- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01788306
Projekt OOPEN: Forebyggelse af opioidoverdosis, uddannelse og intervention (OOPEN)
Et forsøg for at forhindre opioidoverdosis: E.D. Baseret intervention og Naloxon med hjem
Dette prospektive, randomiserede skadestueforsøg vil studere effektiviteten af en intervention, der kombinerer forebyggelse af opioidoverdosis, uddannelse og intervention, der inkluderer hjemtagning af naloxon med kort rådgivning om adfærdsændringer. Undersøgelsen vil rekruttere både heroinbrugere (n=500) og farmaceutiske opioidbrugere med forhøjet risiko for overdosis (n=500). Resultater af interesse omfatter efterfølgende opioidoverdoser og risikoadfærd ved overdosis.
Primære mål
De primære mål er at teste, om de, der modtager interventionen sammenlignet med standardbehandling, har: 1) Lavere rater af opioid ikke-dødelig og fatal overdosis; 2) Reducer stofbrug, upassende medicinbrug og anden risikoadfærd for overdosis.
Sekundære mål
De sekundære mål er at teste, om de, der modtager interventionen sammenlignet med standardpleje, har: 3) Mere passende sundhedsudnyttelse (f.eks. færre skadestuebesøg og indlæggelser i døgnbehandling); 4) Lavere samlede sundhedsudgifter; 5) Bestem forekomsten af HIV-risikoadfærd blandt heroin- og farmaceutiske opioidbrugere med risiko for overdosis, og om interventionen påvirker denne adfærd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fatale overdoser, der involverer farmaceutiske opioider, er steget dramatisk i løbet af det seneste årti og overgået dem, der er relateret til heroin, og er den førende årsag til overdosering af stoffer i store dele af USA. I Seattle-King County involverede 75 % af overdoseringerne farmaceutiske opioider og/eller heroin i 2009. Opioidoverdoser, heroin og lægemidler, kan forebygges og reversible. Forskning viser, at stofbrugere og deres partnere med succes kan trænes til at genkende og vende overdoser med naloxon (en opioidantagonistmedicin eller "modgift").
På trods af aktiv forebyggelse af overdosering af heroin, uddannelse og interventionsprogrammer med naloxon (OOPEN) i 15 stater med tusindvis af overdosistilbageføringer og ingen alvorlige bivirkninger, er der ikke udført strenge undersøgelser af disse programmer om frekvenser af efterfølgende overdoser af heroin. Ingen OOPEN-programmer eller undersøgelser er endnu blevet implementeret for farmaceutiske opioidbrugere med forhøjet risiko for overdosering. Emergency Department (ED) har et stort løfte om at identificere og rekruttere personer med forhøjet risiko for både heroin- og farmaceutisk opioidoverdosis: 1) ED-undersøgelsesstedet for dette forslag giver de fleste tjenester til dem, der har brug for pleje til akutte opioidrelaterede medicinske problemer i Seattle , og 2) patienters behov for akut lægehjælp kan øge deres bekymring over potentielle skader fra opioider.
Unikt for denne indstilling er potentialet til at identificere højrisikobrugere af farmaceutiske opioider, en befolkning, der er svær at lokalisere og engagere. ED-interventioner ved hjælp af kort rådgivning om adfærdsændringer (BBCC) har vist sig at forbedre sundhedsadfærd såsom alkoholbrug og skader betydeligt, for at øge adgangen til lægemiddelbehandling samt at reducere omkostningerne. Beviserne er lovende, men begrænsede, med hensyn til virkningen af BBCC på opioidrelateret risikoadfærd.
Dette prospektive, randomiserede ED-studie vil studere effektiviteten af en intervention, der kombinerer OOPEN med BBCC for både heroinbrugere (n=500) og farmaceutiske opioidbrugere med forhøjet risiko for overdosis (n=500). Det primære resultat er efterfølgende opioidoverdoser, konstateret ved opfølgende interviews udført efter 3, 6 og 12 måneder samt via administrative optegnelser i op til 24 måneder (dvs. lægejournaler, ambulanceberedskab og dødsattester).
Primære mål
De primære mål er at teste, om de, der modtager interventionen sammenlignet med standardbehandling, har: 1) Lavere rater af opioid ikke-dødelig og fatal overdosis; 2) Reducer stofbrug, upassende medicinbrug og anden risikoadfærd for overdosis.
Sekundære mål
De sekundære mål er at teste, om de, der modtager interventionen sammenlignet med standardpleje, har: 3) Mere passende sundhedsudnyttelse (f.eks. færre skadestuebesøg og indlæggelser i døgnbehandling); 4) Lavere samlede sundhedsudgifter; 5) Bestem forekomsten af HIV-risikoadfærd blandt heroin- og farmaceutiske opioidbrugere med risiko for overdosis, og om interventionen påvirker denne adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfylder undersøgelsens definition af forhøjet risiko for fremtidig opioidoverdosis
- Årsagen til besøget er opioidoverdosis (uanset brugshyppighed), eller
- Brug af farmaceutiske opioider, der ikke er ordineret til patienten 2 eller flere gange i den foregående måned, eller
- Brug af andre opioider, alkohol, benzodiazepiner eller stimulanser inden for to timer efter brug af opioider 2 eller flere gange i den foregående måned, eller
- Den gennemsnitlige daglige dosis af ordinerede opioider er større end 10 mg morfinækvivalent smertestillende dosis eller højere i 15 eller flere dage inden for de sidste 30.
- Tilmeldt opioidsubstitutionsprogram (f. metadon eller suboxone) og modtager doser.
- Brug af heroin gennem en hvilken som helst administrationsvej mindst 2 gange inden for de sidste 30 dage (eller hvis de er blevet institutionaliseret for nylig, i den seneste måned var de ikke institutionaliseret) med eller uden andre risici.
- Brug af farmaceutiske opioider mindst 2 gange inden for de sidste 30 dage (eller hvis de er institutionaliseret for nylig, i den seneste måned var de ikke institutionaliseret) med andre risici.
- Den gennemsnitlige daglige dosis af ordinerede opioider er 30 mg morfinækvivalent smertestillende dosis eller højere uden andre risici. Kun voksne medicinklinikpatienter.)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at tillade yderligere adgang til medicinske eller lægelige behandlingsjournaler.
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk.
- Aktuelle aktive selvmordstanker.
- Betydelig kognitiv eller psykiatrisk svækkelse (efter vurdering af klinisk personale)
- Manglende evne til at give tilstrækkelige kontaktoplysninger til at hjælpe med opfølgning.
- Under 18 år eller over 70 år på ansættelsestidspunktet.
- Bor ikke i øjeblikket i Washington State eller planlægger at flytte fra Washington State inden for det følgende år.
- Modtager behandling for seksuelle overgreb.
- Har ikke-udløbet take-home naloxon derhjemme, på deres person eller i deres besiddelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention (OOPEN+BBCC)
Studieintervention, forebyggelse af overdosis, uddannelse, intervention, kort rådgivning om adfærdsændringer, naloxon med hjem, henvisning til lokale tilgængelige ressourcer.
|
Naloxon med hjem tilbydes som en del af en adfærdsforebyggende intervention for at reducere forekomsten af fremtidig opioidoverdosis.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje, henvisning til lokale tilgængelige ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af fatal opioidoverdosis
Tidsramme: Et år
|
Hyppighed af fatal opioidoverdosis
|
Et år
|
|
Hyppighed af ikke-dødelig opioidoverdosis
Tidsramme: Et år
|
Hyppighed af ikke-dødelig opioidoverdosis
|
Et år
|
|
Forløbet tid indtil opioidoverdosis
Tidsramme: Op til 1064 dage
|
Forløbet tid indtil opioidoverdosis
|
Op til 1064 dage
|
|
Ændring i risiko for overdosis (ændring i opioidbrug - Heroin)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om der sker ændringer i adfærd, som øger eller mindsker risikoen for fremtidig overdosis.
Den adfærd, der måles, omfatter mængden af indtaget opioider, brugen af opioider alene, brug af opioider sammen med alkohol eller andre stoffer eller medicin, besiddelse af naloxon, brug af opioider i et miljø, der understøtter fortsat opioidbrug.(Datatabel inkluderer proportioner efter 3 måneder opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Ændring i risiko for overdosis (ændring i opioidbrug - receptpligtige opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om der sker ændringer i adfærd, som øger eller mindsker risikoen for fremtidig overdosis.
Den adfærd, der måles, omfatter mængden af indtaget opioider, brugen af opioider alene, brug af opioider sammen med alkohol eller andre stoffer eller medicin, besiddelse af naloxon, brug af opioider i et miljø, der understøtter fortsat opioidbrug.(Datatabel inkluderer proportioner efter 3 måneder opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Ændring i risiko for overdosis (brug alene, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om der sker ændringer i adfærd, som øger eller mindsker risikoen for fremtidig overdosis.
Adfærd, der måles, omfatter mængden af indtaget opioider, brugen af opioider alene, brug af opioider sammen med alkohol eller andre stoffer eller medicin, besiddelse af naloxon, brug af opioider i et miljø, der understøtter fortsat opioidbrug.
(Datatabel inkluderer gennemsnit ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Ændring i risiko for overdosis (brug af beroligende midler, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om der sker ændringer i adfærd, som øger eller mindsker risikoen for fremtidig overdosis.
Adfærd, der måles, omfatter mængden af indtaget opioider, brugen af opioider alene, brug af opioider sammen med alkohol eller andre stoffer eller medicin, besiddelse af naloxon, brug af opioider i et miljø, der understøtter fortsat opioidbrug.
(Datatabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Ændring i risikoen for overdosis (brug af alkohol, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om der sker ændringer i adfærd, som øger eller mindsker risikoen for fremtidig overdosis.
Den adfærd, der måles, omfatter mængden af indtaget opioider, brugen af opioider alene, brug af opioider sammen med alkohol eller andre stoffer eller medicin, besiddelse af naloxon, brug af opioider i et miljø, der understøtter fortsat opioidbrug.(Datatabel inkluderer proportioner efter 3 måneder opfølgning.)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedspleje (ED og indlæggelser)
Tidsramme: Et år (årlig rate)
|
Passende sundhedspleje (f.
færre skadestuebesøg og indlæggelser i døgnbehandling)
|
Et år (årlig rate)
|
|
Ændring i HIV-risikoadfærd (kondombrug)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om der sker ændringer i antallet af seksuel risikoadfærd (såsom at deltage i samleje uden kondom) og/eller injektionsbrugsadfærd (såsom deling af sprøjter), der kan øge risikoen for at blive smittet med HIV.(Datatabel inkluderer proportioner efter 3 måneder opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Ændring i HIV-risikoadfærd (delte sprøjter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem, om der sker ændringer i antallet af seksuel risikoadfærd (såsom at deltage i samleje uden kondom) og/eller injektionsbrugsadfærd (såsom deling af sprøjter), der kan øge risikoen for at få HIV.
(Datatabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (tag Naloxon med hjem)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i overdosisrespons, herunder tilgængelighed af naloxon og ændring i risikoopfattelser for overdosis.
(Datatabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (sandsynlighed for overdosis)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i overdosisrespons, herunder tilgængelighed af naloxon og ændring i risikoopfattelser for overdosis.
(Datatabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (bekymret over overdosis)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i overdosisrespons, herunder tilgængelighed af naloxon og ændring i risikoopfattelser for overdosis.
(Datatabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Ændring i HIV-risikoadfærd (kondombrug)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data
tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Ændring i HIV-risikoadfærd (delte sprøjter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data
tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Ændring i overdosisrisiko (Ændring i opioidbrug - Heroin)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data
tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Ændring i overdosisrisiko (Ændring i opioidbrug - Opioider på recept)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data
tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Ændring i overdosisrisiko (brug alene, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data
tabel inkluderer midler ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Ændring i risiko for overdosis (brug af beroligende midler, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data
tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Ændring i risiko for overdosis (brug af alkohol, når du tager opioider)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data
tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (tag Naloxon med hjem)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data
tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (sandsynlighed for overdosis)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data
tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyser - Ændring i risikoadfærd og opfattelse af overdosis (bekymret over overdosis)
Tidsramme: 3 måneder
|
Undergruppeanalyser - primære og sekundære resultater vil blive undersøgt efter hjemløshedsstatus ved baseline.(Data
tabel inkluderer proportioner ved 3 måneders opfølgning.)
|
3 måneder
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: To år
|
Samlede sundhedsudgifter
|
To år
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: To år
|
Rate og forløbet tid indtil påbegyndelse af vedligeholdelse af buprenorphin eller metadon.
(for dem, der ikke er på behandlingsmedicin)
|
To år
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: To år
|
Retentionstid på buprenorphin eller metadon (for dem på medicin ved baseline)
|
To år
|
|
Opioidoverdosis - Crossover-analyse
Tidsramme: To år
|
Krydsanalyse- Deltagere i sammenligningsgruppen, der får naloxon i opfølgningsperioden, vil blive analyseret med dem i interventionsarmen og sammenlignet med dem, der ikke fik naloxon i sammenligningsarmen, for at undersøge forskelle i overdoseringsrater og forløbet tid til overdosering.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43874
- 1R01DA030351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .