月时的比例跟进。）
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3个月
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过量风险的变化（阿片类药物使用的变化 - 处方类阿片类药物）
大体时间：3个月
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确定行为改变是否会增加或减少未来用药过量的风险。
被测量的行为包括阿片类药物的服用量、单独使用阿片类药物、与酒精或其他药物或药物一起使用阿片类药物、持有纳洛酮、在支持持续使用阿片类药物的环境中使用阿片类药物。（数据表包括 3 个月时的比例跟进。）
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3个月
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过量风险的变化（服用阿片类药物时单独使用）
大体时间：3个月
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确定行为改变是否会增加或减少未来用药过量的风险。
被测量的行为包括阿片类药物的服用量、单独使用阿片类药物、将阿片类药物与酒精或其他药物或药物一起使用、持有纳洛酮、在支持持续使用阿片类药物的环境中使用阿片类药物。
（数据表包括 3 个月随访时的平均值。）
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3个月
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过量风险的变化（服用阿片类药物时使用镇静剂）
大体时间：3个月
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确定行为改变是否会增加或减少未来用药过量的风险。
被测量的行为包括阿片类药物的服用量、单独使用阿片类药物、将阿片类药物与酒精或其他药物或药物一起使用、持有纳洛酮、在支持持续使用阿片类药物的环境中使用阿片类药物。
（数据表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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过量风险的变化（服用阿片类药物时饮酒）
大体时间：3个月
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确定行为改变是否会增加或减少未来用药过量的风险。
被测量的行为包括阿片类药物的服用量、单独使用阿片类药物、与酒精或其他药物或药物一起使用阿片类药物、持有纳洛酮、在支持持续使用阿片类药物的环境中使用阿片类药物。（数据表包括 3 个月时的比例跟进。）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健利用（急诊和住院）
大体时间：一年（年率）
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适当的医疗保健利用（例如
减少急诊就诊和住院治疗）
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一年（年率）
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艾滋病毒风险行为的改变（安全套使用）
大体时间：3个月
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确定可能增加感染 HIV 风险的危险性行为（如不使用安全套进行性交）和/或注射使用行为（如共用注射器）的数量是否发生变化。（数据表包括 3 个月时的比例跟进。）
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3个月
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艾滋病毒危险行为的改变（共用注射器）
大体时间：3个月
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确定可能增加感染 HIV 风险的性风险行为（例如在没有安全套的情况下进行性交）和/或注射使用行为（例如共用注射器）的数量是否发生变化。
（数据表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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过量风险行为和认知的变化（带回家纳洛酮）
大体时间：3个月
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过量反应的变化，包括纳洛酮的可用性和过量风险认知的变化。
（数据表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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过量风险行为和认知的变化（过量的可能性）
大体时间：3个月
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过量反应的变化，包括纳洛酮的可用性和过量风险认知的变化。
（数据表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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过量风险行为和观念的变化（担心过量）
大体时间：3个月
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过量反应的变化，包括纳洛酮的可用性和过量风险认知的变化。
（数据表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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亚组分析 - HIV 风险行为的变化（安全套使用）
大体时间：3个月
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亚组分析——主要和次要结果将根据基线时的无家可归状况进行检查。（数据
表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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亚组分析 - HIV 风险行为的变化（共用注射器）
大体时间：3个月
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亚组分析——主要和次要结果将根据基线时的无家可归状况进行检查。（数据
表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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亚组分析 - 过量风险的变化（阿片类药物使用的变化 - 海洛因）
大体时间：3个月
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亚组分析——主要和次要结果将根据基线时的无家可归状况进行检查。（数据
表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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亚组分析 - 过量风险的变化（阿片类药物使用的变化 - 处方类阿片类药物）
大体时间：3个月
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亚组分析——主要和次要结果将根据基线时的无家可归状况进行检查。（数据
表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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亚组分析 - 过量风险的变化（服用阿片类药物时单独使用）
大体时间：3个月
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亚组分析——主要和次要结果将根据基线时的无家可归状况进行检查。（数据
表包括 3 个月随访时的平均值。）
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3个月
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亚组分析 - 过量风险的变化（服用阿片类药物时使用镇静剂）
大体时间：3个月
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亚组分析——主要和次要结果将根据基线时的无家可归状况进行检查。（数据
表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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亚组分析——过量风险的变化（服用阿片类药物时饮酒）
大体时间：3个月
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亚组分析——主要和次要结果将根据基线时的无家可归状况进行检查。（数据
表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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亚组分析 - 过量风险行为和认知的变化（带回家纳洛酮）
大体时间：3个月
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亚组分析——主要和次要结果将根据基线时的无家可归状况进行检查。（数据
表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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亚组分析 - 过量风险行为和认知的变化（过量的可能性）
大体时间：3个月
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亚组分析——主要和次要结果将根据基线时的无家可归状况进行检查。（数据
表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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亚组分析 - 过量风险行为和认知的变化（关注过量）
大体时间：3个月
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亚组分析——主要和次要结果将根据基线时的无家可归状况进行检查。（数据
表包括 3 个月随访时的比例。）
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3个月
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医疗保健费用
大体时间：两年
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医疗保健总费用
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两年
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医疗保健利用
大体时间：两年
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开始丁丙诺啡或美沙酮维持治疗之前的速率和经过时间。
（对于那些没有服用治疗药物的人）
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两年
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医疗保健利用
大体时间：两年
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丁丙诺啡或美沙酮的保留时间（对于那些在基线时服用药物的人）
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两年
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阿片类药物过量 - 交叉分析
大体时间：两年
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交叉分析——在随访期间获得纳洛酮的对照组参与者将与干预组参与者进行分析，并与对照组中未获得纳洛酮的参与者进行比较，以检查过量率和过量服用时间的差异。
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两年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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