Projeto OOPEN: Prevenção, Educação e Intervenção de Overdose de Opioides (OOPEN)
Um teste para prevenir a overdose de opioides: E.D. Intervenção Baseada e Naloxona para Tomar em Casa
Este estudo prospectivo e randomizado no departamento de emergência estudará a eficácia de uma intervenção que combina prevenção de overdose de opioides, educação e intervenção que inclui tomar naloxona em casa com breve aconselhamento sobre mudança comportamental. O estudo recrutará usuários de heroína (n=500) e usuários de opioides farmacêuticos com risco elevado de overdose (n=500). Os resultados de interesse incluem overdoses subsequentes de opioides e comportamentos de risco de overdose.
Objetivos Primários
Os principais objetivos são testar se aqueles que recebem a intervenção em comparação com o tratamento padrão têm: 1) Taxas mais baixas de overdose de opioides não fatais e fatais; 2) Reduzir o uso de drogas, uso inapropriado de medicamentos e outros comportamentos de risco de overdose.
Objetivos Secundários
Os objetivos secundários são testar se aqueles que recebem a intervenção em comparação com os cuidados padrão têm: 3) Utilização de cuidados de saúde mais adequada (p. menos idas ao pronto-socorro e menos internações); 4) Redução dos custos totais de saúde; 5) Determinar a prevalência de comportamentos de risco de HIV entre usuários de heroína e opioides farmacêuticos com risco de overdose e se a intervenção afeta esses comportamentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As overdoses fatais envolvendo opioides farmacêuticos aumentaram dramaticamente na última década, superando as relacionadas à heroína e são a principal causa de overdose de drogas em grande parte dos EUA. No condado de Seattle-King, 75% das overdoses de drogas envolveram opioides farmacêuticos e/ou heroína em 2009. As overdoses de opioides, heroína e produtos farmacêuticos, são evitáveis e reversíveis. A pesquisa indica que os usuários de drogas e seus parceiros podem ser treinados com sucesso para reconhecer e reverter overdoses com naloxona (um medicamento antagonista de opioides ou "antídoto").
Apesar dos programas ativos de prevenção de overdose de heroína, educação e intervenção com naloxona (OOPEN) em 15 estados com milhares de reversões de overdose e sem eventos adversos graves, estudos rigorosos desses programas sobre as taxas de overdoses subsequentes de heroína não foram conduzidos. Nenhum programa ou estudo OOPEN foi ainda implementado para usuários de opioides farmacêuticos com risco elevado de overdose. O cenário do Departamento de Emergência (DE) é uma grande promessa para identificar e recrutar pessoas com risco elevado de overdose de heroína e opioides farmacêuticos: 1) o local do estudo de ED para esta proposta fornece a maioria dos serviços para aqueles que precisam de cuidados para problemas médicos agudos relacionados a opioides em Seattle , e 2) a necessidade de atenção médica urgente dos pacientes pode aumentar sua preocupação com os danos potenciais dos opioides.
Exclusivo para esse cenário é o potencial de identificar usuários de opioides farmacêuticos de alto risco, uma população difícil de localizar e engajar. Intervenções de emergência usando aconselhamento breve para mudança de comportamento (BBCC) demonstraram melhorar significativamente os comportamentos de saúde, como uso de álcool e lesões, para aumentar a entrada no tratamento de drogas, bem como para reduzir custos. As evidências são promissoras, mas limitadas, em relação ao impacto do BBCC nos comportamentos de risco relacionados aos opioides.
Este estudo prospectivo e randomizado de ED estudará a eficácia de uma intervenção que combina OOPEN com BBCC para usuários de heroína (n = 500) e usuários de opioides farmacêuticos com risco elevado de overdose (n = 500). O desfecho primário são overdoses subsequentes de opioides, verificadas por meio de entrevistas de acompanhamento realizadas aos 3, 6 e 12 meses, bem como por meio de registros administrativos por até 24 meses (ou seja, registros médicos, respostas de ambulância e certidões de óbito).
Objetivos Primários
Os principais objetivos são testar se aqueles que recebem a intervenção em comparação com o tratamento padrão têm: 1) Taxas mais baixas de overdose de opioides não fatais e fatais; 2) Reduzir o uso de drogas, uso inapropriado de medicamentos e outros comportamentos de risco de overdose.
