Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt OOPEN: Forebyggelse af opioidoverdosis, uddannelse og intervention (OOPEN)

13. december 2021 opdateret af: Caleb Banta-Green, University of Washington

Et forsøg for at forhindre opioidoverdosis: E.D. Baseret intervention og Naloxon med hjem

Dette prospektive, randomiserede skadestueforsøg vil studere effektiviteten af ​​en intervention, der kombinerer forebyggelse af opioidoverdosis, uddannelse og intervention, der inkluderer hjemtagning af naloxon med kort rådgivning om adfærdsændringer. Undersøgelsen vil rekruttere både heroinbrugere (n=500) og farmaceutiske opioidbrugere med forhøjet risiko for overdosis (n=500). Resultater af interesse omfatter efterfølgende opioidoverdoser og risikoadfærd ved overdosis.

Primære mål

De primære mål er at teste, om de, der modtager interventionen sammenlignet med standardbehandling, har: 1) Lavere rater af opioid ikke-dødelig og fatal overdosis; 2) Reducer stofbrug, upassende medicinbrug og anden risikoadfærd for overdosis.

Sekundære mål

De sekundære mål er at teste, om de, der modtager interventionen sammenlignet med standardpleje, har: 3) Mere passende sundhedsudnyttelse (f.eks. færre skadestuebesøg og indlæggelser i døgnbehandling); 4) Lavere samlede sundhedsudgifter; 5) Bestem forekomsten af ​​HIV-risikoadfærd blandt heroin- og farmaceutiske opioidbrugere med risiko for overdosis, og om interventionen påvirker denne adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fatale overdoser, der involverer farmaceutiske opioider, er steget dramatisk i løbet af det seneste årti og overgået dem, der er relateret til heroin, og er den førende årsag til overdosering af stoffer i store dele af USA. I Seattle-King County involverede 75 % af overdoseringerne farmaceutiske opioider og/eller heroin i 2009. Opioidoverdoser, heroin og lægemidler, kan forebygges og reversible. Forskning viser, at stofbrugere og deres partnere med succes kan trænes til at genkende og vende overdoser med naloxon (en opioidantagonistmedicin eller "modgift").

På trods af aktiv forebyggelse af overdosering af heroin, uddannelse og interventionsprogrammer med naloxon (OOPEN) i 15 stater med tusindvis af overdosistilbageføringer og ingen alvorlige bivirkninger, er der ikke udført strenge undersøgelser af disse programmer om frekvenser af efterfølgende overdoser af heroin. Ingen OOPEN-programmer eller undersøgelser er endnu blevet implementeret for farmaceutiske opioidbrugere med forhøjet risiko for overdosering. Emergency Department (ED) har et stort løfte om at identificere og rekruttere personer med forhøjet risiko for både heroin- og farmaceutisk opioidoverdosis: 1) ED-undersøgelsesstedet for dette forslag giver de fleste tjenester til dem, der har brug for pleje til akutte opioidrelaterede medicinske problemer i Seattle , og 2) patienters behov for akut lægehjælp kan øge deres bekymring over potentielle skader fra opioider.

Unikt for denne indstilling er potentialet til at identificere højrisikobrugere af farmaceutiske opioider, en befolkning, der er svær at lokalisere og engagere. ED-interventioner ved hjælp af kort rådgivning om adfærdsændringer (BBCC) har vist sig at forbedre sundhedsadfærd såsom alkoholbrug og skader betydeligt, for at øge adgangen til lægemiddelbehandling samt at reducere omkostningerne. Beviserne er lovende, men begrænsede, med hensyn til virkningen af ​​BBCC på opioidrelateret risikoadfærd.

Dette prospektive, randomiserede ED-studie vil studere effektiviteten af ​​en intervention, der kombinerer OOPEN med BBCC for både heroinbrugere (n=500) og farmaceutiske opioidbrugere med forhøjet risiko for overdosis (n=500). Det primære resultat er efterfølgende opioidoverdoser, konstateret ved opfølgende interviews udført efter 3, 6 og 12 måneder samt via administrative optegnelser i op til 24 måneder (dvs. lægejournaler, ambulanceberedskab og dødsattester).

Primære mål

De primære mål er at teste, om de, der modtager interventionen sammenlignet med standardbehandling, har: 1) Lavere rater af opioid ikke-dødelig og fatal overdosis; 2) Reducer stofbrug, upassende medicinbrug og anden risikoadfærd for overdosis.