Objetivos Secundários
Os objetivos secundários são testar se aqueles que recebem a intervenção em comparação com os cuidados padrão têm: 3) Utilização de cuidados de saúde mais adequada (p. menos idas ao pronto-socorro e menos internações); 4) Redução dos custos totais de saúde; 5) Determinar a prevalência de comportamentos de risco de HIV entre usuários de heroína e opioides farmacêuticos com risco de overdose e se a intervenção afeta esses comportamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98134
- Evergreen Treatment Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Atende à definição do estudo de risco elevado de overdose futura de opioides
- O motivo da visita é overdose de opioides (independentemente da frequência de uso) ou
- Uso de opioides farmacêuticos não prescritos ao paciente 2 ou mais vezes no mês anterior, ou
- Uso de outros opioides, álcool, benzodiazepínicos ou estimulantes dentro de duas horas após o uso de opioides 2 ou mais vezes no mês anterior, ou
- A dose diária média de opioides prescritos consumidos é superior a 10 mg de dose analgésica equivalente à morfina ou superior por 15 ou mais dias nos últimos 30.
- Inscrito em programa de substituição de opioides (p. metadona ou suboxone) e recebendo doses.
- Uso de heroína por qualquer via de administração pelo menos 2 vezes nos últimos 30 dias (ou se institucionalizado recentemente, no mês mais recente não foi institucionalizado) com ou sem outros riscos presentes.
- Uso de opióides farmacêuticos pelo menos 2 vezes nos últimos 30 dias (ou se institucionalizado recentemente, no mês mais recente não foi institucionalizado) com outros riscos presentes.
- A dose diária média de opioides prescritos consumidos é de 30 mg de dose analgésica equivalente à morfina ou superior, sem outros riscos presentes. (Para apenas pacientes de clínicas de medicina adulta.)
Critério de exclusão:
- Não está disposto a permitir mais acesso a registros médicos ou de tratamento medicamentoso.
- Incapacidade de se comunicar em inglês.
- Ideação suicida ativa atual.
- Comprometimento cognitivo ou psiquiátrico significativo (por julgamento da equipe clínica)
- Incapacidade de fornecer informações de contato adequadas para ajudar no acompanhamento.
- Menores de 18 anos ou maiores de 70 anos no momento da contratação.
- Não morando atualmente no estado de Washington ou planejando se mudar do estado de Washington no ano seguinte.
- Recebendo tratamento por agressão sexual.
- Ter naloxona não vencida para levar para casa em casa, consigo ou em seus pertences.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção (OOPEN+BBCC)
Intervenção do estudo, prevenção de overdose, educação, intervenção, aconselhamento breve para mudança de comportamento, naloxona para uso doméstico, encaminhamento para recursos locais disponíveis.
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A naloxona para uso doméstico é oferecida como parte de uma intervenção de prevenção comportamental para reduzir a ocorrência de overdose futura de opioides.
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento, encaminhamento para recursos locais disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de overdose fatal de opioides
Prazo: Um ano
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Taxa de overdose fatal de opioides
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Um ano
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Taxa de overdose não fatal de opioides
Prazo: Um ano
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Taxa de overdose não fatal de opioides
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Um ano
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Tempo decorrido até a overdose de opioides
Prazo: Até 1064 dias
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Tempo decorrido até a overdose de opioides
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Até 1064 dias
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Mudança no risco de overdose (mudança no uso de opioides - heroína)
Prazo: 3 meses
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Determine se ocorrem mudanças no comportamento que aumentam ou diminuem o risco de overdose futura.
Os comportamentos sendo medidos incluem a quantidade de opioides ingeridos, o uso de opioides sozinhos, o uso de opioides com álcool ou outras drogas ou medicamentos, posse de naloxona, uso de opioides em um ambiente que apoie o uso contínuo de opioides. (A tabela de dados inclui proporções em 3 meses seguir.)
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3 meses
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Mudança no risco de overdose (mudança no uso de opioides - opioides de tipo prescrito)
Prazo: 3 meses
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Determine se ocorrem mudanças no comportamento que aumentam ou diminuem o risco de overdose futura.
Os comportamentos sendo medidos incluem a quantidade de opioides ingeridos, o uso de opioides sozinhos, o uso de opioides com álcool ou outras drogas ou medicamentos, posse de naloxona, uso de opioides em um ambiente que apoie o uso contínuo de opioides. (A tabela de dados inclui proporções em 3 meses seguir.)
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3 meses
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Mudança no risco de overdose (usando sozinho ao tomar opioides)
Prazo: 3 meses
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Determine se ocorrem mudanças no comportamento que aumentam ou diminuem o risco de overdose futura.
Os comportamentos que estão sendo medidos incluem a quantidade de opioides ingeridos, o uso de opioides sozinhos, o uso de opioides com álcool ou outras drogas ou medicamentos, posse de naloxona, uso de opioides em um ambiente que apoie o uso contínuo de opioides.
(A tabela de dados inclui as médias no acompanhamento de 3 meses.)
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3 meses
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Mudança no risco de overdose (uso de sedativos ao tomar opioides)
Prazo: 3 meses
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Determine se ocorrem mudanças no comportamento que aumentam ou diminuem o risco de overdose futura.
Os comportamentos que estão sendo medidos incluem a quantidade de opioides ingeridos, o uso de opioides sozinhos, o uso de opioides com álcool ou outras drogas ou medicamentos, posse de naloxona, uso de opioides em um ambiente que apoie o uso contínuo de opioides.
(A tabela de dados inclui proporções no acompanhamento de 3 meses.)
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3 meses
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Mudança no risco de overdose (uso de álcool ao tomar opioides)
Prazo: 3 meses
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Determine se ocorrem mudanças no comportamento que aumentam ou diminuem o risco de overdose futura.
Os comportamentos sendo medidos incluem a quantidade de opioides ingeridos, o uso de opioides sozinhos, o uso de opioides com álcool ou outras drogas ou medicamentos, posse de naloxona, uso de opioides em um ambiente que apoie o uso contínuo de opioides. (A tabela de dados inclui proporções em 3 meses seguir.)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde (DE e internações)
Prazo: Um ano (taxa anual)
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Utilização adequada de cuidados de saúde (por exemplo,
menos idas ao pronto-socorro e internações em unidades de internação)
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Um ano (taxa anual)
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Mudança nos Comportamentos de Risco de HIV (Uso de Preservativo)
Prazo: 3 meses
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Determine se ocorre mudança no número de comportamentos sexuais de risco (como manter relações sexuais sem preservativo) e/ou comportamentos de uso de injeção (como compartilhar seringas) que podem aumentar o risco de contrair HIV. (A tabela de dados inclui proporções aos 3 meses seguir.)
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3 meses
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Mudança em Comportamentos de Risco para HIV (Seringas Compartilhadas)
Prazo: 3 meses
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Determine se ocorre mudança no número de comportamentos sexuais de risco (como manter relações sexuais sem camisinha) e/ou comportamentos de uso de injeção (como compartilhar seringas) que podem aumentar o risco de contrair HIV.
(A tabela de dados inclui proporções no acompanhamento de 3 meses.)
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3 meses
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Mudança nos comportamentos e percepções de risco de overdose (leve naloxona para casa)
Prazo: 3 meses
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Mudança na resposta à overdose, incluindo disponibilidade de naloxona e mudança nas percepções de risco de overdose.
(A tabela de dados inclui proporções no acompanhamento de 3 meses.)
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3 meses
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Mudança nos comportamentos e percepções de risco de overdose (probabilidade de overdose)
Prazo: 3 meses
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Mudança na resposta à overdose, incluindo disponibilidade de naloxona e mudança nas percepções de risco de overdose.
(A tabela de dados inclui proporções no acompanhamento de 3 meses.)
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3 meses
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Mudança nos comportamentos e percepções de risco de overdose (preocupação com a overdose)
Prazo: 3 meses
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Mudança na resposta à overdose, incluindo disponibilidade de naloxona e mudança nas percepções de risco de overdose.
(A tabela de dados inclui proporções no acompanhamento de 3 meses.)
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3 meses
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Análises de Subgrupo - Mudança em Comportamentos de Risco de HIV (Uso de Preservativo)
Prazo: 3 meses
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Análises de subgrupo - resultados primários e secundários serão examinados pelo status de sem-teto na linha de base. (Dados
tabela inclui proporções em 3 meses de acompanhamento.)
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3 meses
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Análises de Subgrupo - Mudança em Comportamentos de Risco para HIV (Seringas Compartilhadas)
Prazo: 3 meses
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Análises de subgrupo - resultados primários e secundários serão examinados pelo status de sem-teto na linha de base. (Dados
tabela inclui proporções em 3 meses de acompanhamento.)
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3 meses
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Análises de subgrupo - Mudança no risco de overdose (Mudança no uso de opioides - Heroína)
Prazo: 3 meses
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Análises de subgrupo - resultados primários e secundários serão examinados pelo status de sem-teto na linha de base. (Dados
tabela inclui proporções em 3 meses de acompanhamento.)
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3 meses
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Análises de subgrupo - Mudança no risco de overdose (mudança no uso de opioides - opioides de tipo prescrito)
Prazo: 3 meses
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Análises de subgrupo - resultados primários e secundários serão examinados pelo status de sem-teto na linha de base. (Dados
tabela inclui proporções em 3 meses de acompanhamento.)
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3 meses
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Análises de subgrupo - Mudança no risco de overdose (usando sozinho ao tomar opioides)
Prazo: 3 meses
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Análises de subgrupo - resultados primários e secundários serão examinados pelo status de sem-teto na linha de base. (Dados
tabela inclui médias em 3 meses de acompanhamento.)
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3 meses
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Análises de subgrupo - Mudança no risco de overdose (uso de sedativos ao tomar opioides)
Prazo: 3 meses
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Análises de subgrupo - resultados primários e secundários serão examinados pelo status de sem-teto na linha de base. (Dados
tabela inclui proporções em 3 meses de acompanhamento.)
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3 meses
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Análises de subgrupo - Mudança no risco de overdose (uso de álcool ao tomar opioides)
Prazo: 3 meses
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Análises de subgrupo - resultados primários e secundários serão examinados pelo status de sem-teto na linha de base. (Dados
tabela inclui proporções em 3 meses de acompanhamento.)
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3 meses
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Análises de subgrupo - Mudança nos comportamentos e percepções de risco de overdose (leve naloxona para casa)
Prazo: 3 meses
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Análises de subgrupo - resultados primários e secundários serão examinados pelo status de sem-teto na linha de base. (Dados
tabela inclui proporções em 3 meses de acompanhamento.)
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3 meses
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Análises de Subgrupo - Mudança nos Comportamentos e Percepções de Risco de Overdose (Probabilidade de Overdose)
Prazo: 3 meses
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Análises de subgrupo - resultados primários e secundários serão examinados pelo status de sem-teto na linha de base. (Dados
tabela inclui proporções em 3 meses de acompanhamento.)
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3 meses
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Análises de subgrupo - Mudança nos comportamentos e percepções de risco de overdose (preocupação com a overdose)
Prazo: 3 meses
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Análises de subgrupo - resultados primários e secundários serão examinados pelo status de sem-teto na linha de base. (Dados
tabela inclui proporções em 3 meses de acompanhamento.)
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3 meses
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Custos de cuidados de saúde
Prazo: Dois anos
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Custos totais de assistência médica
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Dois anos
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Dois anos
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Taxa e tempo decorrido até o início da manutenção com buprenorfina ou metadona.
(para aqueles que não estão tomando medicamentos de tratamento)
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Dois anos
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Dois anos
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Tempo de retenção em buprenorfina ou metadona (para aqueles em uso de medicamentos no início do estudo)
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Dois anos
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Overdose de Opioides - Análise de Crossover
Prazo: Dois anos
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Análise cruzada - Os participantes do grupo de comparação que obtiveram naloxona durante o período de acompanhamento serão analisados com aqueles no braço de intervenção e comparados com aqueles que não obtiveram naloxona no braço de comparação para examinar as diferenças nas taxas de overdose e no tempo decorrido até a overdose.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43874
- 1R01DA030351 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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