Sekundære mål

De sekundære mål er at teste, om de, der modtager interventionen sammenlignet med standardpleje, har: 3) Mere passende sundhedsudnyttelse (f.eks. færre skadestuebesøg og indlæggelser i døgnbehandling); 4) Lavere samlede sundhedsudgifter; 5) Bestem forekomsten af ​​HIV-risikoadfærd blandt heroin- og farmaceutiske opioidbrugere med risiko for overdosis, og om interventionen påvirker denne adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98134
        • Evergreen Treatment Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfylder undersøgelsens definition af forhøjet risiko for fremtidig opioidoverdosis

  • Årsagen til besøget er opioidoverdosis (uanset brugshyppighed), eller
  • Brug af farmaceutiske opioider, der ikke er ordineret til patienten 2 eller flere gange i den foregående måned, eller
  • Brug af andre opioider, alkohol, benzodiazepiner eller stimulanser inden for to timer efter brug af opioider 2 eller flere gange i den foregående måned, eller
  • Den gennemsnitlige daglige dosis af ordinerede opioider er større end 10 mg morfinækvivalent smertestillende dosis eller højere i 15 eller flere dage inden for de sidste 30.
  • Tilmeldt opioidsubstitutionsprogram (f. metadon eller suboxone) og modtager doser.
  • Brug af heroin gennem en hvilken som helst administrationsvej mindst 2 gange inden for de sidste 30 dage (eller hvis de er blevet institutionaliseret for nylig, i den seneste måned var de ikke institutionaliseret) med eller uden andre risici.
  • Brug af farmaceutiske opioider mindst 2 gange inden for de sidste 30 dage (eller hvis de er institutionaliseret for nylig, i den seneste måned var de ikke institutionaliseret) med andre risici.
  • Den gennemsnitlige daglige dosis af ordinerede opioider er 30 mg morfinækvivalent smertestillende dosis eller højere uden andre risici. Kun voksne medicinklinikpatienter.)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at tillade yderligere adgang til medicinske eller lægelige behandlingsjournaler.
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk.
  • Aktuelle aktive selvmordstanker.
  • Betydelig kognitiv eller psykiatrisk svækkelse (efter vurdering af klinisk personale)
  • Manglende evne til at give tilstrækkelige kontaktoplysninger til at hjælpe med opfølgning.
  • Under 18 år eller over 70 år på ansættelsestidspunktet.
  • Bor ikke i øjeblikket i Washington State eller planlægger at flytte fra Washington State inden for det følgende år.
  • Modtager behandling for seksuelle overgreb.
  • Har ikke-udløbet take-home naloxon derhjemme, på deres person eller i deres besiddelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention (OOPEN+BBCC)
Studieintervention, forebyggelse af overdosis, uddannelse, intervention, kort rådgivning om adfærdsændringer, naloxon med hjem, henvisning til lokale tilgængelige ressourcer.
Naloxon med hjem tilbydes som en del af en adfærdsforebyggende intervention for at reducere forekomsten af ​​fremtidig opioidoverdosis.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje, henvisning til lokale tilgængelige ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fatal opioidoverdosis
Tidsramme: Et år
Hyppighed af fatal opioidoverdosis
Et år
Hyppighed af ikke-dødelig opioidoverdosis
Tidsramme: Et år
Hyppighed af ikke-dødelig opioidoverdosis
Et år
Forløbet tid indtil opioidoverdosis
Tidsramme: Op til 1064 dage
Forløbet tid indtil opioidoverdosis
Op til 1064 dage
Ændring i risiko for overdosis (ændring i opioidbrug - Heroin)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om der sker ændringer i adfærd, som øger eller mindsker risikoen for fremtidig overdosis. Den adfærd, der måles, omfatter mængden af ​​indtaget opioider, brugen af ​​opioider alene, brug af opioider sammen med alkohol eller andre stoffer eller medicin, besiddelse af naloxon, brug af opioider i et miljø, der understøtter fortsat opioidbrug.(Datatabel inkluderer proportioner efter 3 måneder opfølgning.)
3 måneder
Ændring i risiko for overdosis (ændring i opioidbrug - receptpligtige opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om der sker ændringer i adfærd, som øger eller mindsker risikoen for fremtidig overdosis. Den adfærd, der måles, omfatter mængden af ​​indtaget opioider, brugen af ​​opioider alene, brug af opioider sammen med alkohol eller andre stoffer eller medicin, besiddelse af naloxon, brug af opioider i et miljø, der understøtter fortsat opioidbrug.(Datatabel inkluderer proportioner efter 3 måneder opfølgning.)
3 måneder
Ændring i risiko for overdosis (brug alene, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om der sker ændringer i adfærd, som øger eller mindsker risikoen for fremtidig overdosis. Adfærd, der måles, omfatter mængden af ​​indtaget opioider, brugen af ​​opioider alene, brug af opioider sammen med alkohol eller andre stoffer eller medicin, besiddelse af naloxon, brug af opioider i et miljø, der understøtter fortsat opioidbrug. (Datatabel inkluderer gennemsnit ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Ændring i risiko for overdosis (brug af beroligende midler, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om der sker ændringer i adfærd, som øger eller mindsker risikoen for fremtidig overdosis. Adfærd, der måles, omfatter mængden af ​​indtaget opioider, brugen af ​​opioider alene, brug af opioider sammen med alkohol eller andre stoffer eller medicin, besiddelse af naloxon, brug af opioider i et miljø, der understøtter fortsat opioidbrug. (Datatabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Ændring i risikoen for overdosis (brug af alkohol, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om der sker ændringer i adfærd, som øger eller mindsker risikoen for fremtidig overdosis. Den adfærd, der måles, omfatter mængden af ​​indtaget opioider, brugen af ​​opioider alene, brug af opioider sammen med alkohol eller andre stoffer eller medicin, besiddelse af naloxon, brug af opioider i et miljø, der understøtter fortsat opioidbrug.(Datatabel inkluderer proportioner efter 3 måneder opfølgning.)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedspleje (ED og indlæggelser)
Tidsramme: Et år (årlig rate)
Passende sundhedspleje (f. færre skadestuebesøg og indlæggelser i døgnbehandling)
Et år (årlig rate)
Ændring i HIV-risikoadfærd (kondombrug)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om der sker ændringer i antallet af seksuel risikoadfærd (såsom at deltage i samleje uden kondom) og/eller injektionsbrugsadfærd (såsom deling af sprøjter), der kan øge risikoen for at blive smittet med HIV.(Datatabel inkluderer proportioner efter 3 måneder opfølgning.)
3 måneder
Ændring i HIV-risikoadfærd (delte sprøjter)
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om der sker ændringer i antallet af seksuel risikoadfærd (såsom at deltage i samleje uden kondom) og/eller injektionsbrugsadfærd (såsom deling af sprøjter), der kan øge risikoen for at få HIV. (Datatabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (tag Naloxon med hjem)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i overdosisrespons, herunder tilgængelighed af naloxon og ændring i risikoopfattelser for overdosis. (Datatabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (sandsynlighed for overdosis)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i overdosisrespons, herunder tilgængelighed af naloxon og ændring i risikoopfattelser for overdosis. (Datatabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (bekymret over overdosis)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i overdosisrespons, herunder tilgængelighed af naloxon og ændring i risikoopfattelser for overdosis. (Datatabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Ændring i HIV-risikoadfærd (kondombrug)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Ændring i HIV-risikoadfærd (delte sprøjter)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Ændring i overdosisrisiko (Ændring i opioidbrug - Heroin)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Ændring i overdosisrisiko (Ændring i opioidbrug - Opioider på recept)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Ændring i overdosisrisiko (brug alene, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data tabel inkluderer midler ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Ændring i risiko for overdosis (brug af beroligende midler, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Ændring i risiko for overdosis (brug af alkohol, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (tag Naloxon med hjem)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (sandsynlighed for overdosis)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Undergruppeanalyser - Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (bekymret over overdosis)
Tidsramme: 3 måneder
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
3 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: To år
Samlede sundhedsudgifter
To år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: To år
Rate og forløbet tid indtil påbegyndelse af vedligeholdelse af buprenorphin eller metadon. (for dem, der ikke er på behandlingsmedicin)
To år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: To år
Retentionstid på buprenorphin eller metadon (for dem på medicin ved baseline)
To år
Opioidoverdosis - Crossover-analyse
Tidsramme: To år
Krydsanalyse- Deltagere i sammenligningsgruppen, der får naloxon i opfølgningsperioden, vil blive analyseret med dem i interventionsarmen og sammenlignet med dem, der ikke fik naloxon i sammenligningsarmen, for at undersøge forskelle i overdoseringsrater og forløbet tid til overdosering.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43874
  • 1R01DA030351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner